Il consorzio di biomarcatori di FNIH annuncia i risultati iniziali della prova di I-SPY 2 per cancro al seno

La PROVA di I-SPY 2, un test clinico ripartito con scelta casuale di fase II per cancro al seno lanciato con un'associazione unica con le fondamenta per gli istituti nazionali del consorzio di biomarcatori di salubrità (FNIH) e promosso dalla sanità di QuantumLeap di collaborazione si è laureata le prime due droghe dal suo innovatore, prova diritta della piattaforma del multidrug.

I dati di I-SPY 2 presentati recentemente al simposio del cancro al seno di San Antonio indicano che una volta aggiunta allo standard, la chemioterapia della pre-chirurgia, il veliparib sperimentale molecolare mirato a della droga (AbbVie Inc.) congiuntamente al carboplatino ha migliorato la tariffa della risposta del tumore in pazienti con cancro al seno triplo-negativo - un cancro in cui gli obiettivi del trattamento più riusciti (estrogeno, progesterone e ricevitori HER2) non sono assenti. I dati supplementari dalla prova sono stati annunciati il 4 dicembreth, evidenzianti un'altra droga sperimentale, neratinib (biotecnologia del puma), che si è laureato dalla prova pure, in base ad avere un'alta probabilità di successo nella fase III con un'impronta della malattia di HER2-positive/HR-negative (positiva per il ricevitore HER2, ma la quantità negativa per i ricevitori del progesterone e dell'estrogeno).

Gli usi di prova di I-SPY 2 una progettazione adattabile unica abbinare le terapie sperimentali con i pazienti. Gli indicatori genetici o biologici (“biomarcatori„) dai tumori dei diversi pazienti sono usati per schermare i trattamenti nuovi di promessa, identificanti i quali trattamenti sono più efficaci nei tipi specifici di pazienti. La progettazione di prova adattabile permette ai ricercatori di usare i dati iniziali da un insieme dei pazienti per guidare le decisioni circa cui i trattamenti potrebbero essere più utili per i pazienti più successivamente nella prova, mentre minimizzando l'esposizione dei pazienti ai trattamenti che non li avvantaggiano.

I pazienti ammissibili iscritti alla prova sono definiti a caso alla chemioterapia neoadjuvant standard, compreso paclitaxel, seguito alla dalla chemioterapia basata a antraciclina, o ricevono il paclitaxel congiuntamente ad un agente novello seguito alla dalla chemioterapia basata a antraciclina prima di chirurgia. Ogni donna ha a quattro--u'alla probabilità di ripartizione con scelta casuale per ricevere un agente sperimentale.

“La prova di I-SPY 2 è fra i nostri progetti di associazione più ambiziosi,„ ha detto il Dott. Maria Freire, Presidente di FNIH ed il direttore esecutivo. “Questo primo successo rinforza l'approccio di collaborazione condutto dal consorzio di biomarcatori come un modello per ricerca fra gli scienziati e l'industria farmaceutica da contribuire ad accelerare lo sviluppo delle medicine e delle terapie ed a migliorare cura paziente.„

La progettazione statistica adattabile della prova è stata elaborata dai ricercatori principali globali per la prova di I-SPY, da Laura J. Esserman, da M.D., da M.B.A., da professore di chirurgia e della radiologia e da Direttore del centro di cura del petto del dollaro di Frank del canto natalizio al centro completo del Cancro della famiglia di UCSF Helen Diller a San Francisco ed a Donald A. Berry, il Ph.D., professore nel dipartimento della biostatistica al centro del Cancro di Anderson di MD dell'università del Texas ed al fondatore dei consulenti in materia della bacca.

“Che cosa è così emozionante circa queste due graduazioni-particolare di I-SPY 2 che esaminano le sfide di triplo-negativo e HER2 medicina-è che stiamo trasformando gli elevato potere d'acquisto significativi non solo la comprensione dei cancri, ma fornendo alle donne la promessa delle opzioni nuove al trattamento standard, che potrebbe cambiare drammaticamente le loro probabilità della sopravvivenza,„ ha detto molto più rapidamente il Dott. Esserman.

