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Pharmacyclics totaliza o rendimento para os aumentos 113% do quarto trimestre 2013 a $123,6 milhões

Pharmacyclics, Inc. (“empresa”) (Nasdaq: PCYC) relatou hoje que os resultados financeiros e as revelações recentes pelo quarto e o ano terminaram 31 de dezembro de 2013.

Os resultados financeiros pelo quarto e o ano terminaram 31 de dezembro de 2013

Rendimento

O rendimento total para o 31 de dezembro de 2013 terminado de um quarto aumentou 113% a $123,6 milhões, de $58,0 milhões para o 31 de dezembro de 2012 terminado de um quarto. O rendimento total pelo ano terminou 31 de dezembro de 2013 aumentou 58% a $260,2 milhões de $164,7 milhões para o 31 de dezembro de 2012 terminado ano.

O rendimento da colaboração e do contrato de licência aumentou 90% a $110,0 milhões para o 31 de dezembro de 2013 terminado de um quarto, de $58,0 milhões para o 31 de dezembro de 2012 terminado de um quarto, conduzido primeiramente por um aumento no rendimento do marco miliário relativo a nossos colaboração e contrato de licência (o “acordo”) com Janssen Biotech, Inc. e suas filiais (“Janssen”). Durante o 31 de dezembro de 2013 terminado de um quarto, o rendimento do marco miliário de $110,0 milhões incluiu $60 milhões ganhados relacionado a um marco miliário da aprovação e $50 milhões ganharam relacionado aos marcos miliários reguladores sob o acordo. Durante o 31 de dezembro de 2012 terminado de um quarto, o rendimento do marco miliário de $50 milhões foi ganhado relacionado a um marco miliário da revelação sob o acordo e $5 milhão do rendimento da licença foram ganhados relacionado ao contrato de licência de empresa com Novo Nordisk A/S.

O rendimento da colaboração e do contrato de licência aumentou 50% a $246,6 milhões para o 31 de dezembro de 2013 terminado ano, de $164,7 milhões para o 31 de dezembro de 2012 terminado ano, conduzido primeiramente por um aumento no rendimento do marco miliário ganhado sob o acordo. Para o 31 de dezembro de 2013 terminado ano, o rendimento da colaboração e do contrato de licência incluiu um rendimento do marco miliário de $235 milhões ganhados sob o rendimento da colaboração do acordo e do total de $11,6 milhões. Para o 31 de dezembro de 2013 terminado ano, o rendimento do marco miliário relativo ao acordo incluiu $125 milhões no marco miliário regulador dos marcos miliários ganhados, milhões ganhados e $50 de um marco miliário da aprovação $60 milhões da revelação ganhado. Para o 31 de dezembro de 2012 terminado ano, o rendimento total de $164,7 milhões incluiu $150 milhão do rendimento do marco miliário da revelação ganhado sob o acordo, $5 milhão do rendimento da licença ganhado relativo ao contrato de licência de empresa com Novo Nordisk A/S e de um rendimento total da colaboração de $9,7 milhões.

O rendimento total pelo quarto e o ano terminou igualmente aumentado do 31 de dezembro de 2013 devido a $13,6 milhão do rendimento líquido do produto das vendas de IMBRUVICA™ (ibrutinib). Como anunciado previamente, o 13 de novembro de 2013, os E.U. Food and Drug Administration (“FDA”) aprovou IMBRUVICA™ como um único agente para o tratamento dos pacientes com linfoma da pilha do envoltório (“MCL”) que receberam pelo menos uma terapia prévia.

No seguimento do 31 de dezembro de 2013, o 12 de fevereiro de 2014 nós anunciamos que o FDA aprovou IMBRUVICA™ como um único agente para o tratamento dos pacientes com leucemia lymphocytic crônica (“CLL”) que receberam pelo menos uma terapia prévia. Esta aprovação de IMBRUVICA™ em CLL provoca um pagamento de marco miliário $60 milhões a nós sob nosso acordo da colaboração com Janssen, que será reconhecido como o rendimento no primeiro trimestre de 2014.

