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El FDA valida el sNDA del ZORVOLEX de los productos farmacéuticos de Iroko para la revista

Productos farmacéuticos de Iroko, LLC, una compañía farmacéutica de la especialidad global dedicada a avance la ciencia de la analgesia, anunciada que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han validado para la revista el nuevo uso suplemental de la droga (sNDA) para ZORVOLEX™ (diclofenac), una droga más inferior del antiinflamatorio no esteroideo de la dosis (NSAID), para la indicación propuesta del tratamiento del dolor de la osteoartritis en adultos. ZORVOLEX fue aprobado por el FDA en octubre de 2013 para el tratamiento de suave para moderar dolor agudo en adultos.

La “aceptación del FDA de nuestra limadura del sNDA para ZORVOLEX ofrece impulso adicional hacia nuestra meta de determinar opciones más inferiores del tratamiento de la dosis que potencialmente dirijan las acciones adversas serias relativas a la dosis que acompañan NSAIDs tradicional,” dijeron a Juan Vavricka, Presidente y Director General de los productos farmacéuticos de Iroko. “Disminuir el riesgo de estas acciones adversas tratamiento-relacionadas serias es determinado importante en condiciones crónicas como osteoartritis donde los pacientes pueden requerir el tratamiento a largo plazo de NSAID para manejar su dolor.”

ZORVOLEX fue desarrollado para dirigir la salud pública del FDA consultiva recomendando que NSAIDs esté utilizado en la dosis efectiva más inferior para la duración más corta constante con metas pacientes individuales del tratamiento. El riesgo de acciones adversas serias, incluyendo acciones trombóticas cardiovasculares, infarto del miocardio, recorrido, úlceras gastrointestinales, gastrointestinales sangra y las acciones renales tales como insuficiencia renal aguda asociada a NSAIDs son más altas entre los pacientes que reciben dosis más altas.

El sNDA para ZORVOLEX en el tratamiento del dolor de la osteoartritis incluyó datos de una semana 12, de un multicentro, seleccionado al azar, de doble anonimato, de un paralelo-grupo, la juicio placebo-controlada que alistó a 305 pacientes, envejecida 41-90 años, con la osteoartritis del caballete o del codo. Seleccionaron al azar a los participantes a ZORVOLEX 35mg diario de tres veces o 35mg dos veces al día, o al placebo6. Los datos de este estudio fueron presentados en el congreso del mundo sobre osteoartritis en abril de 2013. El sNDA también incluyó datos de un estudio de doce meses de la abierto-escritura de la etiqueta que alistó a más de 600 pacientes.

Source:

Iroko Pharmaceuticals, LLC