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Le consortium de biomarqueurs de FNIH annonce des premiers résultats d'essai d'I-SPY 2 pour le cancer du sein

L'ESSAI d'I-SPY 2, un test clinique randomisé de la phase II pour le cancer du sein lancé par un seul partenariat avec la fondation pour les instituts nationaux du consortium de biomarqueurs de la santé (FNIH) et parrainé par la santé de QuantumLeap de collaboration a reçu un diplôme les deux premiers médicaments de son novateur, essai debout de plate-forme de multi-drogue.

La caractéristique d'I-SPY 2 présentée récent au colloque de cancer du sein de San Antonio prouve qu'une fois ajoutée à la norme, la chimiothérapie de pré-chirurgie, le veliparib moléculairement visé de médicament expérimental (AbbVie Inc.) en combination avec la carboplatine a amélioré le régime de la réaction de tumeur dans les patients présentant le cancer du sein triple-négatif - un cancer dans lequel les la plupart des objectifs de traitement réussi (oestrogène, progestérone et récepteurs HER2) ne sont pas présents. Les informations supplémentaires de l'essai ont été annoncées le 4 décembreth, mettant en valeur médicament expérimental, un neratinib (biotechnologie de puma), qui a reçu un diplôme de l'essai aussi bien, basé sur avoir une forte probabilité de réussite dans la phase III avec une signature de la maladie de HER2-positive/HR-negative (positive pour récepteur HER2, mais un négatif différents pour des récepteurs d'oestrogène et de progestérone).

Les utilisations d'essai d'I-SPY 2 un seul modèle adaptatif d'apparier des traitements expérimentaux avec des patients. Génétique ou des marqueurs biologiques (« biomarqueurs ») des tumeurs des différents patients sont employés pour examiner des demandes de règlement neuves de promesse, recensant quelles demandes de règlement sont les plus efficaces dans les types spécifiques de patients. Le modèle d'essai adaptatif permet à des chercheurs d'employer de premières caractéristiques d'un ensemble de patients pour guider les décisions au sujet dont les demandes de règlement pourraient être plus utiles pour des patients plus tard dans l'essai, tout en réduisant à un minimum l'exposition des patients aux demandes de règlement qui ne les bénéficient pas.

Des patients éligibles inscrits dans l'essai sont fait au hasard affectés à la chimiothérapie néoadjuvante normale, y compris le paclitaxel, suivi de chimiothérapie basée sur anthracycline, ou ils reçoivent le paclitaxel en combination avec un agent nouvel suivi de chimiothérapie basée sur anthracycline avant la chirurgie. Chaque femme a a quatre--un à la possibilité d'être randomisée recevoir un médicament expérimental.

« L'essai d'I-SPY 2 est parmi nos projets de partenariat plus ambitieux, » a dit M. Maria Freire, président de FNIH et directeur exécutif. « Cette première réussite renforce l'approche de collaboration menée par le consortium de biomarqueurs comme modèle pour la recherche parmi des scientifiques et l'industrie pharmaceutique pour aider à accélérer le développement des médicaments et des traitements et à améliorer des soins aux patients. »

Le modèle statistique adaptatif de l'essai a été élaboré par les investigateurs principaux généraux pour l'essai d'I-SPY, Laura J. Esserman, M.D., M.B.A., professeur de la chirurgie et de la radiologie et directeur du centre de soins de sein de dollar de Carol Frank chez le centre de lutte contre le cancer complet de famille d'UCSF Hélène Diller à San Francisco, et le Donald A. Berry, Ph.D., professeur dans le service de la Biostatistique au centre de lutte contre le cancer de DM Anderson d'Université du Texas, et au fondateur des consultants en matière de baie.

« Ce qui est ainsi exciter au sujet de ces deux graduations-particulier d'I-SPY 2 regardant des défis de triple-négatif et de HER2 médicament-est que nous transformons des incursions significatives en comprendre non seulement les cancers, mais fournissant à des femmes promettre des options neuves à la demande de règlement normale, beaucoup plus rapidement, qui pourrait spectaculaire changer leur chance de la survie, » a dit M. Esserman.