Até agora, além do que um pagamento honesto de $150 milhões, nós ganhamos pagamentos de marco miliário de $445 milhões sob o acordo. Nós podemos receber até uns $380 milhões adicional ($50 milhões para o progresso da revelação, $100 milhões para o progresso regulador e $230 milhões para a aprovação) durante o processo de desenvolvimento, regulador e os pagamentos de marco miliário da aprovação, contudo, revelação clínica envolvem riscos e nós não temos nenhuma segurança se ou quando os alvos do marco miliário puderam ser conseguidos.

Rendimento líquido de Não-GAAP e de GAAP

O rendimento líquido Não-GAAP relatado para o 31 de dezembro de 2013 terminado de um quarto era $73,9 milhões, ou o rendimento líquido $1,00 e $0,95 pela parte básica e diluída, respectivamente, comparou ao rendimento líquido não-GAAP de $46,2 milhões, ou o rendimento líquido $0,66 e $0,62 pela parte básica e diluída, respectivamente para o 31 de dezembro de 2012 terminado de um quarto.

O rendimento líquido Não-GAAP para o 31 de dezembro de 2013 terminado ano era o rendimento líquido $117,2 milhões, ou $1,61 e $1,52 pela parte básica e diluída, respectivamente. O rendimento líquido Não-GAAP relatado para o 31 de dezembro de 2012 terminado ano era o rendimento líquido $100,6 milhões, ou $1,45 e $1,36 pela parte básica e diluída, respectivamente. Veja o “uso das medidas Não-GAAP financeiras” abaixo para uma descrição de nossas medidas não-GAAP. A reconciliação entre determinados princípios contabilísticos geralmente aceitados (“GAAP”) e medidas não-GAAP é fornecida na extremidade deste comunicado de imprensa.

O rendimento líquido do GAAP para o 31 de dezembro de 2013 terminado de um quarto era $64,2 milhões, ou o rendimento líquido $0,87 e $0,82 pela parte básica e diluída, respectivamente, comparou a um rendimento líquido do GAAP de $41,9 milhões, ou um rendimento líquido $0,60 e $0,56 pela parte básica e diluída, respectivamente, para o 31 de dezembro de 2012 terminado de um quarto. Incluído no rendimento líquido do GAAP para os quartos terminou 31 de dezembro de 2013 e 2012 eram despesa estoque-baseada da compensação de $9,6 milhão e $4,3 milhões, respectivamente.

O rendimento líquido do GAAP para o 31 de dezembro de 2013 terminado ano era o rendimento líquido $67,0 milhões, ou $0,92 e $0,87 pela parte básica e diluída respectivamente, comparado a um rendimento líquido do GAAP o rendimento líquido de $87,8 milhões, ou $1,27 e $1,19 pela parte básica e diluída, respectivamente, para o 31 de dezembro de 2012 terminado ano. Incluído no rendimento líquido do GAAP pelos anos terminou 31 de dezembro de 2013 e 2012 eram despesa estoque-baseada da compensação de $50,2 milhão e $12,8 milhões, respectivamente.

Custos e despesas

O acordo com Janssen inclui actividades de uma revelação do regime da partilha de custo com certeza. Geralmente, Janssen é responsável para aproximadamente 60% de custos de revelação e nós somos responsáveis para 40% de custos de revelação. O acordo inclui um regime 50/50 de líquido da participação nos lucros para a comercialização de todos os produtos resultando da colaboração que inclui IMBRUVICA™. O acordo com Janssen igualmente prevê um tampão do anuário $50 milhões de nossa parte de custos de revelação e de perdas da comercialização do pre-imposto por cada ano civil.

