El consorcio de los Biomarkers de FNIH anuncia resultados iniciales de la juicio de I-SPY 2 para el cáncer de pecho

La JUICIO de I-SPY 2, una juicio clínica seleccionada al azar de la fase II para el cáncer de pecho puesto en marcha con una sociedad única con el asiento para los institutos nacionales del consorcio de los Biomarkers de la salud (FNIH) y patrocinado por la atención sanitaria de QuantumLeap colaborativa ha graduado las primeras dos drogas de su innovador, juicio derecha de la plataforma del multidrug.

Los datos de I-SPY 2 presentados recientemente en el simposio del cáncer de pecho de San Antonio muestran que cuando estaba agregada al patrón, la quimioterapia de la pre-cirugía, el veliparib experimental molecular apuntado de la droga (AbbVie Inc.) conjuntamente con carboplatin perfeccionó el índice de reacción del tumor en pacientes con el cáncer de pecho triple-negativo - un cáncer en el cual los objetivos más acertados del tratamiento (estrógeno, progesterona y receptores HER2) no están presentes. Los datos adicionales de la juicio fueron anunciados el 4 de diciembreth, destacando otra droga experimental, neratinib (biotecnología del puma), que ha graduado de la juicio también, sobre la base de tener una alta probabilidad del éxito en la fase III con una firma de la enfermedad de HER2-positive/HR-negative (positiva para el receptor HER2, pero la negativa para los receptores del estrógeno y de la progesterona).

Las aplicaciones de ensayo de I-SPY 2 un diseño adaptante único de igualar terapias experimentales con los pacientes. Los marcadores genéticos o biológicos (“biomarkers”) de los tumores de los pacientes individuales se utilizan para revisar los nuevos tratamientos prometedores, determinando qué tratamientos son los más efectivos de tipos específicos de pacientes. El diseño de ensayo adaptante permite a investigadores utilizar datos tempranos a partir de un equipo de pacientes para dirigir las decisiones sobre las cuales los tratamientos pudieron ser más útiles para los pacientes más adelante en la juicio, mientras que disminuye la exposición de pacientes a los tratamientos que no les benefician.

Destinan los pacientes elegibles alistados en la juicio aleatoriamente a la quimioterapia neoadjuvant estándar, incluyendo el paclitaxel, seguido por quimioterapia anthracycline-basada, o reciben el paclitaxel conjuntamente con un agente nuevo seguido por quimioterapia anthracycline-basada antes de cirugía. Cada mujer tiene a cuatro--uno a la ocasión de la selección al azar para recibir un agente experimental.

“La juicio de I-SPY 2 está entre nuestros proyectos más ambiciosos de la sociedad,” dijo el Dr. Maria Freire, el presidente de FNIH y al director ejecutivo. “Este primer éxito refuerza la aproximación colaborativa encabezada por el consorcio de los Biomarkers como modelo para la investigación entre científicos y la industria farmacéutica para ayudar a apresurar el revelado del remedio y de terapias y a perfeccionar atención a los pacientes.”

El diseño estadístico adaptante de la juicio fue desarrollado por los investigadores principales totales para la juicio de I-SPY, Laura J. Esserman, M.D., M.B.A., el profesor de la cirugía y de la radiología y el director del centro de cuidado del pecho del dólar de Frank del villancico en el centro completo del cáncer de la familia de UCSF Helen Diller en San Francisco, y Donald A. Berry, Ph.D., profesor en el departamento de la bioestadística en El Doctor en Medicina centro de la Universidad de Texas del cáncer de Anderson, y el fundador de los consultores de la baya.

“Cuál es tan emocionante sobre estas dos graduaciones-especial de I-SPY 2 que observan retos de triple-negativo y HER2 remedio-es que estamos haciendo incursiones importantes en no sólo la comprensión de los cánceres, pero proveyendo de mujeres el promesa de nuevas opciones al tratamiento estándar, que podría cambiar dramáticamente sus probabilidades de la supervivencia,” dijo mucho más rápidamente al Dr. Esserman.

