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El FDA concede QIDP y designaciones de la agilización al nemonoxacin de TaiGen

TaiGen Biotechnology Company, Limited (“TaiGen”) anunció hoy que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han concedido las designaciones calificadas del producto® y de la agilización de la enfermedad infecciosa del nemonoxacin (QIDP) (Taigexyn) para la pulmonía bacteriana comunidad-detectada (CASQUILLO) y las infecciones bacterianas agudas de la piel y de la estructura de la piel (ABSSSI). Estas dos designaciones deben habilitar TaiGen y/o sus socios a beneficiarse de ciertos incentivos para el revelado del nemonoxacin como nuevo antibiótico, incluyendo una extensión de cinco años adicional a la nueva exclusividad del mercado (NCE) de la entidad química, revista de la prioridad, y estado de la agilización ofrecido bajo incentivos antibióticos que generan ahora (GAIN) actúan. El AVANCE fue incluido en el acto del seguro y de la innovación del FDA (FDASIA) que fue firmado en ley por presidente Obama de los E.E.U.U. en 2012.

Nemonoxacin es un NCE, antibiótico amplio del espectro disponible en formulaciones orales e intravenosas. TaiGen han terminado una fase multicentra 3 de la formulación oral en CASQUILLO en Taiwán y China continental y sometido NDA a las autoridades reguladoras en ambos países a principios de este año. El revelado clínico de la formulación intravenosa en CASQUILLO está en curso en Taiwán y China continental con la fase 2 terminada y el lanzamiento del plan de la fase 3 para 1Q, 2014. En los E.E.U.U., TaiGen ha terminado los 2 estudios clínicos bifásicos, uno en CASQUILLO y el otro en infecciones diabéticas del pie (DFI) con eficacia y seguro demostrados. En las juicios clínicas conducto a este punto, el nemonoxacin ha mostrado actividad contra bacterias drogorresistentes tales como estafilococo áureo meticilina-resistente (MRSA) y MRSA quinolone-resistente así como estreptococo quinolone-resistente pneumoniae. TaiGen posee la cartera mundial de la patente del nemonoxacin que protege la composición, el uso, y procesos hasta el 2029.

El Dr. Ming-Chu Hsu, el presidente y el CEO de TaiGen dijeron que “el reconocimiento del nemonoxacin para QIDP y las designaciones de la agilización destaca la necesidad de nuevos antibióticos en el tratamiento de infecciones bacterianas peligrosas para la vida y el valor del nemonoxacin de tratar el CASQUILLO, que es una de las infecciones respiratorias mas comunes que pueden llevar a la hospitalización. Además, hemos visto eficacia y la alta penetración del tejido en la juicio de la fase 2a DFI. Tomado junto, el nemonoxacin se coloca bien para tratar ABSSSI.”

Source:

TaiGen Biotechnology Co., Ltd.