La prova di I-SPY 2 ha la capacità di smettere di definire una terapia ai sottotipi dei pazienti per cui non sta offrendo vantaggio, mentre allo stesso tempo, aumentante il suo uso ad altri sottotipi dove sta eseguendo molto bene,„ ha detto il Dott. Berry. “Questo realmente è accaduto nella prova. La progettazione è grande per i pazienti nella prova, mentre allo stesso tempo accelera lo sviluppo della droga e rendendolo più accurato. Uno scopo principale è di permettere alle piccole, prove messe a fuoco di fase III nel cancro al seno in anticipo, in cui le terapie sono più efficaci.„

La prova su grande scala comprende una collaborazione unica degli scienziati dall'istituto nazionale contro il cancro (NCI), da FDA, dall'industria e da quasi 20 centri importanti di ricerca sul cancro attraverso il paese. I risultati di studio saranno messi a disposizione largamente di intera comunità di ricerca e sviluppo del cancro. 

I-SPY 2 ha il potenziale di diminuire significativamente il costo dello sviluppo della droga e di accelerare il trattamento delle droghe della selezione con lo scopo di portare nuove le droghe sicure ed efficaci da commercializzare più efficientemente.  I-SPY 2 è stato destinato per affrontare il problema che ha assunto la direzione storicamente di $1 miliardo, 12 - 15 anni e migliaia di volontari pazienti per convincere ad una singola droga a commercializzare.  La progettazione di I-SPY 2 permette che l'attività delle droghe sia valutata molto più presto nel trattamento della ricerca, potenzialmente permettente droga per essere diventata e per approvata facendo uso di meno pazienti, potenzialmente radendo parecchi anni e le centinaia di milioni di dollari fuori dal trattamento corrente.

Un tratto distintivo della prova è che scherma le droghe multiple dalle società-su multiple a 12 droghe di cancro differenti nel corso della prova. Ciò permette che il gruppo di I-SPY 2 si lauri, cada ed aggiunga le droghe senza cuciture attraverso il corso della prova senza dovere fermare la prova per scrivere un intero nuovo protocollo, un trattamento che diminuisce drammaticamente il tempo cattura per muoversi da una droga ad un altro nella prova.

“La prova diritta di I-SPY 2 è un percorso diretto a medicina personale,„ ha detto il Dott. Esserman. “L'approccio che abbiamo sviluppato con la sanità di QuantumLeap di collaborazione significhiamo che ognuno può imparare insieme più velocemente, permettendo che noi diminuiamo drammaticamente il lasso di tempo e costiamo implicato con portare le droghe per commercializzare. Ciò non è appena un aspetto di R & S più efficiente, è critico per le donne con i cancri rapido agenti di cui le vite sono sulla riga fino ai noi trovano i trattamenti tollerabili mirati a alla loro genetica e malattia specifiche.„

I-SPY 2, che ora è patrocinato da QuantumLeap, è stato lanciato nel 2010 attraverso le fondamenta per gli istituti nazionali del consorzio di biomarcatori di salubrità (FNIH). Il finanziamento viene da varie sorgenti, compreso società, organizzazioni senza scopo di lucro del cancro e fondamenta filantropiche e persone farmaceutiche ed altre. Safeway, Inc., uno di più grandi alimento e rivenditori della droga in America settentrionale, era un finanziatore significativo ed in anticipo del seme. La prova ha tratto giovamento dalla partecipazione senza precedenti di dozzine di avvocati del cancro al seno nel contribuire a progettare la prova. I avvocato-molti di loro precedenti paziente-hanno contribuito a creare gli opuscoli, un sito Web e un DVD per informare i pazienti circa la prova. Hanno funzionato per assicurare che la progettazione della prova fosse conveniente per i pazienti come possibile.

I risultati dalla prova saranno pubblicati dai ricercatori via gli articoli in giornali scientifici pari-esaminati.  Un gran numero di biomarcatore apprezzato e di dati clinici da generare dal progetto saranno memorizzati in un database a UCSF da usare dai ricercatori e da altri ricercatori.

Source:

Foundation for the National Institutes of Health