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Pharmacyclics se montent à la comptabilité pour les augmentations 113% du quatrième trimestre 2013 à $123,6 millions

Pharmacyclics, Inc. (la « compagnie ») (Nasdaq : Bilans financiers rapportés et développements récents de PCYC) aujourd'hui pendant le quart et l'année finis le 31 décembre 2013.

Bilans financiers pendant le quart et l'année finis le 31 décembre 2013

Comptabilité

La comptabilité totale pour le quart fini le 31 décembre 2013 a augmenté 113% à $123,6 millions, de $58,0 millions pour le quart fini le 31 décembre 2012. La comptabilité totale pendant l'année finie le 31 décembre 2013 a augmenté 58% à $260,2 millions de $164,7 millions pendant l'année finie le 31 décembre 2012.

La comptabilité de collaboration et de contrat de licence a augmenté 90% à $110,0 millions pour le quart fini le 31 décembre 2013, de $58,0 millions pour le quart fini le 31 décembre 2012, principalement piloté par une augmentation de la comptabilité d'étape liée à notre collaboration et contrat de licence (la « convention ») avec Janssen Biotech, Inc. et ses sociétés apparentées (« Janssen »). Pendant le trimestre fini le 31 décembre 2013, la comptabilité d'étape de $110,0 millions a compris $60 millions gagnés relatif à une étape d'approbation et $50 millions ont gagné relatif aux étapes de réglementation aux termes de la convention. Pendant le trimestre fini le 31 décembre 2012, la comptabilité d'étape de $50 millions a été gagnée relative à une étape de développement aux termes de la convention et $5 millions de comptabilité de plaque d'immatriculation ont été gagnés relatifs au contrat de licence de la compagnie avec Novo Nordisk A/S.

La comptabilité de collaboration et de contrat de licence a augmenté 50% à $246,6 millions pendant l'année finie le 31 décembre 2013, de $164,7 millions pendant l'année finie le 31 décembre 2012, principalement piloté par une augmentation de la comptabilité d'étape gagnée aux termes de la convention. Pendant l'année finie le 31 décembre 2013, la comptabilité de collaboration et de contrat de licence a compris la comptabilité d'étape de $235 millions gagnés sous la comptabilité de collaboration de convention et de total de $11,6 millions. Pendant l'année finie le 31 décembre 2013, la comptabilité d'étape liée à la convention a compris $125 millions dans l'étape de réglementation d'étapes gagnées, millions gagnés et $50 d'une étape de l'approbation $60 millions de développement gagnée. Pendant l'année finie le 31 décembre 2012, la comptabilité totale de $164,7 millions a compris $150 millions de comptabilité d'étape de développement gagnée aux termes de la convention, $5 millions de comptabilité de plaque d'immatriculation gagnée liée au contrat de licence de la compagnie avec Novo Nordisk A/S et de comptabilité totale de collaboration de $9,7 millions.

La comptabilité totale pendant le quart et l'année finis le 31 décembre 2013 a également augmenté en raison de $13,6 millions de comptabilité nette de produit des ventes d'IMBRUVICA™ (ibrutinib). Comme précédemment annoncé, le 13 novembre 2013, les États-Unis Food and Drug Administration (« FDA ») a reconnu IMBRUVICA™ comme agent unique pour la demande de règlement des patients présentant le lymphome de cellules de manteau (« MCL ») qui ont reçu au moins un traitement antérieur.

À la suite du 31 décembre 2013, le 12 février 2014 nous avons annoncé que l'IMBRUVICA™ approuvé par le FDA comme agent unique pour la demande de règlement des patients avec la leucémie lymphocytaire chronique (« CLL ») qui ont reçu au moins un traitement antérieur. Cette approbation d'IMBRUVICA™ dans CLL déclenche un paiement échelonné $60 millions à nous aux termes de notre convention de collaboration avec Janssen, qui sera identifié comme comptabilité dans le premier trimestre de 2014.

Jusqu'à présent, en plus du paiement franc de $150 millions, nous avons gagné des paiements échelonnés de $445 millions aux termes de la convention. Nous pouvons recevoir jusqu'à des $380 millions complémentaire ($50 millions pour le progrès de développement, $100 millions pour le progrès de réglementation et $230 millions pour approbation) à l'étude, de réglementation et les paiements échelonnés d'approbation, cependant, développement clinique nécessite des risques et nous n'avons aucune affirmation de savoir si ou quand les objectifs d'étape pourraient être réalisés.