Os custos e as despesas do GAAP eram $38,1 milhões para o 31 de dezembro de 2013 terminado de um quarto, comparado a $16,7 milhões para o 31 de dezembro de 2012 terminado de um quarto. Porque nós excedemos o tampão do anuário $50 milhões em nossa parte de custos de revelação sob o acordo, toda nossa parte da revelação e dos custos comerciais carregáveis à colaboração durante o 31 de dezembro de 2013 terminado de um quarto representou as quantidades incorridas além do tampão anual (“quantidades adicionais”). Nós reconhecemos quantidades adicionais como uma redução aos custos e às despesas. Para o 31 de dezembro de 2013 terminado de um quarto, nós reconhecemos $50,2 milhões de quantidades adicionais como uma redução aos custos e às despesas, comparado a $18,1 milhões para o 31 de dezembro de 2012 terminado de um quarto. Das quantidades adicionais reconhecidas para o 31 de dezembro de 2013 terminado de um quarto, $34,2 milhões foram gravados como uma redução às despesas da investigação e desenvolvimento e $16,0 milhões foram gravados como uma redução às despesas gerais e administrativas.

Os custos e as despesas do GAAP eram $162,2 milhões para o 31 de dezembro de 2013 terminado ano, comparado a $80,1 milhões para o 31 de dezembro de 2012 terminado ano. Durante o 31 de dezembro de 2013 terminado ano, nós reconhecemos $116,1 milhões de quantidades adicionais como uma redução aos custos e as despesas, comparadas a $18,1 milhões pelo ano terminaram 31 de dezembro de 2012. Das quantidades adicionais reconhecidas para o 31 de dezembro de 2013 terminado ano, $85,7 milhões foram gravados como uma redução às despesas da investigação e desenvolvimento e $30,4 milhões foram gravados como uma redução às despesas gerais e administrativas.

Sob o acordo, Janssen financiará quantidades adicionais máximas de $200 milhão e $25 milhão do interesse depois disso. Até agora, nós gravamos as quantidades adicionais que atingem $134,3 milhões. Nós reconhecemos quantidades adicionais como uma redução aos custos e às despesas desde que nosso reembolso de quantidades adicionais a Janssen é contingente e se tornaria pagável somente depois o terceiro quarto rentável do calendário para o produto. Mais, as quantidades adicionais serão reembolsáveis somente de nossa parte de lucros do pre-imposto (eventualmente) após o terceiro quarto rentável do calendário para o produto.  

Dinheiro e posição dos investimentos

O 31 de dezembro de 2013, nós tivemos o dinheiro, os equivalentes do dinheiro e seguranças negociáveis de $635,6 milhões, comparados o 31 de dezembro de 2012 com os $317,1 milhões. A empresa espera agora terminar o ano civil 2014 além de $600 milhões no dinheiro, nos equivalentes do dinheiro e em seguranças negociáveis.

“Hoje, nós estamos relatando nas primeiras vendas comerciais na história de Pharmacyclics. Após nossa primeira aprovação no fim do ano passado, nós tivemos um começo comercial forte e relatado $13,6 milhão do rendimento do produto da rede de IMBRUVICA em nossas primeiras seis semanas das vendas,” disse Bob Duggan, CEO e presidente de Pharmacyclics. Da “o objetivo nossa empresa é conduzir a criação de uma era nova de soluções medicinais paciente-amigáveis, corpo-harmoniosas. A comercialização de IMBRUVICA nas áreas terapêuticas de MCL e recentemente em CLL é uma etapa grande para a frente a favor dos pacientes. Nós construímos uma organização comercial nova e estamos educando agora profissionais dos cuidados médicos sobre a segurança e a eficácia de IMBRUVICA™ como uma alternativa nova para os pacientes que esforçam-se com estas doenças. Nós estamos anticipando a um 2014 muito produtivo, um ano onde nós pretendamos fazer uma diferença significativa para o aperfeiçoamento dos pacientes.”

