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Pharmacyclics ammonta al reddito per gli aumenti 113% del quarto trimestre 2013 - $123,6 milioni

Pharmacyclics, Inc. (“la società„) (Nasdaq: PCYC) oggi ha riferito che i risultati finanziari e gli sviluppi recenti per il quarto e l'anno hanno cessato il 31 dicembre 2013.

I risultati finanziari per il quarto e l'anno hanno cessato il 31 dicembre 2013

Reddito

Il reddito totale per il 31 dicembre 2013 cessato quarto ha aumentato 113% - $123,6 milioni, da $58,0 milioni per il 31 dicembre 2012 cessato quarto. Il reddito totale per l'anno ha cessato il 31 dicembre 2013 ha aumentato 58% - $260,2 milioni da $164,7 milioni per il 31 dicembre 2012 cessato anno.

Il reddito di contratto di licenza e di collaborazione ha aumentato 90% - $110,0 milioni per il 31 dicembre 2013 cessato quarto, da $58,0 milioni per il 31 dicembre 2012 cessato quarto, soprattutto guidato tramite un aumento nel reddito della pietra miliare relativo alla nostri collaborazione e contratto di licenza (“l'accordo„) con Janssen Biotech, Inc. e le sue filiali (“Janssen„). Durante il 31 dicembre 2013 cessato quarto, un reddito della pietra miliare di $110,0 milioni ha incluso $60 milioni utile relativo ad una pietra miliare di approvazione e $50 milioni utile relativo alle pietre miliari regolarici in virtù dell'accordo. Durante il 31 dicembre 2012 cessato quarto, un reddito della pietra miliare di $50 milioni utile relativo ad una pietra miliare dello sviluppo in virtù dell'accordo e $5 milioni di reddito della licenza utile relativi al contratto di licenza della società con Novo Nordisk A/S.

Il reddito di contratto di licenza e di collaborazione ha aumentato 50% - $246,6 milioni per il 31 dicembre 2013 cessato anno, da $164,7 milioni per il 31 dicembre 2012 cessato anno, soprattutto guidato tramite un aumento nel reddito della pietra miliare utile in virtù dell'accordo. Per il 31 dicembre 2013 cessato anno, il reddito di contratto di licenza e di collaborazione ha incluso un reddito della pietra miliare di $235 milioni utile sotto il reddito di collaborazione di totale e di accordo di $11,6 milioni. Per il 31 dicembre 2013 cessato anno, il reddito della pietra miliare relativo all'accordo ha incluso $125 milioni nella pietra miliare regolatrice dello sviluppo utile di una pietra miliare di approvazione milioni $60 milioni $50 e, utile delle pietre miliari utile. Per il 31 dicembre 2012 cessato anno, un reddito totale di $164,7 milioni ha incluso $150 milioni di reddito della pietra miliare dello sviluppo utile in virtù dell'accordo, $5 milioni di reddito della licenza utile relativo al contratto di licenza della società con Novo Nordisk A/S e di reddito totale di collaborazione di $9,7 milioni.

Il reddito totale per il quarto e l'anno ha cessato anche aumentato del 31 dicembre 2013 dovuto $13,6 milioni di reddito netto del prodotto dalle vendite di IMBRUVICA™ (ibrutinib). Come precedentemente annunciato, il 13 novembre 2013, gli Stati Uniti Food and Drug Administration (“FDA„) ha approvato IMBRUVICA™ come singolo agente per il trattamento dei pazienti con linfoma delle cellule del mantello (“MCL„) che hanno ricevuto almeno una terapia priore.

A seguito del 31 dicembre 2013, il 12 febbraio 2014 abbiamo annunciato che il IMBRUVICA™ approvato dalla FDA come singolo agente per il trattamento dei pazienti con la leucemia linfocitaria cronica (“CLL„) che hanno ricevuto almeno una terapia priore. Questa approvazione di IMBRUVICA™ in CLL avvia un pagamento a avanzamento lavori $60 milioni a noi in virtù del nostro accordo di collaborazione con Janssen, che sarà riconosciuto come reddito nel primo trimestre di 2014.

