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La FDA reçoit le sNDA du ZORVOLEX des pharmaceutiques d'Iroko pour la révision

Pharmaceutiques d'Iroko, LLC, une société pharmaceutique globale de spécialité consacrée à avancer la science de l'analgésie, annoncée que les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont reçu pour la révision la demande neuve supplémentaire de médicament (sNDA) pour ZORVOLEX™ (diclofenac), un médicament inférieur d'anti-inflammatoire non stéroïdien de dose (NSAID), pour le signe proposé de la douleur de traitement de l'arthrose dans les adultes. ZORVOLEX a été reconnu par la FDA en octobre 2013 pour la demande de règlement de doux pour modérer la douleur aiguë dans les adultes.

La « acceptation de FDA de notre limage de sNDA pour ZORVOLEX fournit davantage d'élan vers notre objectif de recenser des options inférieures de demande de règlement de dose qui adressent potentiellement les événements défavorables sérieux liés à la dose qui accompagnent NSAIDs traditionnel, » ont dit John Vavricka, Président et Directeur Général des pharmaceutiques d'Iroko. « Réduire à un minimum le risque de ces événements défavorables demande de règlement demande de règlement sérieux est particulièrement important dans les états chroniques comme ostéoarthrite où les patients peuvent exiger de la demande de règlement à long terme de NSAID pour manager leur douleur. »

ZORVOLEX a été développé pour adresser la santé publique de FDA consultative recommandant que NSAIDs soit employé à la dose efficace la plus inférieure pour la durée compatible avec différents objectifs thérapeutiques patients. Le risque d'événements défavorables sérieux, y compris des événements thrombotiques cardiovasculaires, infarctus du myocarde, rappe, ulcères gastro-intestinaux, gastro-intestinal saigne et les événements rénaux tels que l'insuffisance rénale aiguë liée à NSAIDs est plus élevé parmi des patients recevant des doses plus élevées.

Le sNDA pour ZORVOLEX en douleur de traitement de l'arthrose a compris des caractéristiques d'une semaine 12, d'un multicentre, d'un randomisé, d'un en double aveugle, parallèle-groupe, l'essai controlé par le placebo qui a inscrit 305 patients, âgé 41-90 ans, avec l'ostéoarthrite de la hanche ou du genou. Les participants étaient randomisés à ZORVOLEX 35mg journal de trois fois ou 35mg deux fois par jour, ou à placebo6. Des caractéristiques de cette étude ont été présentées au congrès du monde sur l'ostéoarthrite en avril 2013. Le sNDA a également compris des caractéristiques d'une étude préliminaire de douze mois qui a inscrit plus de 600 patients.

Source:

Iroko Pharmaceuticals, LLC