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O FDA concede QIDP e designações da via rápida ao nemonoxacin de TaiGen

A empresa de biotecnologia de TaiGen, limitada (“TaiGen”) anunciou hoje que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) concederam designações qualificadas do produto® e da via rápida da doença infecciosa do nemonoxacin (QIDP) (Taigexyn) para a pneumonia bacteriana comunidade-adquirida (TAMPÃO) e as infecções bacterianas agudas da pele e da estrutura da pele (ABSSSI). Estas duas designações devem permitir TaiGen e/ou seus sócios a tirar proveito de determinados incentivos para a revelação do nemonoxacin como um antibiótico novo, incluindo uma extensão de cinco anos adicional à exclusividade nova do mercado (NCE) de entidade química, revisão da prioridade, e estado da via rápida fornecido sob os incentivos antibióticos de geração actuam (GAIN) agora. O GANHO foi incluído no acto da segurança e da inovação do FDA (FDASIA) que foi assinado na lei pelo presidente Obama dos E.U. em 2012.

Nemonoxacin é umas DNO, antibiótico largo do espectro disponível em formulações orais e intravenosas. TaiGen terminaram uma fase multicentrada 3 da formulação oral no TAMPÃO em Taiwan e a China continental e são submetidos NDA às autoridades reguladoras em ambos os países no começo desse ano. A revelação clínica da formulação intravenosa no TAMPÃO é em curso em Taiwan e na China continental com a fase 2 terminada e a iniciação do plano da fase 3 para 1Q, 2014. Nos E.U., TaiGen terminou os 2 estudos clínicos bifásicos, um no TAMPÃO e o outro em infecções do pé do diabético (DFI) com eficácia e segurança demonstradas. Nos ensaios clínicos conduzidos a este ponto, o nemonoxacin mostrou a actividade contra as bactérias resistentes aos medicamentos tais como MRSA áureo (MRSA) e quinolone-resistente meticilina-resistente do estafilococo - assim como o estreptococo quinolone-resistente pneumoniae. TaiGen possui a carteira mundial da patente do nemonoxacin que protege a composição, o uso, e os processos até 2029.

Dr. Ming-Chu Hsu, o presidente e o CEO de TaiGen disseram que “o reconhecimento do nemonoxacin para QIDP e designações da via rápida destaca a necessidade de antibióticos novos no tratamento de infecções bacterianas risco de vida e no valor do nemonoxacin de tratar o TAMPÃO, que é uma das infecções respiratórias as mais comuns que podem conduzir à hospitalização. Além, nós vimos a eficácia e a penetração alta do tecido na experimentação da fase 2a DFI. Tomado junto, o nemonoxacin é posicionado bem para tratar ABSSSI.”

Source:

TaiGen Biotechnology Co., Ltd.