Fin qui, oltre in anticipo ad un pagamento di $150 milioni, utile i pagamenti a avanzamento lavori di $445 milioni in virtù dell'accordo. Possiamo ricevere fino ad un massimo di $380 milioni supplementare ($50 milioni per progresso di sviluppo, $100 milioni per progresso regolatore e $230 milioni per approvazione) in via di sviluppo, regolatore ed i pagamenti a avanzamento lavori di approvazione, tuttavia, lo sviluppo clinico comporta i rischi e non abbiamo assicurazione se o quando gli obiettivi della pietra miliare potrebbero essere raggiunti.

Reddito netto di GAAP e di Non GAAP

Il reddito netto di Non GAAP riferito per il 31 dicembre 2013 cessato quarto era $73,9 milioni, o il reddito netto $1,00 e $0,95 per azione di base e diluita, rispettivamente, ha confrontato anon GAAP un reddito netto di $46,2 milioni, o reddito netto $0,66 e $0,62 per azione di base e diluita, rispettivamente per il 31 dicembre 2012 cessato quarto.

Il reddito netto di Non GAAP per il 31 dicembre 2013 cessato anno era reddito netto $117,2 milioni, o $1,61 e $1,52 per azione di base e diluita, rispettivamente. Il reddito netto di Non GAAP riferito per il 31 dicembre 2012 cessato anno era reddito netto $100,6 milioni, o $1,45 e $1,36 per azione di base e diluita, rispettivamente. Vedi “l'uso delle misure finanziarie di Non GAAP„ sotto per una descrizione delle nostre misure di non GAAP. La riconciliazione fra determinate norme di contabilità correnti (“GAAP„) e le misure di non GAAP è fornita all'estremità di questo comunicato stampa.

Il reddito netto di GAAP per il 31 dicembre 2013 cessato quarto era $64,2 milioni, o il reddito netto $0,87 e $0,82 per azione di base e diluita, rispettivamente, ha confrontato a GAAP un reddito netto di $41,9 milioni, o reddito netto $0,60 e $0,56 per azione di base e diluita, rispettivamente, per il 31 dicembre 2012 cessato quarto. Incluso nel reddito netto di GAAP per i quarti ha cessato il 31 dicembre 2013 e 2012 era una spesa aziona azione della compensazione di $9,6 milione e $4,3 milioni, rispettivamente.

Il reddito netto di GAAP per il 31 dicembre 2013 cessato anno era reddito netto $67,0 milioni, o $0,92 e $0,87 per azione di base e diluita rispettivamente, confrontato a GAAP un reddito netto reddito netto di $87,8 milioni, o $1,27 e $1,19 per azione di base e diluita, rispettivamente, per il 31 dicembre 2012 cessato anno. Incluso nel reddito netto di GAAP per gli anni ha cessato il 31 dicembre 2013 e 2012 era una spesa aziona azione della compensazione di $50,2 milione e $12,8 milioni, rispettivamente.

Costi e spese

L'accordo con Janssen comprende una disposizione di ripartizione dei costi per determinate attività dello sviluppo. Janssen è generalmente responsabile di circa 60% dei costi di realizzazione e siamo responsabili di 40% dei costi di realizzazione. L'accordo comprende disposizione una 50/50 di netto di partecipazione agli utili per la commercializzazione di tutti i prodotti derivando dalla collaborazione compreso IMBRUVICA™. L'accordo con Janssen egualmente prevede un cappuccio annuale $50 milioni della nostra azione dei costi di realizzazione e delle perdite al lordo di imposte di commercializzazione per ogni anno civile.

