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FDA accorda QIDP e le designazioni della via accelerata al nemonoxacin di TaiGen

La società di biotecnologia di TaiGen, limitata (“TaiGen„) oggi ha annunciato che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno accordato le designazioni qualificate del prodotto® e della via accelerata della malattia infettiva di nemonoxacin (QIDP) (Taigexyn) per polmonite batterica comunità-acquistata (CAPPUCCIO) e le infezioni batteriche acute della struttura dell'interfaccia e dell'interfaccia (ABSSSI). Queste due designazioni dovrebbero permettere a TaiGen e/o i sui partner da trarre giovamento da determinati incentivi per lo sviluppo del nemonoxacin come nuovo antibiotico, compreso un'estensione quinquennale supplementare alla nuova esclusività del mercato (NCE) dell'entità chimica, esame di priorità e stato della via accelerata fornito nell'ambito degli incentivi antibiotici di generazione ora (GAIN) agiscono. Il GUADAGNO è stato incluso nella Legge della sicurezza e dell'innovazione di FDA (FDASIA) che è stata firmata in legge dal Presidente degli Stati Uniti Obama nel 2012.

Nemonoxacin è un NCE, vasto antibiotico di spettro disponibile sia nelle formulazioni orali che endovenose. TaiGen hanno completato all'inizio di quest'anno una fase multicentrata 3 della formulazione orale in CAPPUCCIO in Taiwan e la Cina continentale e presentato NDA alle autorità competenti in entrambi i paesi. Lo sviluppo clinico della formulazione endovenosa in CAPPUCCIO è in corso in Taiwan ed in Cina continentale con la fase 2 completata e l'inizio della pianificazione di fase 3 per 1Q, 2014. Negli Stati Uniti, TaiGen ha terminato i 2 studi clinici bifasi, uno in CAPPUCCIO e l'altro nelle infezioni diabetiche del piede (DFI) con efficacia e la sicurezza dimostrate. Nei test clinici condotti a questo punto, il nemonoxacin ha indicato l'attività contro i batteri resistenti alla droga quali lo staphylococcus aureus meticillina-resistente (MRSA) e MRSA quinolone-resistente come pure streptococco quinolone-resistente pneumoniae. TaiGen possiede il portafoglio mondiale di brevetto del nemonoxacin che protegge la composizione, l'uso ed i trattamenti fino al 2029.

Dott. Ming-CHU Hsu, il presidente ed il CEO di TaiGen hanno detto che “il riconoscimento del nemonoxacin per QIDP e le designazioni della via accelerata evidenzia la necessità di nuovi antibiotici nel trattamento delle infezioni batteriche pericolose e nel valore del nemonoxacin di trattare il CAPPUCCIO, che è una delle infezioni respiratorie più comuni che possono piombo all'ospedalizzazione. Inoltre, abbiamo veduto l'efficacia e l'alta infiltrazione del tessuto nella prova di fase 2a DFI. Catturato insieme, il nemonoxacin è posizionato bene per trattare ABSSSI.„

Source:

TaiGen Biotechnology Co., Ltd.