Actualização reguladora

IMBRUVICA™ é o primeiro FDA aprovado, uma vez que-diariamente, único-agente, o inibidor oral da quinase para pacientes com MCL ou os CLL que recebeu pelo menos uma terapia prévia. IMBRUVICA™ comum está sendo desenvolvido e comercializado por Pharmacyclics e Janssen Biotech, Inc.

O 7 de novembro de 2013, nós anunciamos que 117 eventos tinham ocorrido no randomized, multicenter, fase III da aberto-etiqueta RESONATE estudo, PCYC-1112-CA, uma cara a cara comparação de IMBRUVICA™ contra o ofatumumab, e que uma análise provisória estaria executada.  O 7 de janeiro de 2014, nós anunciamos que o comité de supervisão independente dos dados recomendou unânime que o estudo estivesse parado cedo porque o estudo demonstrou que os pacientes que recebem IMBRUVICA™ mostraram uma melhoria estatìstica significativa na sobrevivência progressão-livre e na sobrevivência total sobre aquelas que recebem o ofatumumab. Nós antecipamos o fornecimento de um detalhado RESONATE relatório do estudo às autoridades reguladoras dentro dos meses de vinda e olhamos para a frente a apresentar os dados em um próximo congresso médico.

O 12 de fevereiro de 2014, após uma revisão da prioridade de nossa aplicação nova da droga, os E.U. IMBRUVICA™ (FDA) aprovado Food and Drug Administration sob o programa acelerado da aprovação do FDA como um único agente para o tratamento dos pacientes com leucemia lymphocytic crônica (CLL) que receberam pelo menos uma terapia prévia. Esta segunda indicação segue a aprovação de IMBRUVICA™ o 13 de novembro de 2013, para o tratamento dos pacientes com o linfoma da pilha do envoltório (MCL) que receberam pelo menos uma terapia prévia, concedido sob a designação da terapia da descoberta da agência. Ambas as aprovações foram baseadas em dados dos estudos da fase II e são baseadas na taxa de resposta total (ORR). Uma melhoria na sobrevivência ou em sintomas doença-relacionados não foi estabelecida.

IMBRUVICA™ foi incluído recentemente igualmente nas directrizes de prática clínicas da rede (NCCN) detalhada nacional do cancro na oncologia (linfomas Non-Hodgkin® das directrizes de NCCN, versão 1,2014) para tido uma recaída/refractário (R/R) MCL, (R/R) CLL e outros dois histologies.

Actualização comercial

Junto com nosso sócio Janssen da colaboração nós construímos uma equipe comercial hematologia-focalizada com uma pegada nacional, alcançando através de todas as regiões dos E.U. Após a aprovação de MCL o 13 de novembro de 2013, IMBRUVICA™ tornou-se disponível no comércio nos Estados Unidos. O 12 de fevereiro de 2014 IMBRUVICA™ foi aprovado igualmente para pacientes com CLL que receberam pelo menos uma terapia prévia. IMBRUVICA™ está sendo vendido hoje em ambas as indicações perto sobre 120 a tempo inteiro profissionais equivalentes das vendas conjuntamente com nosso sócio comercial Janssen e apoiado por equipes dos directores da conta nacional, das ligações da ciência médica, assim como do Pharmacyclics de profissionais médicos dos casos, do acesso ao mercado, do mercado, do business intelligence e das relações públicas.

Actualização clínica

Até agora, sobre 2.800 pacientes foram tratados nas experimentações patrocinadas empresa, conduzidas dentro sobre 35 países ao redor do mundo e envolvendo mais de 800 investigador principais. Os ensaios clínicos de IMBRUVICA™ são activos em todas as regiões que incluem E.U., Europa, Asia Pacific, Ásia, e América Latina. Actualmente há 10 ensaios clínicos da fase III iniciados com IMBRUVICA™ e um total de 41 experimentações é registrado em www.clinicaltrials.gov. Porque todo registro completo destes estudos nós terá aproximadamente 7.500 pacientes participar em experimentações de IMBRUVICA™. Nos meses passados nós iniciamos um estudo patrocinado empresa da fase III e o centro de investigação médica dois patrocinou estudos da fase III. Até à data de hoje há 6 estudos da fase III focalizados em pacientes com CLL, dois projetados para pacientes com MCL, uma para pacientes com grande linfoma difuso da B-pilha e uma para pacientes com linfoma folicular. 