I costi e le spese di GAAP erano $38,1 milioni per il 31 dicembre 2013 cessato quarto, confrontato a $16,7 milioni per il 31 dicembre 2012 cessato quarto. Poichè abbiamo superato il cappuccio annuale $50 milioni sulla nostra azione dei costi di realizzazione in virtù dell'accordo, tutta la nostra azione dello sviluppo e dei costi commerciali addebitabili alla collaborazione durante il 31 dicembre 2013 cessato quarto ha rappresentato gli importi incontrati al di sopra del cappuccio annuale (“importi in eccesso„). Riconosciamo gli importi in eccesso come riduzione ai costi ed alle spese. Per il 31 dicembre 2013 cessato quarto, abbiamo riconosciuto $50,2 milioni d'importi in eccesso come riduzione ai costi ed alle spese, confrontato a $18,1 milioni per il 31 dicembre 2012 cessato quarto. Degli importi in eccesso riconosciuti per il 31 dicembre 2013 cessato quarto, $34,2 milioni sono stati registrati come riduzione alle spese di ricerca e sviluppo e $16,0 milioni sono stati registrati come riduzione alle spese generali ed amministrative.

I costi e le spese di GAAP erano $162,2 milioni per il 31 dicembre 2013 cessato anno, confrontato a $80,1 milioni per il 31 dicembre 2012 cessato anno. Durante il 31 dicembre 2013 cessato anno, abbiamo riconosciuto $116,1 milioni d'importi in eccesso come riduzione ai costi e le spese, confrontate a $18,1 milioni per l'anno hanno cessato il 31 dicembre 2012. Degli importi in eccesso riconosciuti per il 31 dicembre 2013 cessato anno, $85,7 milioni sono stati registrati come riduzione alle spese di ricerca e sviluppo e $30,4 milioni sono stati registrati come riduzione alle spese generali ed amministrative.

In virtù dell'accordo, Janssen costituirà un fondo per gli importi in eccesso massimi di $200 milione e $25 milioni di interesse su ciò. Fin qui, abbiamo registrato gli importi in eccesso che ammontano a $134,3 milioni. Riconosciamo gli importi in eccesso come riduzione ai costi ed alle spese poiché il nostro rimborso degli importi in eccesso a Janssen è contingente e diventerebbe pagabile solo dopo il terzo quarto proficuo del calendario per il prodotto. Più ulteriormente, gli importi in eccesso saranno rimborsabili soltanto dalla nostra azione degli utili ante imposte (se c'è ne) dopo il terzo quarto proficuo del calendario per il prodotto.  

Contanti e posizione di investimenti

Il 31 dicembre 2013, abbiamo fatti rispetto il 31 dicembre 2012 i contanti, gli equivalenti dei contanti ed i valori mobiliari di $635,6 milioni, a $317,1 milioni. La società ora pensa cessare anno civile 2014 al di sopra di $600 milioni in contanti, gli equivalenti dei contanti ed i valori mobiliari.

“Oggi, stiamo riferendo sulle prime vendite commerciali in cronologia di Pharmacyclics. Dopo la nostra prima approvazione alla conclusione dell'anno scorso, abbiamo avuti un forte inizio commerciale e riferito $13,6 milioni di reddito del prodotto del netto di IMBRUVICA nelle nostre prime sei settimane delle vendite,„ ha detto Bob Duggan, CEO e presidente di Pharmacyclics. “Lo scopo della nostra società è di piombo la creazione di nuova era delle soluzioni medicinali adatte a paziente e organismo-armoniose. La commercializzazione di IMBRUVICA nelle aree terapeutiche di MCL e recentemente in CLL è un grande passo avanti a sostegno dei pazienti. Abbiamo sviluppato una nuova organizzazione commerciale ed ora stiamo istruendo i professionisti di sanità circa la sicurezza e l'efficacia di IMBRUVICA™ come nuova alternativa per i pazienti che lottano con queste malattie. Stiamo guardando avanti ad un 2014 molto produttivo, un anno dove intendiamo fare una differenza significativa per il miglioramento dei pazienti.„

Aggiornamento regolatore

IMBRUVICA™ è il primo approvato dalla FDA, una volta-giornalmente, unico agente, inibitore orale della chinasi per i pazienti con MCL o CLL che ha ricevuto almeno una terapia priore. IMBRUVICA™ insieme sta sviluppando e commercializzando da Pharmacyclics e Janssen Biotech, Inc.

