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Dados provisórios dos relatórios dos fármacos de Auxilium do estudo da fase 4 de XIAFLEX nos pacientes com C.C.

Auxilium Fármacos, Inc. (NASDAQ: AUXL), uma empresa biofarmaceutico inteiramente integrada da especialidade, anunciada hoje que os dados provisórios de seu estudo da retirada da fase 4 (AUX-CC-862) XIAFLEX® de avaliação (histolyticum do clostridium do collagenase ou CCH) em pacientes adultos com contracção de Dupuytren (DC) e uma contracção periódica com um cabo palpável estarão apresentados pela primeira vez na associação americana para a reunião 2014 anual da cirurgia da mão (AASH) que está sendo guardarada os 8-11 de janeiro de 2014 em Kauai, Havaí. XIAFLEX é um aprovado biológico nos E.U., na UE, no Canadá e na Austrália para o tratamento de pacientes adultos da C.C. com um cabo palpável e, nos E.U. para o tratamento de homens adultos com doença de Peyronie (PD) com uma deformidade palpável da chapa e da curvatura pelo menos de 30 graus no início da terapia. XIAFLEX foi concedido a designação órfão da droga nos E.U. pelo FDA para a C.C. e o paládio.

Este estudo da fase 4 da aberto-etiqueta está avaliando 51 pacientes que tiveram o retorno de uma contracção (um aumento dos graus >20 assim como de um cabo palpável) em uma junção que fosse tratada previamente eficazmente com o XIAFLEX (tendo por resultado a contracção dos graus <5). Os pacientes foram tratados com as até três injecções de XIAFLEX (28 dias distante) ao cabo periódico e avaliados então para o resultado clínico, as mudanças na contracção e na escala do movimento, a avaliação do médico da melhoria, a satisfação paciente e a segurança. Esta análise provisória era pacientes conduzidos tinha terminado afinal suas 30 avaliações da continuação do dia.

Destaques chaves dos dados:

  • 87 por cento de contracções periódicas das junções metacarpophalangeal ou do “PM” (grandes junções na mão na base de cada dedo) foram recuados com sucesso:
    • 65 por cento dos pacientes foram tratados com as até três injecções ao sucesso clínico - definido como a contracção reduzida aos graus <5
    • 3 por cento dos pacientes não tiveram nenhum cabo palpável permanecer tratar após uma ou dois injecções e foram considerados assim tratado com sucesso
    • 19 por cento dos pacientes diminuíram electively umas injecções mais adicionais enquanto foram tratados com sucesso com < as três injecções e satisfeitos com o tratamento antes de uma segunda ou terceira injecção
    • Os pacientes mostraram uma melhoria média de 83 por cento em flexão fixa
  • 85 por cento de contracções periódicas das junções proximal interphalangeal ou da “SEMENTE” (junção média no dedo) foram recuados com sucesso:
    • 45 por cento dos pacientes foram tratados com as até três injecções ao sucesso clínico - contracção reduzida aos graus <5
    • 30 por cento dos pacientes não tiveram nenhum cabo palpável permanecer tratar após uma ou dois injecções e foram considerados assim tratado com sucesso
    • 10 por cento dos pacientes diminuíram electively umas injecções mais adicionais enquanto foram tratados com sucesso com < as três injecções e satisfeitos com o tratamento antes de uma segunda ou terceira injecção
  • A retirada com CCH foi tolerada bem:
    • Os eventos adversos eram consistentes com os estudos clínicos precedentes de XIAFLEX e inchamento, ferimento e dor incluídos - todos eram suaves ou moderados
    • Havia um relatório de ferimento parcial do ligamento que resolveu em seis meses sem intervenção

“Este estudo é importante como nos está ajudando a compreender mais sobre XIAFLEX, especificamente como poderia ser usado depois de um retorno que seja tratado inicialmente com esta modalidade,” James indicado P. Tursi, M.D., médico principal de Auxilium. De “a contracção Dupuytren é uma desordem crônica progressiva em que tanto como como um meio dos pacientes tratados previamente eventualmente sofrem o retorno da doença. Este estudo fornece a informação preliminar em relação ao uso de XIAFLEX nestes pacientes.”

Source:

Auxilium Pharmaceuticals, Inc.