Attenzione: questa pagina è una traduzione automatica di questa pagina originariamente in lingua inglese. Si prega di notare in quanto le traduzioni sono generate da macchine, non tutte le traduzioni saranno perfetti. Questo sito web e le sue pagine web sono destinati ad essere letto in inglese. Ogni traduzione del sito e le sue pagine web possono essere imprecise e inesatte, in tutto o in parte. Questa traduzione è fornita per comodità.

FDA accetta lo sBLA dell'iniezione del EYLEA di Regeneron per l'esame standard

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) oggi ha annunciato che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno accettato per standard esame la domanda di licenza supplementare del Biologics della società (sBLA) di iniezione® di EYLEA (aflibercept) per il trattamento dell'edema maculare diabetico (DME). A norma della legge della quota a carico dell'utente del farmaco da vendere su ricetta medica (PDUFA), lo scopo per un esame standard di uno sBLA è a dieci mesi dall'osservazione, per una data di atto dell'obiettivo del 18 agosto 2014.

“Il diabete è una preoccupazione crescente di salute pubblica ed il DME è una causa principale di perdita della visione in pazienti con retinopatia diabetica,„ ha detto George D. Yancopoulos, M.D., pH. D., ufficiale scientifico principale di Regeneron e Presidente dei laboratori di Regeneron.  “Speriamo di potere offrire una nuova opzione del trattamento ai pazienti che soffrono dall'edema maculare diabetico.„

L'osservazione dello sBLA di EYLEA è basata sui risultati positivi a partire dalla fase 3 prove di VISTA e VIVE.

EYLEA è stato approvato nel novembre 2011 negli Stati Uniti per il trattamento di degenerazione maculare senile relativa all'età (bagnata) neovascular (AMD) e per l'edema maculare che segue l'occlusione retinica centrale del filone (CRVO) nel settembre 2012.  EYLEA egualmente è stato approvato nell'Unione Europea (EU), Giappone, Australia ed in parecchi altri paesi per uso in AMD bagnato.  EYLEA egualmente è stato approvato dalla Commissione Europea per il trattamento di danno visivo dovuto l'edema maculare dopo CRVO come pure in paesi selezionati in Asia ed America Latina.  Le osservazioni regolarici egualmente sono state fatte nell'UE per EYLEA in DME.

La sanità e Regeneron di Bayer stanno collaborando sullo sviluppo globale di EYLEA. Regeneron mantiene i diritti esclusivi a EYLEA negli Stati Uniti.  La sanità di Bayer ha conceduto una licenza alle destre esclusive di vendita fuori degli Stati Uniti, in cui l'azione emessa da società per azioni ugualmente gli utili dalle vendite di EYLEA, eccezione fatta per il Giappone in cui Regeneron riceve una sovranità sulle vendite nette.

Source:

Regeneron Pharmaceuticals, Inc.