Il 7 novembre 2013, abbiamo annunciato che 117 eventi si erano presentati nella ripartita le probabilità in, studio multicentrico, la fase III del aperto contrassegno RISUONIAMO studio, PCYC-1112-CA, un confronto testa a testa di IMBRUVICA™ contro ofatumumab e che un'analisi provvisoria sarebbe stata eseguita.  Il 7 gennaio 2014, abbiamo annunciato che il comitato di monitoraggio indipendente di dati ha raccomandato all'unanimità che lo studio fosse interrotto presto perché lo studio ha dimostrato che i pazienti che ricevono IMBRUVICA™ hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo nella sopravvivenza senza progressione e nella sopravvivenza globale sopra quelle che ricevono il ofatumumab. Prevediamo la fornitura del completo RISUONIAMO rapporto di studio alle autorità competenti entro i prossimi mesi ed osserviamo in avanti a presentare i dati un congresso medico imminente.

Il 12 febbraio 2014, dopo una rassegna di priorità della nostra nuova applicazione della droga, gli Stati Uniti IMBRUVICA™ (FDA) approvato Food and Drug Administration nel quadro del programma accelerato dell'approvazione di FDA come singolo agente per il trattamento dei pazienti con la leucemia linfocitaria cronica (CLL) che hanno ricevuto almeno una terapia priore. Questa seconda indicazione segue l'approvazione di IMBRUVICA™ il 13 novembre 2013, per il trattamento dei pazienti con linfoma delle cellule del mantello (MCL) che hanno ricevuto almeno una terapia priore, accordato nell'ambito della designazione di terapia dell'innovazione dell'agenzia. Entrambe le approvazioni sono state basate sui dati dagli studi di fase II e sono basate sul tasso di risposta globale (ORR). Un miglioramento nella sopravvivenza o nei sintomi in relazione con la malattia non è stato stabilito.

Recentemente IMBRUVICA™ egualmente è stato incluso nelle linee guida di pratica cliniche della rete (NCCN) completa nazionale del Cancro in oncologia (linfoma non-Hodgkin delle linee guida® di NCCN, versione 1,2014) per ricaduto/refrattario (R/R) MCL, (R/R) CLL ed altri due histologies.

Aggiornamento commerciale

Insieme al nostro partner Janssen di collaborazione abbiamo costruito un gruppo commerciale ematologia-messo a fuoco con un'orma nazionale, raggiungente attraverso tutte le regioni degli Stati Uniti. Dopo l'approvazione di MCL il 13 novembre 2013, IMBRUVICA™ è diventato disponibile nel commercio negli Stati Uniti. Il 12 febbraio 2014 IMBRUVICA™ egualmente è stato approvato per i pazienti con CLL che hanno ricevuto almeno una terapia priore. IMBRUVICA™ sta vendendo oggi in entrambe le indicazioni vicino oltre 120 a tempo pieno professionisti equivalenti di vendite insieme con il nostro partner commerciale Janssen e sta supportando dai gruppi di Direttori di conto nazionale, di collegamenti di scienza medica come pure di Pharmacyclics dei professionisti medici di affari, di accesso al mercato, di vendita, di Business Intelligence e di pubbliche relazioni.

Aggiornamento clinico

Fin qui, oltre 2.800 pazienti sono stati trattati nelle prove patrocinate società, condotte dentro oltre 35 paesi intorno al globo ed a fare partecipare più di 800 ricercatori principali. I test clinici di IMBRUVICA™ sono attivi in tutte le regioni compreso gli Stati Uniti, Europa, Asia Pacific, l'Asia ed America Latina. Corrente ci sono 10 test clinici di fase III iniziati con IMBRUVICA™ e complessivamente 41 prova è registrata su www.clinicaltrials.gov. Poichè tutta iscrizione completa di questi studi noi avrà circa 7.500 pazienti partecipare alle prove di IMBRUVICA™. Nei mesi passati abbiamo iniziato uno studio di fase patrocinato società III e la fase patrocinata concentrare III di ricerca medica due studia. A partire dall'oggi ci sono 6 studi di fasi III messi a fuoco sui pazienti con CLL, due progettati per i pazienti con MCL, una per i pazienti con grande linfoma diffuso del linfocita B ed una per i pazienti con linfoma follicolare. 

