L'AMPÈRE propose la terminologie neuve et orientée vers les services pour l'essai en laboratoire de haute qualité

Propose la terminologie neuve et orientée vers les services -- Procédures Élaborées par Laboratoire

L'Association pour la Pathologie Moléculaire (AMPÈRE) a relâché un article spécial dans l'édition de Janvier 2014 du Tourillon des Diagnostics Moléculaires intitulés « Revisitant la Supervision et le Règlement des Tests Laboratoire-Établis Moléculaire-Basés » (LDTs). L'article a été écrit par le Groupe de Travail de Tests Développé par Laboratoire du Comité de Rapports Professionnels d'AMPÈRE. « L'article sert de réaffirmation de l'assertion prolongée de l'AMPÈRE que le programme de CLIA, en combination avec des programmes d'accréditation de laboratoire et la certification professionnelle, fournit un cadre rigoureux et flexible pour assurer l'essai en laboratoire de haute qualité aux Etats-Unis, » a dit Elaine Lyon, PhD, Président d'AMPÈRE.

L'article comprend une synthèse des points de vue du groupe différent sur LDTs. Les Élans de la FDA et de l'AdvaMed sont comparés à ceux d'ACLA, de CAP, et d'autres comprenant un état prochain de HHS sur la question. Prenant En Considération tous ces points de vue, les pierres à aiguiser d'état d'AMPÈRE dedans aux services de détail intégrés dans LDTs existant. À La Différence des matériels médicaux traditionnels, LDTs se fondent sur le rôle critique des professionnels de laboratoire qui aident à concevoir, consulter sur le test complémentaire, et à interpréter les résultats de test.

Cette distinction importante a eu comme conséquence la proposition de l'AMPÈRE des Procédures Élaborées par Laboratoire de condition (LDPs) d'être utilisé au lieu des Tests Développés par Laboratoire, et c'est un élément clé du papier. La définition de la condition neuve de l'AMPÈRE, Procédure Élaborée par Laboratoire est : Un service professionnel qui entoure et intègre le design, le développement, la validation, la vérification, et les systèmes de qualité utilisés dans l'essai en laboratoire et l'enregistrement interprétatif dans le cadre des soins cliniques. « Les services inhérents à LDPs sont fournis par les professionnels fortement qualifiés de laboratoire comprenant ; pathologistes, généticiens moléculaires, et d'autres scientifiques de laboratoire clinique, » a dit Andrea Ferreira-Gonzalez, Présidence, Groupe de Travail de l'AMPÈRE LDT. « La condition neuve décrit exactement les compétences intégrales du professionnel de laboratoire clinique. »

Le groupe de travail a également réaffirmé la position antérieure de l'AMPÈRE que quelques tests à haut risque mêmes exigent la révision de pré-introduction par une vérificatrice de tiers et a donné les types de LDPs auxquels ceci s'appliquerait. Pour télécharger un PDF de l'article, visitez : http://dx.doi.org/10.1016/j.jmoldx.2013.10.003. Pour visualiser d'autres déclarations d'intention et lettres d'AMPÈRE, visitez : http://www.amp.org/publications_resources/position_statements_letters/2013AMPPositionStatements.cfm.

Source : Association pour la Pathologie Moléculaire