La juicio de I-SPY 2 tiene la capacidad de parar el destinar de una terapia a los subtipos de los pacientes para quienes no está ofreciendo ninguna ventaja, mientras que al mismo tiempo, aumentando su uso a otros subtipos donde se está realizando muy bien,” dijo al Dr. Berry. “Esto ha suceso real en la juicio. El diseño es grande para los pacientes en la juicio, mientras que al mismo tiempo acelera el revelado de la droga y hácelo más exacto. Una meta principal es habilitar juicios pequeñas, enfocadas de la fase III en cáncer de pecho temprano, donde están más efectivas las terapias.”

La juicio en grande implica una colaboración única de científicos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), del FDA, de la industria, y de casi 20 centros de investigación importantes de cáncer en todo el país. Los resultados del estudio serán puestos ampliamente a disposición la comunidad entera de la investigación y desarrollo del cáncer. 

I-SPY 2 tiene el potencial de reducir importante el costo de revelado de la droga y de apresurar el proceso de las drogas de la investigación con el objetivo drogas seguras y de manera efectiva el traer de las nuevas para comercializar más eficientemente.  I-SPY 2 fue diseñado para abordar el problema que ha asumido el control históricamente $1 mil millones, 12 a 15 años, y los millares de voluntarios pacientes para conseguir a una única droga comercializar.  El diseño de I-SPY 2 permite que la actividad de drogas sea fijada mucho anterior en el proceso de la investigación, potencialmente habilitando droga para ser convertido y para ser aprobado usando menos pacientes, potencialmente afeitando varios años y cientos de millones de dólares del proceso actual.

Una característica distintiva de la juicio es que revisa las drogas múltiples de las compañías-hacia arriba múltiples a 12 diversos medicamentos para el cáncer a lo largo de la juicio. Esto permite que las personas de I-SPY 2 gradúen, caigan y agreguen las drogas inconsútil a través del curso de la juicio sin tener que parar la juicio para escribir un nuevo protocolo entero, un proceso que reduzca dramáticamente el tiempo que lleva para moverse a partir de una droga otra en la juicio.

“La juicio derecha de I-SPY 2 es un camino directo al remedio personalizado,” dijo al Dr. Esserman. “La aproximación que hemos desarrollado con la atención sanitaria de QuantumLeap colaborativa significamos que todo el mundo puede aprender más rápidamente junto, permitiendo que reduzcamos dramáticamente el periodo de tiempo y que costemos implicado con traer las drogas para comercializar. Ésta no es apenas una cuestión de un R&D más eficiente, es crítico para las mujeres con los cánceres de acción rápida cuyas vidas están en la línea hasta nosotros encuentran tratamientos tolerables apuntados a su genética y enfermedad específicas.”

I-SPY 2, que ahora es patrocinado por QuantumLeap, fue lanzado en 2010 a través del asiento para los institutos nacionales del consorcio de los Biomarkers de la salud (FNIH). El financiamiento viene de una variedad de fuentes, incluyendo las compañías, las organizaciones no lucrativas del cáncer y los asientos filantrópicos y los individuos farmacéuticos y otros. Safeway, Inc., uno de la comida y de los minoristas más grandes de la droga de Norteamérica, era proveedor de fondos importante y temprano de la semilla. La juicio se ha beneficiado de la implicación sin precedente de docenas de abogados del cáncer de pecho en la ayuda diseñar la juicio. Los abogado-muchos de ellos anterior paciente-han ayudado a crear folletos, un Web site, y un DVD para informar a pacientes sobre la juicio. Han trabajado para asegurarse de que el diseño de la juicio es tan conveniente para los pacientes como sea posible.

Los resultados de la juicio serán publicados por los investigadores vía los artículos en gorrones científicos par-revisados.  Una gran cantidad del biomarker valioso y de los datos clínicos que se generarán por el proyecto serán salvados en una base de datos en UCSF que se utilizará por los investigadores y por otros investigadores.

Source:

Foundation for the National Institutes of Health