Durante il nostro quarto trimestre 2013, Pharmacyclics ha partecipato alla cinquantacinquesima società americana annuale della riunione dell'ematologia (CENERE) a New Orleans. Durante la conferenza 40 clinica, le presentazioni non cliniche e precliniche su IMBRUVICA sono state fornite. C'erano le sette presentazioni dei dati clinici di IMBRUVICA, di cui cinque erano le presentazioni orali, compreso l'una presentazione sull'uso di IMBRUVICA nel Macroglobulinemia di Waldenstrom (WM) che è stato designato “il meglio della CENERE„. Nel totale, le 33 presentazioni precliniche e non cliniche supplementari hanno fornito le nuove scoperte facendo uso di IMBRUVICA™; sette di questi erano le presentazioni orali. Queste presentazioni avanzano hanno delucidato il meccanismo di atto di IMBRUVICA e del suo effetto nel microenvironment del tumore e se i dati su qualità di vita cambiano. I risultati hanno riguardato le varie malignità del linfocita B: leucemia linfocitaria cronica (CLL) e piccolo linfoma linfocitario (SLL), il Macroglobulinemia di Waldenstrom (WM) e linfoma non-Hodgkin (NHL).

A dicembre di 2013, Dott. Susan O'Brien del centro del Cancro di Anderson di MD pubblicato nei dati di The Lancet da un gruppo di 31 anziani, pazienti ingenui di trattamento CLL curati con il singolo agente IMBRUVICA™. I dati hanno mostrato un profilo di sicurezza accettabile di IMBRUVICA™ con la maggior parte dei effetti secondari comuni che sono diarrea, nausea e fatica del grado 1. Dopo che seguito mediano di 22 mesi, un paziente ha progredito e la sopravvivenza libera di progressione (PFS) a circa 2 anni in quella popolazione era 96%.

Una nuova applicazione d'investigazione (IND) della droga file per un inibitore di BTK sviluppato da Pharmacyclics e progettato per le malattie autoimmuni. FDA ha esaminato il IND e lo ha considerato sicuro di continuare. Questo composto ora fornirà la fase di escalation della dose di una prova di fase I, amministrata in primo luogo ai volontari sani e poi ai pazienti autoimmuni con l'artrite reumatoide.

IMBRUVICA™ (ibrutinib) - aggiornamenti selezionati di test clinico

Piccolo linfoma linfocitario cronico di leucemia linfocitaria (CLL/SLL)

