Advertencia: Esta página es una traducción de esta página originalmente en inglés. Tenga en cuenta ya que las traducciones son generadas por máquinas, no que todos traducción será perfecto. Este sitio Web y sus páginas están destinadas a leerse en inglés. Cualquier traducción de este sitio Web y su páginas Web puede ser imprecisa e inexacta en su totalidad o en parte. Esta traducción se proporciona como una conveniencia.

BioLineRx consigue la aprobación para comenzar la juicio de la inscripción de la marca del CE de BL-5010P para el tratamiento de la lesión de piel

BioLineRx (NASDAQ: BLRX; TASE: BLRX), una compañía biopharmaceutical del clínico-escenario dedicada a los candidatos terapéuticos prometedores el determinar, de la en-autorización y el convertirse, anunciados hoy que ha recibido la aprobación del instituto federal alemán para las drogas y los aparatos médicos (BfArM) para comenzar un giratorio, juicio de la inscripción de la marca del CE para BL-5010P, para el retiro no-quirúrgico de las lesiones de piel benignas.

BL-5010P está un disponible, pluma-como el aplicador que contiene BL-5010, una solución acuosa nueva, que es una opción a los tratamientos dolorosos, invasores y costosos del retiro tales como cryotherapy, tratamiento del laser o la cirugía. El objetivo primario de una sola rama, abierto-escritura de la etiqueta, estudio que puentea giratorio es fijar la eficacia de un único uso de BL-5010 en el retiro de las lesiones del keratosis (SK) seborreico. BioLineRx prevee alistar a hasta 20 pacientes en hasta tres sitios de cabeza en Alemania. La punto final primaria del estudio es el régimen completo del retiro de la lesión en los días 30, 90 y 180 después del tratamiento. Los objetivos secundarios incluyen seguro y tolerabilidad, la evaluación de resultados cosméticos de los pacientes y de los investigadores, y la capacidad de preservar las lesiones tratadas de SK para la diagnosis histopatológica, que es un diferenciador dominante para BL-5010P. El estudio giratorio próximo será realizado usando el producto final, conocido como BL-5010P, que comprende la formulación nueva y el aplicador único, avanzado.

“Estamos muy contentos haber recibido la aprobación de las autoridades alemanas para comenzar un estudio que puentea giratorio para BL-5010P. Esta aprobación importante reafirma que BL-5010P será desarrollado y regulado en Europa como aparato médico, significando que el éxito en este estudio debe permitirnos solicitar la marca de CE inmediatamente, y potencialmente introduce BL-5010P al mercado europeo en 2015. También preveemos archivar para la aprobación en otros mercados seleccionados, incluyendo Australia, inmediatamente después del recibo de la marca del CE,” Kinneret declarado Savitsky, Ph.D., director general de BioLineRx. “La formulación de la novela BL-5010 ha demostrado ya resultados excepcionales en el tratamiento de las lesiones de piel benignas en una juicio clínica de 60 pacientes conducto en Alemania y los Países Bajos, en donde un único uso logró retiro de la lesión en el 97% de casos. Los planes de revelado futuros incluyen la extensión a las indicaciones terapéuticas adicionales, incluyendo keratosis actínico, una enfermedad de la piel precancerosa, verrugas virales y etiquetas de la piel. Paralelamente a terminar las preparaciones para el estudio, continuamos llevar a cabo discusiones con los socios potenciales, el” Dr. concluido Savitsky.

Source:

BioLineRx