Durante nosso quarto trimestre 2013, Pharmacyclics participou na 55th sociedade americana anual da reunião da hematologia (CINZA) em Nova Orleães. Durante a conferência 40 clínica, as apresentações não-clínicas e pré-clínicas em IMBRUVICA foram fornecidas. Havia sete apresentações de dados clínicos de IMBRUVICA, de que cinco eram apresentações orais, incluindo uma apresentação no uso de IMBRUVICA no Macroglobulinemia de Waldenstrom (WM) que foi designado “melhor da CINZA”. No total, 33 apresentações pré-clínicas e não-clínicas adicionais forneceram descobertas novas usando IMBRUVICA™; sete destes eram apresentações orais. Estas apresentações promovem explicaram o mecanismo da acção de IMBRUVICA e de seu efeito no microambiente do tumor e desde que os dados na qualidade de vida mudam. Os resultados cobriram várias malignidades da B-pilha: leucemia lymphocytic crônica (CLL) e linfoma lymphocytic pequeno (SLL), Macroglobulinemia de Waldenstrom (WM), e linfoma Non-Hodgkin (NHL).

Em dezembro de 2013, Dr. Susan O'Brien do centro do cancro da DM Anderson publicado em dados de The Lancet de uma coorte de 31 pessoas idosas, pacientes ingénuos do tratamento CLL tratados com o único agente IMBRUVICA™. Os dados mostraram um perfil de segurança aceitável de IMBRUVICA™ com a maioria de efeitos secundários comuns que são diarreia, náusea e fadiga da categoria 1. Depois que uma continuação mediana de 22 meses, um paciente progrediu, e a sobrevivência livre da progressão (PFS) em aproximadamente 2 anos nessa população era 96%.

Uma aplicação nova de investigação (IND) da droga foi arquivada para um inibidor de BTK desenvolvido por Pharmacyclics e projetado para doenças auto-imunes. O FDA reviu o IND e considerou-o seguro continuar. Este composto incorporará agora a fase do agravamento da dose de uma fase mim experimentação, administrada primeiramente aos voluntários saudáveis e então aos pacientes auto-imunes com artrite reumatóide.

IMBRUVICA™ (ibrutinib) - actualizações selecionadas do ensaio clínico

Linfoma Lymphocytic pequeno crônico da leucemia Lymphocytic (CLL/SLL)

