Attenzione: questa pagina è una traduzione automatica di questa pagina originariamente in lingua inglese. Si prega di notare in quanto le traduzioni sono generate da macchine, non tutte le traduzioni saranno perfetti. Questo sito web e le sue pagine web sono destinati ad essere letto in inglese. Ogni traduzione del sito e le sue pagine web possono essere imprecise e inesatte, in tutto o in parte. Questa traduzione è fornita per comodità.

FDA accetta lo sNDA dello ZORVOLEX dei prodotti farmaceutici di Iroko per l'esame

Prodotti farmaceutici di Iroko, LLC, una ditta farmaceutica di specialità globale dedicata ad avanzare la scienza di analgesia, annunciata che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno accettato per l'esame la nuova domanda supplementare della droga (sNDA) di ZORVOLEX™ (diclofenac), un anti-infiammatorio non steroideo più basso della dose (NSAID), per l'indicazione proposta del trattamento di dolore di osteoartrite in adulti. ZORVOLEX è stato approvato da FDA nell'ottobre 2013 per il trattamento di delicato per moderare il dolore acuto in adulti.

“L'accettazione di FDA del nostro archivario dello sNDA per ZORVOLEX fornisce ulteriore slancio verso il nostro scopo dell'identificazione delle opzioni più basse del trattamento della dose che potenzialmente indirizzano gli eventi avversi seri relativi alla dose che accompagnano NSAIDs tradizionale,„ hanno detto John Vavricka, presidente e direttore generale dei prodotti farmaceutici di Iroko. “Minimizzare il rischio di questi eventi avversi in relazione con il trattamento seri è particolarmente importante nelle circostanze croniche come osteoartrite dove i pazienti possono richiedere il trattamento a lungo termine di NSAID per gestire il loro dolore.„

ZORVOLEX è stato sviluppato per indirizzare la salute pubblica di FDA consultiva raccomandando che NSAIDs fosse usato alla dose efficace più bassa per la durata di scarsità coerente con i diversi scopi pazienti del trattamento. Il rischio di eventi avversi seri, compreso gli eventi trombotici cardiovascolari, infarto miocardico, colpo, ulcere gastrointestinali, immagini al vivo gastrointestinali ed eventi renali quale insufficienza renale acuta connessa con NSAIDs è più alto fra i pazienti che ricevono le dosi elevate.

Lo sNDA per ZORVOLEX nel trattamento di dolore di osteoartrite ha compreso i dati da una settimana 12, da un multi-center, ripartito con scelta casuale, da una prova alla cieca, il parallelo-gruppo, a prova controllata a placebo che ha iscritto 305 pazienti, di 41-90 anni, con l'osteoartrite del cinorrodo o del ginocchio. I partecipanti sono stati ripartiti con scelta casuale due volte al giorno a ZORVOLEX 35mg un quotidiano di tre volte o 35mg, o a placebo6. I dati da questo studio sono stati presentati al congresso del mondo sull'osteoartrite nell'aprile 2013. Lo sNDA egualmente ha compreso i dati da uno studio di 12 mesi del aperto contrassegno che ha iscritto più di 600 pazienti.

Source:

Iroko Pharmaceuticals, LLC