O consórcio dos Biomarkers de FNIH anuncia resultados iniciais da experimentação de I-SPY 2 para o cancro da mama

A EXPERIMENTAÇÃO de I-SPY 2, um ensaio clínico randomized da fase II para o cancro da mama lançado com uma parceria original com a fundação para os institutos nacionais do consórcio dos Biomarkers da saúde (FNIH) e patrocinado pelos cuidados médicos de QuantumLeap colaboradores graduou as primeiras duas drogas do seu inovativa, experimentação ereta da plataforma do multidrug.

Os dados de I-SPY 2 apresentados recentemente no simpósio do cancro da mama de San Antonio mostram que quando adicionada ao padrão, a quimioterapia da pre-cirurgia, o veliparib experimental molecular visado da droga (AbbVie Inc.) em combinação com o carboplatin melhorou a taxa de resposta do tumor nos pacientes com cancro da mama triplo-negativo - um cancro em que os alvos os mais bem sucedidos do tratamento (hormona estrogénica, progesterona e receptors HER2) não estão actuais. Os dados adicionais da experimentação foram anunciados o 4 de dezembroth, destacando uma outra droga experimental, neratinib (biotecnologia do puma), que se graduou da experimentação também, com base em ter uma probabilidade alta do sucesso na fase III com uma assinatura da doença de HER2-positive/HR-negative (positiva para o receptor HER2, mas o negativo para os receptors da hormona estrogénica e da progesterona).

Os usos experimentais de I-SPY 2 um projecto adaptável original combinar terapias experimentais com os pacientes. Os marcadores genéticos ou biológicos (“biomarkers”) dos tumores dos pacientes individuais são usados para seleccionar os tratamentos novos de promessa, identificando que tratamentos são os mais eficazes em tipos específicos de pacientes. O projecto experimental adaptável permite pesquisadores de usar dados adiantados de um grupo de pacientes para guiar as decisões sobre que os tratamentos puderam ser mais úteis para pacientes mais tarde na experimentação, ao minimizar a exposição dos pacientes aos tratamentos que não os beneficiam.

Os pacientes elegíveis registrados na experimentação são atribuídos aleatòria à quimioterapia neoadjuvant padrão, incluindo o paclitaxel, seguido pela quimioterapia anthracycline-baseada, ou recebem o paclitaxel em combinação com um agente novo seguido pela quimioterapia anthracycline-baseada antes da cirurgia. Cada mulher tem a quatro--um à possibilidade de ser randomized para receber um agente experimental.

“A experimentação de I-SPY 2 está entre nossos projectos mais ambiciosos da parceria,” disse o Dr. Maria Freire, o presidente de FNIH e o director executivo. “Este primeiro sucesso reforça a aproximação colaboradora encabeçada pelo consórcio dos Biomarkers como um modelo para a pesquisa entre cientistas e a indústria farmacêutica para ajudar a apressar a revelação das medicinas e das terapias e a melhorar o assistência ao paciente.”

O projecto estatístico adaptável da experimentação foi desenvolvido pelos investigador principais totais para a experimentação de I-SPY, por Laura J. Esserman, por M.D., por M.B.A., por professor da cirurgia e da radiologia e por director do centro de assistência do peito do fanfarrão de Frank da canção de natal no centro detalhado do cancro da família de UCSF Helen Diller em San Francisco, e no Donald A. Baga, Ph.D., professor no departamento da bioestatística no centro do cancro da DM Anderson da Universidade do Texas, e no fundador de consultantes da baga.

“O que é tão emocionante sobre estas duas graduações-especialmente de I-SPY 2 que olham desafios de triplo-negativo e HER2 medicina-está que nós estamos fazendo estradas significativas não somente em compreender os cancros, mas fornecendo mulheres a promessa de opções novas ao tratamento padrão, muito mais rapidamente, que poderia dramàtica mudar suas probabilidades da sobrevivência,” disse o Dr. Esserman.

