Avertissement : Cette page est une traduction automatique de cette page à l'origine en anglais. Veuillez noter puisque les traductions sont générées par des machines, pas tous les traduction sera parfaite. Ce site Web et ses pages Web sont destinés à être lus en anglais. Toute traduction de ce site et de ses pages Web peut être imprécis et inexacte, en tout ou en partie. Cette traduction est fournie dans une pratique.

BioLineRx obtient l'approbation pour commencer l'essai d'inscription de repère de la CE de BL-5010P pour la demande de règlement de lésion cutanée

BioLineRx (NASDAQ : BLRX ; TASE : BLRX), une compagnie biopharmaceutical de stade clinique consacrée aux candidats thérapeutiques de promesse de recensement, de dans-qualification et de se développer, annoncés aujourd'hui qu'elle a reçu l'approbation de l'institut fédéral allemand pour des médicaments et des matériels médicaux (BfArM) pour débuter un pivotalement, essai d'inscription de repère de la CE pour BL-5010P, pour le démontage non-chirurgical des lésions cutanées bénignes.

BL-5010P est un applicateur remplaçable et en forme de faisceau contenant BL-5010, une solution aqueuse nouvelle, qui est une alternative aux demandes de règlement douloureuses, invasives et chères de démontage telles que la cryothérapie, à la demande de règlement de laser ou à la chirurgie. Le but principal de l'unique-arme, étude traversière préliminaire et pivotalement est d'évaluer l'efficacité d'une application unique de BL-5010 dans le démontage des lésions de keratosis (SK) séborrhéique. BioLineRx compte inscrire jusqu'à 20 patients à jusqu'à trois principaux sites en Allemagne. Le point final primaire d'étude est le régime complet de démontage de lésion aux jours 30, 90 et 180 après demande de règlement. Les seconds objectifs comprennent la sécurité et la tolérabilité, l'évaluation des résultats cosmétiques par des patients et des chercheurs, et la capacité de préserver les lésions traitées de la SK pour le diagnostic histopathologique, qui est un différentiateur principal pour BL-5010P. L'étude pivotalement prochaine sera réalisée utilisant le produit fini, connu sous le nom de BL-5010P, qui comporte la formulation nouvelle et le seul, de pointe applicateur.

« Nous sommes très heureux d'avoir reçu l'approbation des autorités allemandes pour débuter une étude traversière pivotalement pour BL-5010P. Cette approbation importante réaffirme que BL-5010P sera développé et réglé en Europe comme matériel médical, signifiant que la réussite dans cette étude devrait nous permettre de nous appliquer pour l'inscription de la CE immédiatement, et introduit potentiellement BL-5010P au marché européen en 2015. Nous comptons également limer pour approbation sur d'autres marchés sélectés, y compris l'Australie, juste après la réception du repère de la CE, » Kinneret indiqué Savitsky, Ph.D., Président Directeur Général de BioLineRx. « La formulation du roman BL-5010 a déjà expliqué des résultats en suspens dans la demande de règlement des lésions cutanées bénignes dans un test clinique de 60 patients conduit en à l'Allemagne et aux Pays-Bas, où une application unique a réalisé le démontage de lésion dans 97% de cas. Les régimes de développement futur comprennent l'extension aux signes thérapeutiques complémentaires, y compris la kératose actinique, une dermatose précancéreuse, les verrues virales et les balises de peau. En parallèle à compléter des préparations pour l'étude, nous continuons à retenir des discussions avec les associés potentiels, » M. conclu Savitsky.

Source:

BioLineRx