Bénéfice de Non-GAAP et de GAAP

Le bénéfice Non-GAAP rapporté pour le quart fini le 31 décembre 2013 était le bénéfice $73,9 millions, ou $1,00 et $0,95 selon la part fondamentale et diluée, respectivement, comparée au bénéfice non-GAAP le bénéfice de $46,2 millions, ou $0,66 et $0,62 selon la part fondamentale et diluée, respectivement pour le quart fini le 31 décembre 2012.

Le bénéfice Non-GAAP pendant l'année finie le 31 décembre 2013 était le bénéfice $117,2 millions, ou $1,61 et $1,52 selon la part fondamentale et diluée, respectivement. Le bénéfice Non-GAAP rapporté pendant l'année finie le 31 décembre 2012 était le bénéfice $100,6 millions, ou $1,45 et $1,36 selon la part fondamentale et diluée, respectivement. Voir la « utilisation des mesures Non-GAAP financières » ci-dessous pour une description de nos mesures non-GAAP. La réconciliation entre certains principes comptables généralement reconnus (« GAAP ») et mesures non-GAAP est fournie à l'extrémité de ce communiqué de presse.

Le bénéfice de GAAP pour le quart fini le 31 décembre 2013 était le bénéfice $64,2 millions, ou $0,87 et $0,82 selon la part fondamentale et diluée, respectivement, comparée au bénéfice de GAAP le bénéfice de $41,9 millions, ou $0,60 et $0,56 selon la part fondamentale et diluée, respectivement, pour le quart fini le 31 décembre 2012. Été compris dans le bénéfice de GAAP pour les quarts finis le 31 décembre 2013 et 2012 ont des frais barre barre de compensation de $9,6 million et $4,3 millions, respectivement.

Le bénéfice de GAAP pendant l'année finie le 31 décembre 2013 était le bénéfice $67,0 millions, ou $0,92 et $0,87 selon la part fondamentale et diluée respectivement, comparé au bénéfice de GAAP le bénéfice de $87,8 millions, ou $1,27 et $1,19 selon la part fondamentale et diluée, respectivement, pendant l'année finie le 31 décembre 2012. Été compris dans le bénéfice de GAAP pour les années finies le 31 décembre 2013 et 2012 ont des frais barre barre de compensation de $50,2 million et $12,8 millions, respectivement.

Coûts et frais

La convention avec Janssen comprend un agencement de partage des coûts pour certaines activités de développement. Généralement Janssen est responsable approximativement de 60% de coûts de développement et nous sommes responsables de 40% de coûts de développement. La convention comprend un agencement 50/50 net de participation aux bénéfices pour la commercialisation de tous les produits résultant de la collaboration comprenant IMBRUVICA™. La convention avec Janssen prévoit également un capuchon de l'annuaire $50 millions de notre part des coûts de développement et des pertes brutes de commercialisation pendant chaque année civile.

Les coûts et les frais de GAAP étaient $38,1 millions pour le quart fini le 31 décembre 2013, comparé à $16,7 millions pour le quart fini le 31 décembre 2012. Car nous avons dépassé le capuchon de l'annuaire $50 millions sur notre part des coûts de développement aux termes de la convention, toute notre part du développement et des coûts commerciaux tarifés à la collaboration pendant le trimestre fini le 31 décembre 2013 a représenté des montants encourus au-dessus du capuchon annuel (« montants en excédent »). Nous identifions des montants en excédent comme réduction aux coûts et aux frais. Pour le quart fini le 31 décembre 2013, nous avons identifié $50,2 millions de montants en excédent comme réduction aux coûts et aux frais, comparé à $18,1 millions pour le quart fini le 31 décembre 2012. Des montants en excédent identifiés pour le quart fini le 31 décembre 2013, $34,2 millions ont été enregistrés comme réduction aux frais de recherche et développement et $16,0 millions ont été enregistrés comme réduction aux frais généraux généraux et.

Les coûts et les frais de GAAP étaient $162,2 millions pendant l'année finie le 31 décembre 2013, comparé à $80,1 millions pendant l'année finie le 31 décembre 2012. Pendant l'année finie le 31 décembre 2013, nous avons identifié $116,1 millions de montants en excédent comme réduction aux coûts et les frais, comparés à $18,1 millions pendant l'année ont fini le 31 décembre 2012. Des montants en excédent identifiés pendant l'année finie le 31 décembre 2013, $85,7 millions ont été enregistrés comme réduction aux frais de recherche et développement et $30,4 millions ont été enregistrés comme réduction aux frais généraux généraux et.

