Aviso: Esta página é uma tradução automática da página original em inglês. Por favor note uma vez que as traduções são geradas por máquinas, não tradução tudo será perfeita. Este site e suas páginas da Web destinam-se a ler em inglês. Qualquer tradução deste site e suas páginas da Web pode ser imprecisas e imprecisos no todo ou em parte. Esta tradução é fornecida como uma conveniência.

O FDA aceita o sNDA do ZORVOLEX dos fármacos de Iroko para a revisão

Fármacos de Iroko, LLC, uma companhia farmacéutica global da especialidade dedicada a avançar a ciência da analgesia, anunciada que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aceitaram para a revisão o pedido novo suplementar da droga (sNDA) para ZORVOLEX™ (diclofenac), uma droga anti-inflamatório nonsteroidal da mais baixa dose (NSAID), para a indicação propor do tratamento da dor da osteodistrofia nos adultos. ZORVOLEX foi aprovado pelo FDA em outubro de 2013 para o tratamento de suave para moderar a dor aguda nos adultos.

Do “a aceitação FDA de nosso arquivamento do sNDA para ZORVOLEX fornece um impulso mais adicional para nosso objetivo de identificar umas mais baixas opções do tratamento da dose que enderecem potencial os eventos adversos sérios dose-relacionados que acompanham NSAIDs tradicional,” digam John Vavricka, presidente e director geral de fármacos de Iroko. “Minimizar o risco destes eventos adversos tratamento-relacionados sérios é particularmente importante em circunstâncias crônicas como osteodistrofia onde os pacientes podem exigir o tratamento a longo prazo de NSAID para controlar sua dor.”

ZORVOLEX foi desenvolvido para endereçar a saúde pública do FDA consultiva recomendando que NSAIDs estivesse usado na mais baixa dose eficaz para a duração a mais curto consistente com os objetivos pacientes individuais do tratamento. O risco de eventos adversos sérios, incluindo eventos thrombotic cardiovasculares, enfarte do miocárdio, curso, úlceras gastrintestinais, gastrintestinais sangra e os eventos renais tais como a insuficiência renal aguda associada com o NSAIDs são mais altos entre os pacientes que recebem umas doses mais altas.

O sNDA para ZORVOLEX no tratamento da dor da osteodistrofia incluiu dados de uma semana 12, de um multi-center, randomized, dobro-cego, de um paralelo-grupo, a experimentação placebo-controlada que registrou 305 pacientes, envelhecida 41-90 anos, com osteodistrofia do quadril ou do joelho. Os participantes randomized a ZORVOLEX 35mg diário de três vezes ou 35mg duas vezes por dia, ou a placebo6. Os dados deste estudo foram apresentados no congresso do mundo na osteodistrofia em abril de 2013. O sNDA igualmente incluiu dados de um estudo da aberto-etiqueta de 12 meses que registrasse mais de 600 pacientes.

Source:

Iroko Pharmaceuticals, LLC