  • RESONATE™ (PCYC-1112): Estudo da fase III de IMBRUVICA™ contra o ofatumumab nos pacientes com tido uma recaída/refractário (R/R) CLL/SLL foi iniciado no segundo trimestre de 2012. Este é randomized, multi-center, experimentação da fase III da aberto-etiqueta de IMBRUVICA™ como um monotherapy. O registro de 391 pacientes foi terminado mais de dois quartos antes do previsto em abril de 2013. O valor-limite preliminar deste estudo é demonstrar uma melhoria estatìstica significativa na sobrevivência progressão-livre (PFS) quando comparado ao ofatumumab. O estudo encontrou seu valor-limite preliminar de PFS assim como um valor-limite secundário chave da sobrevivência total na análise provisória em janeiro de 2014. Nós antecipamos para arquivar os dados do estudo com o FDA dentro da primeira metade de 2014 e para esperar uma revisão pela agência ser terminado dentro da primeira metade de 2015.
  • RESONATE™-17 (PCYC-1117): Etiqueta aberta, único braço, estudo da fase II de IMBRUVICA™ como uma mono-terapia nos pacientes com CLL a que têm o supressão do cromossoma 17p e a que não respondeu ou tido uma recaída depois que pelo menos um tratamento prévio (uma população não satisfeita alta da necessidade) foi iniciado no primeiro trimestre de 2013. O valor-limite preliminar do estudo é taxa de resposta total (ORR). Este estudo global terminou seu registro de 145 pacientes em Q3 de 2013, mais de dois quartos antes do previsto. Os pacientes serão seguidos por 12 meses após o registro do último paciente para uma avaliação de ORR.
  • RESONATE™-2 (PCYC-1115): O estudo da fase III de IMBRUVICA™ contra o chlorambucil em pacientes idosos recentemente diagnosticados de CLL/SLL foi iniciado no primeiro trimestre de 2013. Este é randomized, um multicenter, experimentação da aberto-etiqueta de IMBRUVICA como um monotherapy contra o chlorambucil nos pacientes 65 anos ou mais velhos com naïve CLL/SLL do tratamento. O projecto do estudo foi concordado com o FDA sob uma avaliação especial do protocolo (SPA). O objetivo preliminar do estudo é demonstrar uma melhoria clìnica significativa em PFS quando comparado ao chlorambucil. Pharmacyclics apenas terminou um registro de 273 pacientes no mundo inteiro, aproximadamente 9 meses antes da programação original. Uns dados lidos para fora são antecipados na segunda metade de 2015.
  • HELIOS (CLL3001): O estudo da fase III de IMBRUVICA™ em combinação com o bendamustine e de rituximab nos pacientes com R/R CLL/SLL foi iniciado no terceiro quarto de 2012. Este é randomized, um multi-center, uma experimentação dobro-cegada, placebo-controlada de IMBRUVICA™ em combinação com o bendamustine e um rituximab contra o placebo em combinação com o bendamustine e um rituximab (BR) nos pacientes de R/R CLL/SLL que receberam pelo menos uma linha de terapia prévia. O objetivo preliminar do estudo é demonstrar uma melhoria clìnica significativa em PFS quando comparado ao bendamustine e ao rituximab. Este estudo terminou um registro de 578 pacientes no mundo inteiro em Q1, 2014.
  • CLL3002: O estudo da fase III de IMBRUVICA™ contra o rituximab nos pacientes com R/R CLL/SLL foi iniciado no quarto trimestre de 2013. Esta é randomized, uma aberto-etiqueta, estudo multicentrado para avaliar a eficácia e a segurança contra do rituximab em pacientes chineses adultos com R/R CLL ou SLL com a doença activa que exige o tratamento, que falharam pelo menos 1 linha prévia de terapia e não são considerados candidatos apropriados para o tratamento ou a retirada com chemo-imunoterapia análogo-baseada purina da terapia ou da combinação. O objetivo preliminar do estudo é demonstrar uma melhoria clìnica significativa em PFS. O alvo do registro deste estudo é 150 pacientes.
  • Terceiro patrocinado: O estudo da fase III de IMBRUVICA™ contra IMBRUVICA™ + rituximab contra o bendamustine + o rituximab na linha da frente diagnosticou recentemente (≥ 65 anos de idade) pacientes idosos de CLL/SLL (Alliance A041202) foi iniciado pelo instituto nacional para o cancro no quarto trimestre de 2013. Este é um estudo randomized, multicentrado projetado avaliar a melhoria em PFS de IMBRUVICA™ com ou sem o rituximab contra o bendamustine e o rituximab. As medidas secundárias do resultado incluem a sobrevivência e a duração totais da resposta. O alvo do registro deste estudo multicentrado é 523 pacientes.
  • Terceiro patrocinado: O estudo da fase III no tratamento ingénuo, os pacientes aptos dos jovens com CLL, comparando a combinação de IMBRUVICA e de Rituxan à imunoterapia do chemo de FCR (fludarabine, cyclophosphamide, e rituximab), (ECOG1912), foram iniciados pelo grupo cooperativo oriental da oncologia no primeiro trimestre de 2014. Este é um estudo randomized projetado avaliar a melhoria em PFS de IMBRUVICA™ com rituximab contra FCR. As medidas secundárias do resultado incluem a sobrevivência total e eventos adversos. O alvo do registro deste estudo multicentrado é 519 pacientes.

