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A Terapêutica da Pilha termina o registro paciente no ensaio clínico da Fase 3 de Opaxio no cancro do ovário

Pilha Terapêutica, Inc. (CTI) (NASDAQ e MTA: CTIC) anunciou hoje que o Grupo Ginecológica CTI (GOG) informado da Oncologia que terminou o registro paciente GOG-0212 no ensaio clínico da Fase 3 de poliglumex de investigação do paclitaxel do agente (Opaxio™) como a terapia da manutenção no cancro do ovário.

“Embora inicial o tratamento é eficaz em pôr esta doença na remissão, há uma elevação tem uma recaída a taxa para pacientes com cancro do ovário e há umas opções limitadas do tratamento quando seu cancro retorna,” disse Larry J. Copeland, M.D., Departamento da Obstetrícia e Ginecologia, Centro Detalhado do Cancro da Universidade Estadual do Ohio, Vice-Presidente do Grupo do GOG e cadeira do estudo GOG-0212. “Este estudo foi projectado investigar se Opaxio quando usado em um ajuste da manutenção poderia manter estas mulheres na remissão e em conseqüência para estender as vidas destes pacientes. Nós somos muito satisfeitos ter o registro terminado neste estudo importante.”

“Esta é uma realização significativa para o GOG que é o estudo o maior da manutenção para pacientes com o cancro do ovário conduzido nunca registrando 1.150 pacientes,” disse James A. Bianco, M.D., Presidente e director geral de CTI. “Há uma necessidade não satisfeita significativa em manter o cancro de um paciente do tratamento inicial de seguimento de retorno, e nós somos esperançosos que Opaxio tem o potencial servir este papel no cancro do ovário.”    

A experimentação está sendo conduzida e controlada pelo GOG, que é um dos grupos de investigação do cancro (NCI) cooperativos financiados do Instituto Nacional para o Cancro centrados sobre o estudo de malignidades ginecológicas.

O estudo GOG-0212 é randomized, multicenter, abre a experimentação da Fase 3 da etiqueta de Opaxio mensal ou de paclitaxel por até 12 meses consecutivos comparados à fiscalização entre as mulheres com o cancro do ovário avançado que não têm nenhuma evidência da doença seguir platina-taxane de primeira linha a terapia baseada. Para fins do registo, o valor-limite preliminar do estudo é sobrevivência total dos pacientes tratados com o Opaxio comparou a nenhuma terapia da manutenção. Os valores-limite Secundários são sobrevivência, segurança e qualidade de vida progressão-livres. O plano da análise estatística chama para até quatro análises provisórias e uma análise final, cada um com limites para o fechamento adiantado para a eficácia superior ou para a futilidade. A primeira análise provisória foi conduzida em janeiro de 2013, que passou o limite da futilidade e continuou sem mudanças. A Informações adicionais sobre GOG-0212 pode ser encontrada em www.clinicaltrials.gov, IDENTIFICAÇÃO NCT00108745 do estudo.

Source: Pilha Terapêutica, Inc.