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BioLineRx consegue a aprovação começar a experimentação do registo de Mark do CE de BL-5010P para o tratamento da lesão de pele

BioLineRx (NASDAQ: BLRX; TASE: BLRX), uma empresa biofarmaceutico da clínico-fase dedicada aos candidatos terapêuticos de promessa da identificação, em-licenciar e tornar-se, anunciados hoje que recebeu a aprovação do instituto federal alemão para drogas e dispositivos médicos (BfArM) para começar um giratório, experimentação do registo de Mark do CE para BL-5010P, para a remoção não-cirúrgica de lesões de pele benignas.

BL-5010P é um descartável, pena-como o aplicador que contem BL-5010, uma solução aquosa nova, que sejam uma alternativa aos tratamentos dolorosos, invasores e caros da remoção tais como cryotherapy, tratamento do laser ou a cirurgia. O objetivo preliminar do único-braço, aberto-etiqueta, estudo de construção de uma ponte sobre giratório é avaliar a eficácia de uma única aplicação de BL-5010 na remoção de lesões do keratosis (SK) seborrheic. BioLineRx espera registrar até 20 pacientes em até três locais principais em Alemanha. O valor-limite preliminar do estudo é a taxa completa da remoção da lesão nos dias 30, 90 e 180 após o tratamento. Os objetivos secundários incluem a segurança e a tolerabilidade, a avaliação de resultados cosméticos por pacientes e por investigador, e a capacidade preservar as lesões tratadas da SK para o diagnóstico histopatológico, que é um diferenciador chave para BL-5010P. O próximo estudo giratório será executado usando o produto final, conhecido como BL-5010P, que compreende a formulação nova e o aplicador original, avançado.

“Nós somos muito satisfeitos ter recebido a aprovação das autoridades alemãs para começar um estudo de construção de uma ponte sobre giratório para BL-5010P. Esta aprovação importante reafirma que BL-5010P estará desenvolvido e regulado em Europa como um dispositivo médico, significando que o sucesso neste estudo deve nos permitir de se aplicar imediatamente para a marcação de CE, e introduz potencial BL-5010P ao mercado europeu em 2015. Nós igualmente esperamos arquivar para a aprovação em outros mercados selecionados, incluindo Austrália, imediatamente depois do recibo do CE Mark,” Kinneret indicado Savitsky, Ph.D., director geral de BioLineRx. “A formulação da novela BL-5010 tem demonstrado já resultados proeminentes no tratamento de lesões de pele benignas em um ensaio clínico de 60 pacientes conduzido em Alemanha e nos Países Baixos, onde uma única aplicação conseguiu a remoção da lesão em 97% dos casos. Os planos de desenvolvimento futuros incluem a expansão às indicações terapêuticas adicionais, incluindo o keratosis actínico, uma condição de pele pre-cancerígeno, verrugas virais e etiquetas da pele. Paralelamente a terminar preparações para o estudo, nós continuamos a guardarar discussões com sócios potenciais,” Dr. concluído Savitsky.

Source:

BioLineRx