  • RESONATE™ (PCYC-1112): Studio di fase III di IMBRUVICA™ contro ofatumumab in pazienti con ricaduto/refrattario (R/R) CLL/SLL è stato iniziato nel secondo trimestre di 2012. Ciò è ripartita le probabilità su, multi-center, prova di fase III del aperto contrassegno di IMBRUVICA™ come monoterapia. L'iscrizione di 391 paziente è stata completata più di due quarti prima del previsto nell'aprile 2013. Il punto finale primario di questo studio è di dimostrare un miglioramento statisticamente significativo nella sopravvivenza senza progressione (PFS) una volta confrontato a ofatumumab. Lo studio ha incontrato il suo punto finale primario di PFS come pure un punto finale secondario chiave della sopravvivenza globale all'analisi provvisoria nel gennaio 2014. Anticipiamo per file i dati di studio con FDA all'interno della prima metà di 2014 e per invitare un esame dall'agenzia per essere completato all'interno della prima metà di 2015.
  • RESONATE™-17 (PCYC-1117): Contrassegno aperto, singolo braccio, studio di fase II di IMBRUVICA™ come monoterapia in pazienti con CLL a che ha eliminazione del cromosoma 17p ed a cui non ha risposto o ricaduto dopo che almeno l'un trattamento priore (un'alta popolazione insoddisfatta di bisogno) è stato iniziato nel primo trimestre di 2013. Il punto finale primario dello studio è tasso di risposta globale (ORR). Questo studio globale ha completato la sua iscrizione di 145 pazienti in Q3 di 2013, più di due quarti prima del previsto. I pazienti saranno seguiti per 12 mesi dopo l'iscrizione di ultimo paziente per una valutazione di ORR.
  • RESONATE™-2 (PCYC-1115): Lo studio di fase III di IMBRUVICA™ contro chlorambucil nei pazienti anziani recentemente diagnosticati di CLL/SLL è stato iniziato nel primo trimestre di 2013. Ciò è ripartita le probabilità su, uno studio multicentrico, prova del aperto contrassegno di IMBRUVICA come monoterapia contro chlorambucil in pazienti 65 anni o più vecchi con il naïve CLL/SLL del trattamento. La progettazione di studio è stata accordata su con FDA nell'ambito di una valutazione speciale di protocollo (SPA). L'obiettivo principale dello studio è di dimostrare un miglioramento clinicamente significativo in PFS una volta confrontato a chlorambucil. Pharmacyclics ha completato appena un'iscrizione di 273 pazienti universalmente, circa 9 mesi davanti al programma originale. I dati colti fuori sono preveduti nella seconda metà di 2015.
  • HELIOS (CLL3001): Lo studio di fase III su IMBRUVICA™ congiuntamente al bendamustine e su rituximab in pazienti con R/R CLL/SLL è stato iniziato nel terzo trimestre di 2012. Ciò è ripartita le probabilità su, un multi-center, ad una prova doppio accecata e controllata a placebo di IMBRUVICA™ congiuntamente al bendamustine e un rituximab contro placebo congiuntamente al bendamustine e un rituximab (BR) nei pazienti di R/R CLL/SLL che hanno ricevuto almeno una riga di terapia priore. L'obiettivo principale dello studio è di dimostrare un miglioramento clinicamente significativo in PFS una volta confrontato al bendamustine e al rituximab. Questo studio ha completato un'iscrizione di 578 pazienti universalmente in Q1, 2014.
  • CLL3002: Lo studio di fase III di IMBRUVICA™ contro rituximab in pazienti con R/R CLL/SLL è stato iniziato nel quarto trimestre di 2013. Ciò è ripartita le probabilità su, un aperto contrassegno, studio multicentrato per valutare l'efficacia e la sicurezza contro di rituximab in pazienti cinesi adulti con R/R CLL o SLL con la malattia attiva che richiede il trattamento, che hanno venuto a mancare almeno 1 riga priore di terapia e non sono considerati candidati appropriati per il trattamento o il retreatment con ad chemo-immunoterapia basata a analogo di terapia o di combinazione della purina. L'obiettivo principale dello studio è di dimostrare un miglioramento clinicamente significativo in PFS. L'obiettivo di iscrizione di questo studio è 150 pazienti.
  • Terzi patrocinati: Lo studio di fase III di IMBRUVICA™ contro IMBRUVICA™ + rituximab contro il bendamustine + il rituximab in linea di battaglia recentemente ha diagnosticato (≥ 65 anni) i pazienti anziani di CLL/SLL (Alliance A041202) è stato iniziato dall'istituto nazionale contro il cancro nel quarto trimestre di 2013. Ciò è uno studio ripartito le probabilità su e multicentrato destinato per valutare il miglioramento in PFS di IMBRUVICA™ con o senza rituximab contro il bendamustine e il rituximab. Le misure secondarie di risultato comprendono la sopravvivenza e la durata globali della risposta. L'obiettivo di iscrizione di questo studio multicentrato è 523 pazienti.
  • Terzi patrocinati: Lo studio di fase III nel trattamento ingenuo, i pazienti adatti dei giovani con CLL, confrontando la combinazione di IMBRUVICA e di Rituxan all'immunoterapia di chemo di FCR (fludarabine, ciclofosfoammide e rituximab), (ECOG1912), sono stati iniziati dal gruppo cooperativo orientale dell'oncologia nel primo trimestre di 2014. Ciò è uno studio ripartito con scelta casuale destinato per valutare il miglioramento in PFS di IMBRUVICA™ con rituximab contro FCR. Le misure secondarie di risultato comprendono la sopravvivenza globale e gli eventi avversi. L'obiettivo di iscrizione di questo studio multicentrato è 519 pazienti.