Linfoma da pilha do envoltório (MCL)

  • RAIA (MCL3001): O estudo da fase III de IMBRUVICA™ contra o temsirolimus em pacientes de R/R MCL foi iniciado no quarto trimestre de 2012. Este é randomized, multi-center, experimentação da aberto-etiqueta de IMBRUVICA™ como um monotherapy contra o temsirolimus nos pacientes de R/R MCL que receberam pelo menos um regime decontenção prévio da quimioterapia. O valor-limite preliminar do estudo é PFS. O alvo do registro deste estudo global era 280 pacientes. Esta experimentação terminou o registro em Q4 de 2013.
  • BRILHO (MCL3002): O estudo da fase III de IMBRUVICA™ em combinação com o BR em pacientes idosos com o MCL recentemente diagnosticado foi iniciado no segundo trimestre de 2013. Este é randomized, um multi-center, experimentação dobro-cegada, placebo-controlada de IMBRUVICA™ mais o BR contra o placebo mais o BR nos pacientes 65 anos ou mais velhos com o MCL recentemente diagnosticado. O valor-limite preliminar do estudo é PFS. O alvo do registro deste estudo global é 520 pacientes.

Grande linfoma difuso da B-pilha (DLBCL)

  • PCYC-1106: O estudo da fase II de IMBRUVICA™ nos pacientes com R/R DLBCL foi iniciado no segundo trimestre de 2011. Este multicenter, experimentação da aberto-etiqueta, dosando pacientes com único agente IMBRUVICA™ em 560mg, foi projectado avaliar a actividade de IMBRUVICA™ em dois subtipos genetically distintos de DLBCL, do subtipo ativado (ABC) da B-pilha e do subtipo center germinal da B-pilha (GCB). Esta experimentação é activa em diversos locais dos E.U. e Pharmacyclics registrou 70 pacientes. Em julho de 2013 uma coorte nova com IMBRUVICA™ dosada em 840mg nos pacientes com subtipo DLBCL do non-GCB foi iniciada. Esta segunda coorte que explora 840mg foi fechado depois que os primeiros 8 pacientes foram registrados, dado que esta dose mais alta não mostrou ORR ou DOR melhorado.
  • PHOENIX (DBL3001): O estudo da fase III de IMBRUVICA™ em combinação com R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, e prednisona) nos pacientes com subtipo recentemente diagnosticado do non-GCB de DLBCL foi iniciado no terceiro quarto de 2013. Esta é randomized, um multi-center, uma experimentação dobro-cegada, controlada de IMBRUVICA™ mais o rituximab, um cyclophosphamide, um doxorubicin, um vincristine, e uma prednisona (R-CHOP) contra R-CHOP nos pacientes com subtipo recentemente diagnosticado DLBCL do non-GCB. O valor-limite preliminar do estudo é demonstrar uma melhoria clìnica significativa na sobrevivência evento-livre quando comparado a R-CHOP. O alvo do registro deste estudo global é 800 pacientes.