Aux termes de la convention, Janssen financera des montants en excédent maximum de $200 million et $25 millions d'intérêt là-dessus. Jusqu'à présent, nous avons enregistré des montants en excédent s'élevant à $134,3 millions. Nous identifions des montants en excédent comme réduction aux coûts et aux frais puisque notre remboursement des montants en excédent à Janssen est à condition que et deviendrait payable seulement après le troisième quart rentable de calendrier pour le produit. De plus, les montants en excédent seront remboursables seulement de notre part des profits avant-taxe (le cas échéant) après le troisième quart rentable de calendrier pour le produit.  

Argent liquide et position de placements

À partir du 31 décembre 2013, nous avons eu l'argent liquide, les équivalents d'argent liquide et les titres négociables de $635,6 millions, avec $317,1 millions à partir du 31 décembre 2012. La compagnie compte maintenant finir l'année civile 2014 au-dessus de $600 millions comptant, des équivalents d'argent liquide et des titres négociables.

« Aujourd'hui, nous rendons compte en les premières ventes commerciales dans l'histoire de Pharmacyclics. Après notre première approbation à la fin de l'année dernière, nous avons eu un début commercial intense et $13,6 millions rapportés de comptabilité de produit de réseau d'IMBRUVICA en nos six premières semaines des ventes, » a dit Bob Duggan, Président et Président de Pharmacyclics. De « l'objectif notre compagnie est d'aboutir la création d'une ère neuve des solutions médicinales qui respecte les patients et fuselage-harmonieuses. La commercialisation d'IMBRUVICA dans les zones thérapeutiques de MCL et récemment dans CLL est une étape importante vers l'avant à l'appui des patients. Nous avons établi un organisme commercial neuf et instruisons maintenant des professionnels de la santé au sujet de la sécurité et de l'efficacité d'IMBRUVICA™ comme alternative neuve pour des patients luttant avec ces maladies. Nous pensons à l'avenir à un 2014 très productif, une année où nous avons l'intention d'effectuer une différence important pour l'amélioration des patients. »

Mise à jour de réglementation

IMBRUVICA™ est le premier approuvé par le FDA, une fois-quotidiennement, unique-agent, l'inhibiteur oral de kinase pour des patients avec MCL ou les CLL qui ont reçu au moins un traitement antérieur. IMBRUVICA™ est commun développé et commercialisé par Pharmacyclics et Janssen Biotech, Inc.

Le 7 novembre 2013, nous avons annoncé que 117 événements s'étaient produits pendant la phase randomisée, multicentre, préliminaire III RÉSONNONS étude, PCYC-1112-CA, une comparaison tête à tête d'IMBRUVICA™ contre l'ofatumumab, et qu'une analyse intérimaire serait exécutée.  Le 7 janvier 2014, nous avons annoncé que le comité de suivi indépendant de caractéristiques a unanimement recommandé que l'étude soit arrêtée tôt parce que l'étude a expliqué que les patients recevant IMBRUVICA™ ont montré statistiquement une importante amélioration dans la survie progressive étape et la survie générale au-dessus de ceux recevant l'ofatumumab. Nous anticipons fournir un complet RÉSONNONS état d'étude aux autorités réglementaires dans les prochains mois et attendons avec intérêt présenter les caractéristiques un congrès médical prochain.

Le 12 février 2014, après un examen prioritaire de notre application neuve de médicament, les États-Unis IMBRUVICA™ (FDA) reconnu par Food and Drug Administration dans le cadre du programme accéléré de l'approbation de FDA comme agent unique pour la demande de règlement des patients avec la leucémie lymphocytaire chronique (CLL) qui ont reçu au moins un traitement antérieur. Ce deuxième signe suit l'approbation d'IMBRUVICA™ le 13 novembre 2013, pour la demande de règlement des patients avec le lymphome de cellules de manteau (MCL) qui ont reçu au moins un traitement antérieur, accordée sous la nomination de traitement de la découverte de l'agence. Les deux approbations ont été basées sur des caractéristiques des études de phase II et sont basées sur le taux de réponse général (ORR). Une amélioration de la survie ou des sympt40mes liés à la maladie n'a pas été déterminée.

