L'AMPÈRE propone la nuova, terminologia orientata verso i servizi per la prova di laboratorio di alta qualità

Propone la nuova, terminologia orientata verso i servizi -- Procedure Elaborate Laboratorio

L'Associazione per Patologia Molecolare (AMPÈRE) ha rilasciato un articolo speciale nell'edizione Del gennaio 2014 del Giornale dei Sistemi Diagnostici Molecolari nominati “Rivisitando la Svista ed il Regolamento alle delle Prove Laboratorio-In via di sviluppo Basate a molecolare„ (LDTs). L'articolo è stato creato dal Gruppo Di Lavoro Sviluppato Laboratorio delle Prove del Comitato di Relazioni Professionali di AMPÈRE. “I servire dell'articolo da riconferma dell'asserzione continuata dell'AMPÈRE che il programma di CLIA, congiuntamente ai programmi dell'accreditamento del laboratorio ed alla certificazione professionale, fornisce una struttura rigorosa e flessibile per l'assicurazione della prova di laboratorio di alta qualità negli Stati Uniti,„ ha detto Elaine Lione, il PhD, Presidente di AMPÈRE.

L'articolo comprende una generalità delle prospettive del gruppo differente su LDTs. Gli Approcci di FDA e AdvaMed sono confrontati a quelli di ACLA, del CAPPUCCIO e di altri compreso un rapporto imminente di HHS sull'emissione. Catturando tutti questi punti di vista in considerazione, le cote di rapporto di AMPÈRE dentro sui servizi specifici integrati all'interno di LDTs esistente. A Differenza degli apparecchi medici tradizionali, LDTs conta sul ruolo critico dei professionisti del laboratorio che contribuiscono a progettare, consultarsi sulla prova di seguito ed ad interpretare i risultati dei test.

Questa distinzione importante ha provocato la proposta dell'AMPÈRE delle Procedure Elaborate Laboratorio di termine (LDPs) da usare invece delle Prove Sviluppate Laboratorio e questo è un elemento chiave del documento. La definizione di nuovo termine dell'AMPÈRE, Procedura Elaborata Laboratorio è: Un servizio professionale che comprende ed integra la progettazione, lo sviluppo, la convalida, la verifica ed i sistemi di qualità utilizzati in prova di laboratorio ed in segnalazione esplicativa nel contesto di cura clinica. “I servizi inerenti a LDPs sono forniti dai professionisti altamente formati del laboratorio compreso; patologi, genetisti molecolari ed altri scienziati clinici del laboratorio,„ ha detto Andrea Ferreira-Gonzalez, la Presidenza, Gruppo Di Lavoro di AMPÈRE LDT. “Il nuovo termine descrive esattamente la competenza integrale del professionista clinico del laboratorio.„

Il gruppo di lavoro egualmente ha riaffermato la posizione priore dell'AMPÈRE che alcune prove molto ad alto rischio richiedono l'esame dell'pre-introduzione da un critico dei terzi ed ha descritto i tipi di LDPs a cui questo si sarebbe applicato. Per scaricare un PDF dell'articolo, visualizzi: http://dx.doi.org/10.1016/j.jmoldx.2013.10.003. Per osservare altre istruzione e lettere di posizione di AMPÈRE, visualizzi: http://www.amp.org/publications_resources/position_statements_letters/2013AMPPositionStatements.cfm.

Sorgente: Associazione per Patologia Molecolare