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La FDA reçoit le sBLA d'injection de l'EYLEA de Regeneron pour la révision normale

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : REGN) a aujourd'hui annoncé que les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont reçu pour normal la révision la demande de plaque d'immatriculation supplémentaire du Biologics de la compagnie (sBLA) d'injection® d'EYLEA (aflibercept) pour la demande de règlement de l'oedème maculaire diabétique (DME). Sous l'acte de redevance d'utilisation de médicament délivré sur ordonnance (PDUFA), l'objectif pour un examen normal d'un sBLA est à dix mois de la présentation, pendant une date d'action d'objectif du 18 août 2014.

Le « diabète est une préoccupation croissante de santé publique et le télémètre radar est une principale cause de la perte de vision dans les patients présentant la rétinopathie diabétique, » a dit George D. Yancopoulos, M.D., pH D., officier scientifique en chef de Regeneron et président des laboratoires de Regeneron.  « Nous espérons pouvoir offrir une option neuve de demande de règlement aux patients qui souffrent de l'oedème maculaire diabétique. »

La présentation de sBLA d'EYLEA est basée sur les résultats positifs de la phase 3 des essais VIFS et de VUE.

EYLEA a été reconnu aux Etats-Unis pour la demande de règlement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (mouillée) neovascular (DMA) en novembre 2011 et pour l'oedème maculaire suivant l'occlusion rétinienne centrale de veine (CRVO) en septembre 2012.  EYLEA a été également reconnu dans l'Union européenne (EU), Japon, Australie, et dans plusieurs autres pays pour l'usage dans le DMA mouillé.  EYLEA a été également reconnu par la Commission européenne pour la demande de règlement du handicap visuel due à l'oedème maculaire après CRVO, ainsi que dans les pays sélectés en Asie et en Amérique latine.  Des présentations de réglementation ont été également effectuées à l'UE pour EYLEA dans le télémètre radar.

La santé et le Regeneron de Bayer collaborent sur le développement global d'EYLEA. Regeneron met à jour des droits exclusifs à EYLEA aux Etats-Unis.  La santé de Bayer a qualifié les juste exclusifs de vente en dehors des Etats-Unis, où la part de compagnies également les bénéfices des ventes d'EYLEA, excepté le Japon où Regeneron reçoit une redevance en ventes réelles.

Source:

Regeneron Pharmaceuticals, Inc.