Linfoma folicular (FL)

  • PCYC 1125: O multicenter da fase II, aberto-etiqueta, estudo de IMBRUVICA™, em combinação com Rituximab em assuntos previamente não tratados com linfoma folicular foi iniciado no quarto trimestre de 2013. O valor-limite preliminar deste estudo é taxa de resposta total. O alvo do registro deste estudo é 80 pacientes.
  • FLR2002: O estudo da fase II de IMBRUVICA nos pacientes com R/R FL foi iniciado no segundo trimestre de 2013. Este é um multi-center, aberto-etiqueta, único-braço, experimentação global de IMBRUVICA™ nos pacientes com FL chemoimmunotherapy-resistente, cuja a doença teve uma recaída pelo menos de 2 linhas prévias de terapia, incluindo pelo menos 1 regime da quimioterapia de combinação do rituximab. O valor-limite preliminar deste estudo é taxa de resposta total. O alvo do registro deste estudo global é 110 pacientes.
  • SELENE (FLR3001): O estudo da fase III de IMBRUVICA™ nos pacientes com linfoma Non-Hodgkin preguiçoso de R/R (iNHL) foi iniciado no primeiro trimestre de 2014. Este é randomized, um multi-center, experimentação placebo-controlada da fase III em combinação com do BR ou do R-CHOP nos pacientes com linfoma Non-Hodgkin preguiçoso previamente tratado (iNHL). O valor-limite preliminar deste estudo é progressão livra a sobrevivência. O alvo do registro deste estudo global é 400 pacientes.

Linfoma marginal da zona (MZL)

  • PCYC-1121: O estudo da fase II de IMBRUVICA™ nos pacientes com linfoma marginal da zona de R/R foi iniciado no quarto trimestre de 2013. Este é um multi centro, aberto-etiqueta, estudo do monotherapy para avaliar a segurança e a eficácia de IMBRUVICA nos pacientes com linfoma marginal da zona de R/R. O valor-limite preliminar deste estudo é taxa de resposta total e o alvo do registro deste estudo é 60 pacientes.

O Macroglobulinemia de Waldenstrom (WM)

  • Terceiro patrocinado: O estudo da fase II de IMBRUVICA™ nos pacientes com o Macroglobulinemia de R/R Waldenstrom foi iniciado no segundo trimestre de 2012. Este é um multicenter, estudo aberto da etiqueta do monotherapy IMBRUVICA™ nos pacientes com WM que falhou pelo menos uma terapia prévia. O valor-limite preliminar deste estudo é ORR.  O estudo igualmente avaliará a segurança e a tolerabilidade de IMBRUVICA assim como da sobrevivência progressão-livre. Este estudo é patrocinado pelo Dana-Farber Cancer Institute e pelo registro terminado de 63 pacientes com os dados recentemente apresentados na CINZA 2013 e incluídos no “melhor da CINZA”.

Mieloma múltiplo (MM)

  • PCYC-1111: O estudo da fase II de IMBRUVICA™ nos pacientes com mieloma múltiplo de R/R foi iniciado no primeiro trimestre de 2012. Esta é uma fase II, multi-center, experimentação da aberto-etiqueta projetada avaliar a segurança e a eficácia de IMBRUVICA™ como um único agente e em combinação com o dexamethasone nos pacientes com R/R milímetro. Neste tempo, uma expansão das coortes 1 e 2 (420mg e 560mg com dexamethasone) não é de planeamento devido ao facto de que a taxa de resposta protocolo-definida não estêve conseguida. A empresa está revendo actualmente os resultados dos pacientes tratados nas coortes 3 e 4 (840mg e 840mg com dexamethasone).
  • PCYC-1119: O estudo da fase I/IIb de IMBRUVICA em combinação com o carfilzomib nos pacientes com R/R milímetro foi iniciado no terceiro quarto de 2013. A fase onde eu reparto deste estudo é um estudo do agravamento da dose projetado avaliar a segurança e recomendou a dose de IIb da fase de IMBRUVICA™ e de carfilzomib. A parcela de IIb da fase será um estudo randomized, dobro-cego, placebo controlado para avaliar a eficácia de IMBRUVICA e de carfilzomib contra o carfilzomib e o placebo. O valor-limite preliminar da parcela de IIb da fase do estudo é sobrevivência progressão-livre. O alvo do registro deste estudo é 176 pacientes.
Source:

Pharmacyclics, Inc.