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BioLineRx convince l'approvazione per cominciare la prova di registrazione del segno del CE di BL-5010P per il trattamento della lesione cutanea

BioLineRx (NASDAQ: BLRX; TASE: BLRX), una società biofarmaceutica della clinico-fase dedicata ai candidati terapeutici di promessa di identificazione, di in-autorizzazione e di sviluppo, annunciati oggi che ha ricevuto l'approvazione dall'istituto federale tedesco per le droghe e gli apparecchi medici (BfArM) per cominciare un chiave, prova di registrazione del segno del CE per BL-5010P, per la rimozione non chirurgica delle lesioni cutanee benigne.

BL-5010P è un applicatore a perdere e a penna che contiene BL-5010, una soluzione acquosa novella, che è un'alternativa ai trattamenti dolorosi, dilaganti e costosi di rimozione come cryotherapy, il trattamento del laser o l'ambulatorio. L'obiettivo principale dell'a braccio unico, aperto contrassegno, studio gettante un ponte chiave è di valutare l'efficacia di singola applicazione di BL-5010 nella rimozione delle lesioni della cheratosi (SK) seborrheic. BioLineRx pensa iscrivere fino a 20 pazienti a fino a tre siti principali in Germania. Il punto finale primario di studio è la tariffa completa di rimozione della lesione ai giorni 30, 90 e 180 dopo il trattamento. Gli obiettivi secondari comprendono la sicurezza e la tollerabilità, la valutazione dei risultati cosmetici sia dai pazienti che dai ricercatori e la capacità conservare le lesioni trattate della SK per la diagnosi istopatologica, che è un differenziatore chiave per BL-5010P. Lo studio chiave imminente sarà svolto facendo uso del prodotto finito, conosciuto come BL-5010P, che comprende sia la formulazione novella che l'applicatore unico e avanzato.

“Siamo molto piacevoli ricevere l'approvazione dalle autorità tedesche per cominciare uno studio gettante un ponte chiave per BL-5010P. Questa approvazione importante riafferma che BL-5010P sarà sviluppato e regolamentato in Europa come apparecchio medico, significando che il successo in questo studio dovrebbe permetterci di fare domanda per immediatamente la marcatura CE e potenzialmente presenta BL-5010P al servizio europeo nel 2015. Egualmente pensiamo file per approvazione in altri servizi selezionati, compreso l'Australia, subito dopo della ricevuta del segno del CE,„ Kinneret specificato Savitsky, Ph.D., direttore generale di BioLineRx. “La formulazione del romanzo BL-5010 già ha dimostrato i risultati eccezionali nel trattamento delle lesioni cutanee benigne in un test clinico di 60 pazienti condotto in Germania e nei Paesi Bassi, in cui una singola applicazione ha raggiunto la rimozione della lesione in 97% dei casi. I piani di sviluppo futuri comprendono l'espansione alle indicazioni terapeutiche supplementari, compreso cheratosi attinica, uno stato di interfaccia precanceroso, le verruche virali ed i tag dell'interfaccia. Parallelamente a completare i preparati per lo studio, continuiamo ad avere le discussioni con i partner potenziali,„ il Dott. conclusivo Savitsky.

Source:

BioLineRx