Récemment IMBRUVICA™ a été également compris dans les recommandations pour la pratique clinique complètes nationales de réseau (NCCN) de cancer en oncologie (lymphomes de non hodgkinien® de directives de NCCN, version 1,2014) pour rechuté/réfractaire (R/R) MCL, (R/R) CLL et deux autres histologies.

Mise à jour commerciale

En même temps que notre associé Janssen de collaboration nous avons établi une équipe commerciale hématologie-orientée avec une empreinte de pas nationale, atteignant en travers de toutes les régions des USA. Après l'approbation de MCL le 13 novembre 2013, IMBRUVICA™ est devenu disponible dans le commerce aux Etats-Unis. Le 12 février 2014 IMBRUVICA™ a été également reconnu pour des patients avec CLL qui ont reçu au moins un traitement antérieur. IMBRUVICA™ est vendu aujourd'hui dans les deux signes par plus de 120 professionnels équivalents à plein temps de ventes en coopération avec notre associé commercial Janssen et supporté par des équipes de directeurs de comte client centralisé, de liaisons des sciences médicales, ainsi que de Pharmacyclics des professionnels médicaux d'affaires, d'accès au marché, de vente, de business intelligence et de relations publiques.

Mise à jour clinique

Jusqu'à présent, plus de 2.800 patients ont été traités dans des essais parrainés de compagnie, conduits dans plus de 35 pays dans le monde entier et faisant participer plus de 800 investigateurs principaux. Les tests cliniques d'IMBRUVICA™ sont en activité dans toutes les régions comprenant les USA, l'Europe, Asia Pacific, l'Asie, et l'Amérique latine. Actuel il y a 10 tests cliniques de la phase III commencés avec IMBRUVICA™ et un total de 41 essais sont enregistrés sur www.clinicaltrials.gov. Car toute adhérence complète de ces études nous aura approximativement 7.500 patients participer aux essais d'IMBRUVICA™. Pendant les mois antérieurs nous avons commencé une étude parrainée de la phase III de compagnie et la phase parrainée III du centre de recherche deux médical étudie. En date d'aujourd'hui il y a 6 études de la phase III concentrées sur des patients avec CLL, deux conçus pour des patients avec MCL, une pour des patients présentant le grand lymphome diffus de lymphocyte B et une pour des patients présentant le lymphome folliculaire. 

Pendant notre quatrième trimestre 2013, Pharmacyclics a participé à la cinquante-cinquième société américaine annuelle du contact d'hématologie (FRÊNE) à la Nouvelle-Orléans. Pendant la conférence 40 clinique, des exposés non-cliniques et précliniques sur IMBRUVICA ont été fournis. Il y avait sept exposés des caractéristiques cliniques d'IMBRUVICA, dont cinq étaient des exposés oraux, y compris un exposé sur l'utilisation d'IMBRUVICA dans la macroglobulinémie primaire (WM) qui a été montrée « meilleur de FRÊNE ». Au total, 33 exposés précliniques et non-cliniques complémentaires ont fourni des découvertes neuves utilisant IMBRUVICA™ ; sept de ces derniers étaient des exposés oraux. Ces exposés promeuvent ont élucidé le mécanisme de l'action d'IMBRUVICA et de son effet dans le micro-environnement de tumeur et si la caractéristique sur la qualité de vie change. Les résultats ont couvert des malignités variées de lymphocyte B : leucémie lymphocytaire chronique (CLL) et petits lymphome, (SLL) macroglobulinémie primaire, (WM) et lymphome de non hodgkinien lymphocytiques (NHL).

En décembre de 2013, M. Susan O'Brien du centre de lutte contre le cancer de DM Anderson publié dans des caractéristiques de The Lancet d'une cohorte de 31 personnes âgées, patients naïfs de la demande de règlement CLL soignés avec l'agent unique IMBRUVICA™. Les caractéristiques ont montré un profil de sécurité acceptable d'IMBRUVICA™ avec la plupart des effets secondaires classiques étant diarrhée, nausée et fatigue de la pente 1. Après qu'un suivi médian de 22 mois, un patient ait progressé, et la survie libre d'étape progressive (PFS) à approximativement 2 ans dans cette population était 96%.

Une application neuve d'investigation (IND) de médicament a été déposée pour un inhibiteur de BTK développé par Pharmacyclics et conçu pour des maladies auto-immune. La FDA a observé l'Ind et l'a considéré sûr pour effectuer. Ce composé écrira maintenant l'étape d'escalade de dose d'un essai de phase I, administrée d'abord aux volontaires en bonne santé et puis aux patients auto-immune présentant l'arthrite rhumatoïde.