A experimentação de I-SPY 2 tem a capacidade para parar de atribuir uma terapia aos subtipos dos pacientes para quem não está oferecendo nenhum benefício, quando ao mesmo tempo, aumentando seu uso a outros subtipos onde está executando muito bem,” disse o Dr. Baga. “Isto aconteceu realmente na experimentação. O projecto é grande para pacientes na experimentação, ao ao mesmo tempo acelerar a revelação da droga e ao fazê-la mais exacta. Um objetivo principal é permitir experimentações pequenas, focalizadas da fase III no cancro da mama adiantado, onde as terapias são mais eficazes.”

A experimentação em grande escala envolve uma colaboração original dos cientistas do instituto nacional para o cancro (NCI), do FDA, da indústria, e de quase 20 centros de investigação do cancro principais em todo o país. Os resultados do estudo serão feitos amplamente disponíveis à investigação do cancro e à Comunidade para o Desenvolvimento inteiras. 

I-SPY 2 tem o potencial reduzir significativamente o custo da revelação da droga e apressar o processo de drogas da selecção com o objectivo das drogas novas seguras e eficazes trazer para introduzir no mercado mais eficientemente.  I-SPY 2 foi projectado endereçar o problema que historicamente tomou sobre $1 bilhão, 12 a 15 anos, e milhares de voluntários pacientes para conseguir a uma única droga introduzir no mercado.  O projecto de I-SPY 2 permite que a actividade das drogas seja avaliada muito mais cedo no processo da pesquisa, permitindo potencial droga-se para ser tornado e aprovado usando menos pacientes, potencial barbeando diversos anos e centenas de milhões de dólares fora do processo actual.

Uma característica distintiva da experimentação é que selecciona drogas múltiplas das empresas-acima múltiplas a 12 drogas de cancro diferentes no curso da experimentação. Isto permite que a equipe de I-SPY 2 gradue, deixe cair e adicione drogas sem emenda no decorrer da experimentação sem ter que parar a experimentação para escrever um protocolo novo inteiro, um processo que reduza dramàtica o tempo onde tome para se mover de uma droga a outra na experimentação.

“A experimentação ereta de I-SPY 2 é um trajecto directo à medicina personalizada,” disse o Dr. Esserman. “A aproximação que nós desenvolvemos com os cuidados médicos de QuantumLeap colaboradores significamos que todos pode aprender mais rapidamente junto, permitindo que nós reduzam dramàtica a quantidade de tempo e custem involvido com trazer drogas para introduzir no mercado. Esta não é apenas uma matéria de um R&D mais eficiente, é crítico para mulheres com cancros deactuação cujas as vidas estão na linha até nós encontram tratamentos toleráveis visados a suas genética e doença específicas.”

I-SPY 2, que é patrocinado agora por QuantumLeap, foi lançado em 2010 através da fundação para os institutos nacionais do consórcio dos Biomarkers da saúde (FNIH). O financiamento vem de uma variedade de fontes, incluindo empresas, organizações não lucrativas do cancro e fundações filantrópicas e indivíduos farmacêuticos e outros. Safeway, Inc., um do alimento e dos varejistas os maiores da droga em America do Norte, era um investidor significativo e adiantado da semente. A experimentação tirou proveito da participação inaudita das dúzias de advogados do cancro da mama na ajuda projectar a experimentação. Os advogado-muitos deles anteriores paciente-ajudaram a criar folhetos, um Web site, e um DVD para informar pacientes sobre a experimentação. Trabalharam para assegurar-se de que o projecto da experimentação fosse tão conveniente para pacientes como possível.

Os resultados da experimentação serão publicados pelos investigador através dos artigos em jornais científicos par-revistos.  A grande quantidade de biomarker valioso e de dados clínicos a ser gerados pelo projecto será armazenada em uma base de dados em UCSF a ser usado por investigador e por outros pesquisadores.

Source:

Foundation for the National Institutes of Health