Avertissement : Cette page est une traduction automatique de cette page à l'origine en anglais. Veuillez noter puisque les traductions sont générées par des machines, pas tous les traduction sera parfaite. Ce site Web et ses pages Web sont destinés à être lus en anglais. Toute traduction de ce site et de ses pages Web peut être imprécis et inexacte, en tout ou en partie. Cette traduction est fournie dans une pratique.

La FDA accorde à QIDP et à nominations accélérées au nemonoxacin de TaiGen

TaiGen Biotechnology Company, Limited (« TaiGen ») a aujourd'hui annoncé que les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont accordé à des nominations qualifiées de produit® et de Fast-Track de maladie infectieuse de nemonoxacin (QIDP) (Taigexyn) pour la pneumonie bactérienne communauté-acquise (CAP) et les infections bactériennes aiguës de peau et de structure de peau (ABSSSI). Ces deux nominations devraient activer TaiGen et/ou ses associés à tirer bénéfice de certaines incitations pour le développement du nemonoxacin comme antibiotique neuf, y compris une prolonge de cinq ans complémentaire à l'exclusivité neuve du marché (NCE) de substance active, révision prioritaire, et état accéléré fourni sous les incitations antibiotiques se produisantes agissent (GAIN) maintenant. Le GAIN a été compris dans la Loi de sécurité et d'innovation de FDA (FDASIA) qui a été signée dans la loi par le Président Obama des USA en 2012.

Nemonoxacin est des DNO, antibiotique grand de spectre procurable dans des formulations orales et intraveineuses. TaiGen ont fini une phase multicentre 3 de la formulation orale dans la CAP dans Taïwan et Chine continentale et soumis l'avis de conformité aux autorités réglementaires dans les deux pays plus tôt cette année. Le développement clinique de la formulation intraveineuse dans la CAP est actuel dans Taïwan et Chine continentale avec la phase 2 finie et l'amorçage du régime de la phase 3 pour 1Q, 2014. Aux USA, TaiGen ont rempli les 2 études cliniques en deux étapes, une dans la CAP et l'autre dans des infections de pied diabétique (DFI) avec l'efficacité et la sécurité expliquées. Dans les tests cliniques conduits à cette remarque, le nemonoxacin ont montré l'activité contre les bactéries résistant à la drogue telles que le staphylocoque doré résistant à la méticilline (MRSA) et le MRSA quinolone-résistant ainsi que le pneumocoque quinolone-résistant. TaiGen possède le portefeuille mondial de brevet du nemonoxacin qui protège la composition, l'utilisation, et les procédés jusqu'en 2029.

M. Ming-Chu Hsu, le Président et le Président de TaiGen ont dit que « la reconnaissance du nemonoxacin pour QIDP et nominations accélérées met en valeur la nécessité des antibiotiques neufs en demande de règlement des infections bactériennes potentiellement mortelles et valeur de nemonoxacin de traiter la CAP, qui est l'une des infections respiratoires les plus courantes qui peuvent mener à l'hospitalisation. De plus, nous avons vu la pénétration de tissu d'efficacité et de haut dans l'essai de la phase 2a DFI. Pris ensemble, le nemonoxacin est bien positionné pour traiter ABSSSI. »

Source:

TaiGen Biotechnology Co., Ltd.