IMBRUVICA™ (ibrutinib) - mises à jour sélectées de test clinique

Petit lymphome lymphocytique continuel de leucémie lymphocytique (CLL/SLL)

  • RESONATE™ (PCYC-1112) : Étude de la phase III d'IMBRUVICA™ contre l'ofatumumab dans les patients avec rechuté/réfractaire (R/R) CLL/SLL a été commencé dans le deuxième trimestre de 2012. C'est un essai randomisé, multicentre, préliminaire de la phase III d'IMBRUVICA™ comme monothérapie. L'adhérence de 391 patients a été complétée plus de deux quarts d'avance en avril 2013. Le point final primaire de cette étude est d'expliquer statistiquement une importante amélioration dans la survie progressive étape (PFS) si comparé à l'ofatumumab. L'étude a contacté son point final primaire de PFS ainsi qu'un point final secondaire principal de la survie générale à l'analyse intérimaire en janvier 2014. Nous anticipons pour limer les caractéristiques d'étude avec la FDA dans la première moitié de 2014 et pour nous attendre à ce qu'une révision par l'agence soit complété dans la première moitié de 2015.
  • RESONATE™-17 (PCYC-1117) : Arme préliminaire et unique, étude de phase II d'IMBRUVICA™ comme mono-traitement dans les patients avec CLL à qui ont l'omission du chromosome 17p et à qui n'a pas répondu ou rechuté après qu'au moins une demande de règlement antérieure (une population imprévisible élevée du besoin) ait été commencée dans le premier trimestre de 2013. Le point final primaire de l'étude est taux de réponse général (ORR). Cette étude globale a complété son adhérence de 145 patients dans Q3 de 2013, plus de deux quarts d'avance. Des patients seront suivis pendant 12 mois après l'adhérence du dernier patient pour une évaluation d'ORR.
  • RESONATE™-2 (PCYC-1115) : L'étude de la phase III d'IMBRUVICA™ contre le chlorambucil dans les patients agés neuf diagnostiqués de CLL/SLL a été commencée dans le premier trimestre de 2013. C'est un essai randomisé, multicentre, préliminaire d'IMBRUVICA comme monothérapie contre le chlorambucil dans les patients 65 ans ou plus vieux avec le naïve CLL/SLL de demande de règlement. Le modèle d'étude a été convenu avec la FDA sous une évaluation spéciale de protocole (SPA). Le but principal de l'étude est d'expliquer cliniquement une importante amélioration dans PFS si comparé au chlorambucil. Pharmacyclics a juste complété l'adhérence de 273 patients mondiaux, approximativement 9 mois en avant du programme originel. Une caractéristique donnée lecture est anticipée dans la deuxième moitié de 2015.
  • HÉLIOS (CLL3001) : L'étude de la phase III d'IMBRUVICA™ en combination avec le bendamustine et de rituximab dans les patients avec R/R CLL/SLL a été commencée dans le troisième trimestre de 2012. C'est un essai randomisé, multicentre, double-aveuglé, controlé par le placebo d'IMBRUVICA™ en combination avec le bendamustine et rituximab contre le placebo en combination avec le bendamustine et rituximab (BR) dans les patients de R/R CLL/SLL qui ont reçu au moins une ligne de traitement antérieur. Le but principal de l'étude est d'expliquer cliniquement une importante amélioration dans PFS si comparé au bendamustine et au rituximab. Cette étude a complété l'adhérence de 578 patients mondiaux dans Q1, 2014.
  • CLL3002 : L'étude de la phase III d'IMBRUVICA™ contre le rituximab dans les patients avec R/R CLL/SLL a été commencée dans le quatrième trimestre de 2013. C'est une étude randomisée, préliminaire, multicentre pour évaluer l'efficacité et la sécurité de contre le rituximab dans les patients chinois adultes avec R/R CLL ou SLL avec la maladie évolutive exigeant la demande de règlement, qui ont défailli au moins 1 ligne antérieure de traitement et ne sont pas considérés les candidats appropriés pour la demande de règlement ou le retraitement avec la chimio-immunothérapie analogique analogique de traitement ou de combinaison de purine. Le but principal de l'étude est d'expliquer cliniquement une importante amélioration dans PFS. L'objectif d'adhérence de cette étude est 150 patients.
  • Tiers parrainé : L'étude de la phase III d'IMBRUVICA™ contre IMBRUVICA™ + rituximab contre le bendamustine + le rituximab dans la ligne du front a neuf diagnostiqué (≥ 65 ans) les patients agés de CLL/SLL (Alliance A041202) a été commencée par l'Institut national du cancer dans le quatrième trimestre de 2013. C'est une étude randomisée et multicentre conçue pour évaluer l'amélioration de PFS d'IMBRUVICA™ avec ou sans le rituximab contre le bendamustine et le rituximab. Les mesures d'effet secondaire comprennent la survie et la durée générales de la réaction. L'objectif d'adhérence de cette étude multicentre est 523 patients.
  • Tiers parrainé : L'étude de la phase III dans la demande de règlement naïve, les patients en bonne santé de jeunes avec CLL, comparant la combinaison d'IMBRUVICA et de Rituxan à l'immunothérapie de chimio de FCR (fludarabine, cyclophosphamide, et rituximab), (ECOG1912), ont été initiés par Eastern Cooperative Oncology Group dans le premier trimestre de 2014. C'est une étude randomisée conçue pour évaluer l'amélioration de PFS d'IMBRUVICA™ avec le rituximab contre FCR. Les mesures d'effet secondaire comprennent la survie générale et les événements défavorables. L'objectif d'adhérence de cette étude multicentre est 519 patients.

