El FDA valida el sBLA de la inyección del EYLEA de Regeneron para la revista estándar

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) anunció hoy que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han validado para estándar revista el uso de licencia suplemental del Biologics de la compañía (sBLA) para la inyección® de EYLEA (aflibercept) para el tratamiento del edema macular diabético (DME). Bajo acto de la cuota de usuario del medicamento de venta con receta (PDUFA), la meta para una revista estándar de un sBLA está a diez meses de la presentación, por una fecha de la acción del objetivo del 18 de agosto de 2014.

La “diabetes es una preocupación cada vez mayor de la salud pública y el DME es una causa de cabeza de la baja de la visión en pacientes con retinopatía diabética,” dijo a George D. Yancopoulos, M.D., pH. D., principal oficial científico de Regeneron y presidente de los laboratorios de Regeneron.  “Esperamos poder ofrecer una nueva opción del tratamiento a los pacientes que sufren de edema macular diabético.”

La presentación del sBLA de EYLEA se basa en los resultados positivos a partir de la fase 3 las juicios VIVAS y de VISTA.

EYLEA fue aprobado en los Estados Unidos para el tratamiento de la degeneración macular relativa a la edad (mojada) neovascular (AMD) en noviembre de 2011 y para el edema macular que seguía la obstrucción retiniana central de la vena (CRVO) en septiembre de 2012.  EYLEA también se ha aprobado en la unión europea (EU), Japón, Australia, y en varios otros países para el uso en AMD mojado.  EYLEA también ha sido aprobado por la Comisión Europea para el tratamiento de la discapacidad visual debido al edema macular después de CRVO, así como en países seleccionados en Asia y América latina.  Las presentaciones reguladoras también se han hecho en la UE para EYLEA en el DME.

La atención sanitaria y Regeneron de Bayer están colaborando en el revelado global de EYLEA. Regeneron mantiene los derechos exclusivos a EYLEA en los Estados Unidos.  La atención sanitaria de Bayer autorizó las derechas exclusivas del márketing fuera de los Estados Unidos, en donde la parte de compañías igualmente los beneficios de ventas de EYLEA, a excepción de Japón en donde Regeneron recibe derechos en las ventas netas.

Source:

Regeneron Pharmaceuticals, Inc.