O FDA aceita o sBLA da injecção do EYLEA de Regeneron para a revisão padrão

Regeneron Fármacos, Inc. (NASDAQ: REGN) anunciou hoje que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aceitaram para padrão a revisão pedido de autorização suplementar do Biologics da empresa (sBLA) para a injecção® de EYLEA (aflibercept) para o tratamento do edema Macular do diabético (DME). Sob o acto da taxa de usuário do medicamento de venta com receita (PDUFA), o objetivo para uma revisão padrão de um sBLA está a dez meses da submissão, por uma tâmara da acção do alvo do 18 de agosto de 2014.

O “diabetes é um interesse crescente da saúde pública e o DME é uma causa principal da perda da visão nos pacientes com retinopathy do diabético,” disse George D. Yancopoulos, M.D., pH. D., oficial científico principal de Regeneron e presidente de laboratórios de Regeneron.  “Nós esperamos poder oferecer uma opção nova do tratamento aos pacientes que sofrem do edema macular do diabético.”

A submissão do sBLA de EYLEA é baseada nos resultados positivos da fase 3 experimentações VÍVIDAS e da VISTA.

EYLEA foi aprovado nos Estados Unidos para o tratamento da degeneração Macular relativa à idade (molhada) neovascular (AMD) em novembro de 2011 e para o edema Macular que segue a oclusão retina central da veia (CRVO) em setembro de 2012.  EYLEA foi aprovado igualmente na União Europeia (EU), Japão, Austrália, e em diversos outros países para o uso no AMD molhado.  EYLEA foi aprovado igualmente pela Comissão Européia para o tratamento do prejuízo visual devido ao edema macular depois de CRVO, assim como em países selecionados em Ásia e em América Latina.  As submissões reguladoras foram feitas igualmente na UE para EYLEA no DME.

Os cuidados médicos e Regeneron de Bayer estão colaborando na revelação global de EYLEA. Regeneron mantem direitos exclusivos a EYLEA nos Estados Unidos.  Os cuidados médicos de Bayer licenciaram os direitos exclusivos do mercado fora dos Estados Unidos, onde a parte de empresas ingualmente os lucros das vendas de EYLEA, à exceção de Japão onde Regeneron recebe uns direitos nas vendas líquidas.

Source:

Regeneron Pharmaceuticals, Inc.