L'essai d'I-SPY 2 a la capacité de cesser d'affecter un traitement aux sous-types de patients pour qui il n'offre aucun avantage, tandis qu'en même temps, augmentant son utilisation à d'autres sous-types où elle exécute très bien, » a dit M. Berry. « Ceci s'est produit réellement dans l'essai. Le modèle est grand pour des patients dans l'essai, tout en en même temps accélérant le développement de médicament et le rendant plus précis. Un objectif principal est d'activer de petits, orientés essais de la phase III dans le cancer précoce du sein, où les traitements sont plus efficaces. »

L'essai de grande puissance comporte une seule collaboration des scientifiques de l'Institut national du cancer (NCI), de la FDA, de l'industrie, et de presque 20 centres de cancérologie importants en travers du pays. Des résultats d'étude seront rendus grand procurables à la communauté entière de recherche et développement de cancer. 

I-SPY 2 a le potentiel de réduire de manière significative le coût de développement de médicament et d'accélérer le procédé des médicaments d'examen critique dans le but des médicaments neufs sûrs et efficaces de porter pour lancer sur le marché plus efficacement.  I-SPY 2 a été conçu pour traiter le problème qu'historiquement il a assuré $1 milliard, 12 à 15 ans, et des milliers de volontaires patients d'obtenir un médicament unique de lancer sur le marché.  Le modèle d'I-SPY 2 permet à l'activité des médicaments d'être évaluée beaucoup plus tôt dans le procédé de recherches, activant potentiellement dope pour être développé et reconnu utilisant moins patients, potentiellement rasant plusieurs années et centaines de millions de dollars hors du procédé actuel.

Une caractéristique distinctive de l'essai est qu'elle examine les médicaments multiples des compagnies- multiples à 12 médicaments contre le cancer différents au cours de l'essai. Ceci permet à l'équipe d'I-SPY 2 de recevoir un diplôme, relâcher et ajouter des médicaments sans joint au cours de l'essai sans devoir cesser l'essai pour écrire un protocole neuf entier, un procédé qui réduit spectaculaire le temps où il prend pour déménager d'un médicament à l'autre dans l'essai.

« L'essai debout d'I-SPY 2 est un circuit direct au médicament personnalisé, » a dit M. Esserman. « L'approche que nous avons développée par la santé de QuantumLeap de collaboration signifie que chacun peut apprendre plus rapidement ensemble, nous permettant de réduire spectaculaire le laps de temps et de coûter impliqué avec porter des médicaments pour lancer sur le marché. Ce n'est pas simplement une question d'une R&D plus efficace, il est critique pour des femmes avec les cancers à action rapide dont les durées sont sur la ligne jusqu'à nous trouvent des demandes de règlement tolérables visées à leur génétique et maladie spécifiques. »

I-SPY 2, qui est maintenant parrainé par QuantumLeap, a été lancé en 2010 par la fondation pour les instituts nationaux du consortium de biomarqueurs de la santé (FNIH). Le financement vient d'un grand choix de sources, y compris les compagnies, les organismes à but non lucratif de cancer et les fondations philanthropiques et personnes pharmaceutiques et autres. Safeway, Inc., un de la plus grands nourriture et détaillants de médicament en Amérique du Nord, était un bailleur de fonds significatif et premier de la graine. L'essai a tiré bénéfice de la participation sans précédent des douzaines d'avocats de cancer du sein dans l'aide pour concevoir l'essai. Les avocat-beaucoup de eux ancien patient-ont aidé à produire des brochures, un site Web, et un DVD pour aviser des patients au sujet de l'essai. Ils ont fonctionné pour s'assurer que le modèle de l'essai est aussi pratique pour des patients comme possible.

Les résultats de l'essai seront publiés par les chercheurs par l'intermédiaire des articles en tourillons scientifiques pair-observés.  Un grand nombre de biomarqueur précieux et de caractéristiques cliniques à produire par le projet seront enregistrés dans une base de données à UCSF à employer par des chercheurs et par d'autres chercheurs.

Source:

Foundation for the National Institutes of Health