Linfoma delle cellule del mantello (MCL)

  • RAZZA (MCL3001): Lo studio di fase III di IMBRUVICA™ contro il temsirolimus nei pazienti di R/R MCL è stato iniziato nel quarto trimestre di 2012. Ciò è ripartita le probabilità su, multi-center, prova del aperto contrassegno di IMBRUVICA™ come monoterapia contro il temsirolimus nei pazienti di R/R MCL che hanno ricevuto almeno un regime rituximab-contenente priore della chemioterapia. Il punto finale primario dello studio è PFS. L'obiettivo di iscrizione di questo studio globale era 280 pazienti. Questa prova ha completato l'iscrizione in Q4 di 2013.
  • LUSTRO (MCL3002): Lo studio di fase III di IMBRUVICA™ congiuntamente a BR in pazienti anziani con MCL recentemente diagnosticato è stato iniziato nel secondo trimestre di 2013. Ciò è ripartita le probabilità su, un multi-center, a prova doppio accecata e controllata a placebo di IMBRUVICA™ più BR contro placebo più BR in pazienti 65 anni o più vecchi con MCL recentemente diagnosticato. Il punto finale primario dello studio è PFS. L'obiettivo di iscrizione di questo studio globale è 520 pazienti.

Grande linfoma diffuso del linfocita B (DLBCL)

  • PCYC-1106: Lo studio di fase II di IMBRUVICA™ in pazienti con R/R DLBCL è stato iniziato nel secondo trimestre di 2011. Questo studio multicentrico, prova del aperto contrassegno, dosante i pazienti con il singolo agente IMBRUVICA™ a 560mg, è stato destinato per valutare l'attività di IMBRUVICA™ in due sottotipi geneticamente distinti di DLBCL, del sottotipo attivato (ABC) del linfocita B e del sottotipo concentrare germinale del linfocita B (GCB). Questa prova è attiva in parecchi siti degli Stati Uniti e Pharmacyclics ha iscritto 70 pazienti. A luglio di 2013 un nuovo gruppo con IMBRUVICA™ dosato a 840mg in pazienti con il sottotipo non-GCB DLBCL è stato iniziato. Questo secondo gruppo che esplora 840mg è stato chiuso dopo che i primi 8 pazienti sono stati iscritti, dato che questa dose elevata non ha mostrato ORR o DOR migliore.
  • PHOENIX (DBL3001): Lo studio di fase III di IMBRUVICA™ congiuntamente a R-CHOP (rituximab, ciclofosfoammide, doxorubicina, vincristina e prednisone) in pazienti con il sottotipo non-GCB recentemente diagnosticato di DLBCL è stato iniziato nel terzo trimestre di 2013. Ciò è ripartita le probabilità su, un multi-center, una prova doppio accecata e gestita di IMBRUVICA™ più rituximab, una ciclofosfoammide, una doxorubicina, una vincristina e un prednisone (R-CHOP) contro R-CHOP in pazienti con il sottotipo non-GCB recentemente diagnosticato DLBCL. Il punto finale primario dello studio è di dimostrare un miglioramento clinicamente significativo nella sopravvivenza senza evento una volta confrontato a R-CHOP. L'obiettivo di iscrizione di questo studio globale è 800 pazienti.

