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Datos interinos de los partes de los productos farmacéuticos de Auxilium del estudio de la fase 4 de XIAFLEX en pacientes con DC

Auxilium Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: AUXL), una compañía biopharmaceutical de la especialidad completo integrada, anunciada hoy que los datos interinos de su estudio del retratamiento de la fase 4 (AUX-CC-862) XIAFLEX® de evaluación (histolyticum del clostridium de la colagenasa o CCH) en pacientes adultos con la contracción de Dupuytren (DC) y una contracción periódica con una cuerda palpable serán presentados por primera vez en la asociación americana para la reunión anual 2014 de la cirugía de la mano (AASH) que es esperada el 8-11 de enero de 2014 en Kauai, Hawaii. XIAFLEX es un aprobado biológico en los E.E.U.U., la UE, el Canadá y la Australia para el tratamiento de los pacientes adultos de DC con una cuerda palpable y, en los E.E.U.U. para el tratamiento de hombres adultos con la enfermedad de Peyronie (PD) con una deformidad palpable de la placa y de la curvatura por lo menos de 30 grados al inicio de terapia. XIAFLEX ha sido concedido la designación huérfana de la droga en los E.E.U.U. por el FDA para DC y el paladio.

Este estudio de la fase 4 de la abierto-escritura de la etiqueta está evaluando a 51 pacientes que tenían repetición de una contracción (un aumento de los grados >20 así como de una cuerda palpable) en una junta que había sido tratada previamente efectivo con XIAFLEX (dando por resultado la contracción de los grados <5). Trataron con hasta tres inyecciones de XIAFLEX (28 días aparte) a la cuerda periódica y después fueron evaluados a los pacientes para el resultado clínico, los cambios en la contracción y el alcance del movimiento, la evaluación del médico de la mejoría, la satisfacción paciente y el seguro. Este análisis interino era después de todo pacientes conducto había terminado sus 30 evaluaciones de la continuación del día.

Puntos culminantes dominantes de los datos:

  • el 87 por ciento de contracciones periódicas de las juntas metacarpophalangeal o de la “P.M.” (juntas grandes en la mano en la base de cada dedo) fue retirado con éxito:
    • trataron al 65 por ciento de pacientes con hasta tres inyecciones al éxito clínico - definido como contracción reducida a los grados <5
    • el 3 por ciento de pacientes no tenía ninguna cuerda palpable el permanecer tratar después de uno o dos inyecciones y así era considerado tratado con éxito
    • el 19 por ciento de pacientes electivo disminuyó otras inyecciones mientras que lo trataron con éxito con < tres inyecciones y fueron satisfecho con el tratamiento antes de una segunda o tercera inyección
    • Los pacientes mostraron una mejoría media del 83 por ciento en la flexión fija
  • el 85 por ciento de contracciones periódicas de las juntas interphalangeal o de la “INDICACIÓN DE ECO” próximas (junta central en el dedo) fue retirado con éxito:
    • trataron al 45 por ciento de pacientes con hasta tres inyecciones al éxito clínico - contracción reducida a los grados <5
    • el 30 por ciento de pacientes no tenía ninguna cuerda palpable el permanecer tratar después de uno o dos inyecciones y así era considerado tratado con éxito
    • el 10 por ciento de pacientes electivo disminuyó otras inyecciones mientras que lo trataron con éxito con < tres inyecciones y fueron satisfecho con el tratamiento antes de una segunda o tercera inyección
  • El retratamiento con CCH fue tolerado bien:
    • Las acciones adversas eran constantes con estudios clínicos anteriores de XIAFLEX e hinchazón, el magullar y dolor incluidos - todas eran suaves o moderadas
    • Había un parte del daño parcial del ligamento que resuelto en seis meses sin la intervención

“Este estudio es importante como nos está ayudando a entender más sobre XIAFLEX, específicamente cómo podría ser utilizado después de una repetición que fue tratada inicialmente con esta modalidad,” James declarado P. Tursi, M.D., director médico de Auxilium. La “contracción de Dupuytren es un desorden crónico progresivo en el cual tanto como una mitad de pacientes tratados previamente eventual sufre la repetición de la enfermedad. Este estudio ofrece la información preliminar con respecto al uso de XIAFLEX en estos pacientes.”

Source:

Auxilium Pharmaceuticals, Inc.