Lymphome de cellules de manteau (MCL)

  • RAYON (MCL3001) : L'étude de la phase III d'IMBRUVICA™ contre le temsirolimus dans des patients de R/R MCL a été commencée dans le quatrième trimestre de 2012. C'est un essai randomisé, multicentre, préliminaire d'IMBRUVICA™ comme monothérapie contre le temsirolimus dans les patients de R/R MCL qui ont reçu au moins un régime rituximab-contenant antérieur de chimiothérapie. Le point final primaire de l'étude est PFS. L'objectif d'adhérence de cette étude globale était 280 patients. Cet essai a complété l'adhérence dans Q4 de 2013.
  • ÉCLAT (MCL3002) : L'étude de la phase III d'IMBRUVICA™ en combination avec le BR dans les patients agés avec MCL neuf diagnostiqué a été commencée dans le deuxième trimestre de 2013. C'est un essai randomisé, multicentre, double-aveuglé, controlé par le placebo d'IMBRUVICA™ plus le BR contre le placebo plus le BR dans les patients 65 ans ou plus vieux avec MCL neuf diagnostiqué. Le point final primaire de l'étude est PFS. L'objectif d'adhérence de cette étude globale est 520 patients.

Grand lymphome diffus de lymphocyte B (DLBCL)

  • PCYC-1106 : L'étude de phase II d'IMBRUVICA™ dans les patients avec R/R DLBCL a été commencée dans le deuxième trimestre de 2011. Cet essai multicentre et préliminaire, dosant des patients avec l'agent unique IMBRUVICA™ à 560mg, a été conçu pour évaluer l'activité d'IMBRUVICA™ dans deux sous-types génétiquement distincts de DLBCL, du sous-type activé (ABC) de lymphocyte B et du sous-type central germinal du lymphocyte B (GCB). Cet essai est en activité dans plusieurs sites des États-Unis et Pharmacyclics a inscrit 70 patients. En juillet de 2013 une cohorte neuve avec IMBRUVICA™ dosée à 840mg dans les patients présentant le sous-type DLBCL de non-GCB a été commencée. Cette deuxième cohorte explorant 840mg a été fermée après que les 8 premiers patients aient été inscrits, donné que cette dose plus élevée n'a pas montré à ORR ou à DOR amélioré.
  • PHOENIX (DBL3001) : L'étude de la phase III d'IMBRUVICA™ en combination avec R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, et prednisone) dans les patients présentant le sous-type neuf diagnostiqué de non-GCB de DLBCL a été commencée dans le troisième trimestre de 2013. C'est un randomisé, multicentre, double-aveuglé, essai contrôlé d'IMBRUVICA™ plus le rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, et prednisone (R-CHOP) contre R-CHOP dans les patients présentant le sous-type neuf diagnostiqué DLBCL de non-GCB. Le point final primaire de l'étude est d'expliquer cliniquement une importante amélioration dans la survie sans événement si comparé à R-CHOP. L'objectif d'adhérence de cette étude globale est 800 patients.