Linfoma follicolare (FL)

  • PCYC 1125: Lo studio multicentrico di fase II, il aperto contrassegno, studio di IMBRUVICA™, congiuntamente a Rituximab negli oggetti precedentemente non trattati con linfoma follicolare è stato iniziato nel quarto trimestre di 2013. Il punto finale primario di questo studio è tasso di risposta globale. L'obiettivo di iscrizione di questo studio è 80 pazienti.
  • FLR2002: Lo studio di fase II di IMBRUVICA in pazienti con R/R FL è stato iniziato nel secondo trimestre di 2013. Ciò è un multi-center, aperto contrassegno, prova a braccio unico e globale di IMBRUVICA™ in pazienti con FL chemoimmunotherapy-resistente, di cui la malattia è ricaduto almeno da 2 righe priori di terapia, comprendente almeno 1 regime della chemioterapia di combinazione del rituximab. Il punto finale primario di questo studio è tasso di risposta globale. L'obiettivo di iscrizione di questo studio globale è 110 pazienti.
  • SELENE (FLR3001): Lo studio di fase III di IMBRUVICA™ in pazienti con linfoma non-Hodgkin indolente di R/R (iNHL) è stato iniziato nel primo trimestre di 2014. Ciò è ripartita le probabilità su, un multi-center, a prova controllata a placebo di fase III congiuntamente a BR o di R-CHOP in pazienti con linfoma non Hodgkin indolente precedentemente trattato (iNHL). Il punto finale primario di questo studio è progressione libera la sopravvivenza. L'obiettivo di iscrizione di questo studio globale è 400 pazienti.

Linfoma marginale di zona (MZL)

  • PCYC-1121: Lo studio di fase II di IMBRUVICA™ in pazienti con linfoma marginale di zona di R/R è stato iniziato nel quarto trimestre di 2013. Ciò è un multi centro, aperto contrassegno, studio di monoterapia per valutare la sicurezza e l'efficacia di IMBRUVICA in pazienti con linfoma marginale di zona di R/R. Il punto finale primario di questo studio è tasso di risposta globale e l'obiettivo di iscrizione di questo studio è 60 pazienti.

Il Macroglobulinemia di Waldenstrom (WM)

  • Terzi patrocinati: Lo studio di fase II di IMBRUVICA™ in pazienti con Macroglobulinemia di R/R Waldenstrom è stato iniziato nel secondo trimestre di 2012. Ciò è uno studio multicentrico, studio aperto del contrassegno su monoterapia IMBRUVICA™ in pazienti con WM che ha venuto a mancare almeno una terapia priore. Il punto finale primario di questo studio è ORR.  Lo studio egualmente valuterà la sicurezza e la tollerabilità di IMBRUVICA come pure della sopravvivenza senza progressione. Questo studio è patrocinato tramite il Dana-Farber Cancer Institute e l'iscrizione completata di 63 pazienti con i dati recentemente presentati alla CENERE 2013 ed inclusi “nel meglio della CENERE„.

Mieloma multiplo (MM)

  • PCYC-1111: Lo studio di fase II di IMBRUVICA™ in pazienti con il mieloma multiplo di R/R è stato iniziato nel primo trimestre di 2012. Ciò è una fase II, multi-center, prova del aperto contrassegno destinata per valutare la sicurezza e l'efficacia di IMBRUVICA™ come singolo agente e congiuntamente al dexamethasone in pazienti con R/R millimetro. Attualmente, un'espansione dei gruppi 1 e 2 (420mg e 560mg con il dexamethasone) non è previsto dovuto il fatto che il tasso di risposta protocollo-definito non è stato raggiunto. La società corrente sta esaminando i risultati dei pazienti curati in gruppi 3 e 4 (840mg e 840mg con il dexamethasone).
  • PCYC-1119: Lo studio di fase I/IIb di IMBRUVICA congiuntamente a carfilzomib in pazienti con R/R millimetro è stato iniziato nel terzo trimestre di 2013. La parte di fase I di questo studio è uno studio di escalation della dose destinato per valutare la sicurezza ed ha raccomandato la dose di IIb di fase di IMBRUVICA™ e di carfilzomib. La parte di IIb di fase sarà ripartita le probabilità su, una prova alla cieca, studio gestito placebo per valutare l'efficacia di IMBRUVICA e di carfilzomib contro carfilzomib e placebo. Il punto finale primario della parte di IIb di fase dello studio è sopravvivenza senza progressione. L'obiettivo di iscrizione di questo studio è 176 pazienti.
Source:

Pharmacyclics, Inc.