Lymphome folliculaire (FL)

  • PCYC 1125 : Le multicentrique de la phase II, préliminaire, étude d'IMBRUVICA™, en combination avec Rituximab dans les sujets précédemment non traités avec le lymphome folliculaire a été commencé dans le quatrième trimestre de 2013. Le point final primaire de cette étude est taux de réponse général. L'objectif d'adhérence de cette étude est 80 patients.
  • FLR2002 : L'étude de phase II d'IMBRUVICA dans les patients avec le FL de R/R a été commencée dans le deuxième trimestre de 2013. C'est un multicentre, préliminaire, l'unique-arme, essai global d'IMBRUVICA™ dans les patients avec le FL chemoimmunotherapy-résistant, dont la maladie a rechuté au moins de 2 lignes antérieures de traitement, y compris au moins 1 régime de polychimiothérapie de rituximab. Le point final primaire de cette étude est taux de réponse général. L'objectif d'adhérence de cette étude globale est 110 patients.
  • SELENE (FLR3001) : L'étude de la phase III d'IMBRUVICA™ dans les patients présentant le lymphome de non hodgkinien nonchalent de R/R (iNHL) a été commencée dans le premier trimestre de 2014. C'est un essai randomisé, multicentre, controlé par le placebo de la phase III en combination avec du BR ou du R-CHOP dans les patients présentant le lymphome non Hodgkinien nonchalent précédemment traité (iNHL). Le point final primaire de cette étude est étape progressive libèrent la survie. L'objectif d'adhérence de cette étude globale est 400 patients.

Lymphome marginal de zone (MZL)

  • PCYC-1121 : L'étude de phase II d'IMBRUVICA™ dans les patients présentant le lymphome marginal de zone de R/R a été commencée dans le quatrième trimestre de 2013. C'est un centre multi, étude préliminaire, de monothérapie pour évaluer la sécurité et l'efficacité d'IMBRUVICA dans les patients présentant le lymphome marginal de zone de R/R. Le point final primaire de cette étude est taux de réponse général et l'objectif d'adhérence de cette étude est 60 patients.

Macroglobulinémie primaire (WM)

  • Tiers parrainé : L'étude de phase II d'IMBRUVICA™ dans les patients présentant la macroglobulinémie primaire de R/R a été commencée dans le deuxième trimestre de 2012. C'est un multicentrique, étude préliminaire de la monothérapie IMBRUVICA™ dans les patients avec WM qui a défailli au moins un traitement antérieur. Le point final primaire de cette étude est ORR.  L'étude évaluera également la sécurité et la tolérabilité d'IMBRUVICA ainsi que de survie progressive étape. Cette étude est parrainée par le Dana-Farber Cancer Institute et l'adhérence réalisée de 63 patients présentant des caractéristiques récent présentées au FRÊNE 2013 et comprises dans le « meilleur du FRÊNE ».

Myélome multiple (MM)

  • PCYC-1111 : L'étude de phase II d'IMBRUVICA™ dans les patients avec le myélome multiple de R/R a été commencée dans le premier trimestre de 2012. C'est une phase II, multicentre, essai préliminaire conçu pour évaluer la sécurité et l'efficacité d'IMBRUVICA™ comme agent unique et en combination avec la dexaméthasone dans les patients avec R/R millimètre. À ce moment, une extension des cohortes 1 et 2 (420mg et 560mg avec de la dexaméthasone) n'est pas due planification au fait que le taux de réponse protocole-défini n'a pas été réalisé. La compagnie réexamine actuel les résultats des patients soignés dans les cohortes 3 et 4 (840mg et 840mg avec de la dexaméthasone).
  • PCYC-1119 : L'étude de la phase I/IIb d'IMBRUVICA en combination avec le carfilzomib dans les patients avec R/R millimètre a été commencée dans le troisième trimestre de 2013. La partie de la phase I de cette étude est une étude d'escalade de dose conçue pour évaluer la sécurité et a recommandé la dose d'IIb de phase d'IMBRUVICA™ et de carfilzomib. La partie d'IIb de phase sera une étude comparative randomisée, en double aveugle, de placebo d'évaluer l'efficacité d'IMBRUVICA et de carfilzomib contre le carfilzomib et le placebo. Le point final primaire de la partie d'IIb de phase de l'étude est survie progressive étape. L'objectif d'adhérence de cette étude est 176 patients.
Source:

Pharmacyclics, Inc.