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Pharmacyclics suma los ingresos para los aumentos 113% del cuarto trimestre 2013 a $123,6 millones

Pharmacyclics, Inc. (la “compañía”) (Nasdaq: PCYC) denunció hoy que los resultados financieros y los recientes desarrollos por el cuarto y el año terminaron el 31 de diciembre de 2013.

Los resultados financieros por el cuarto y el año terminaron el 31 de diciembre de 2013

Ingresos

Los ingresos totales para el 31 de diciembre de 2013 terminado cuarto aumentaron 113% a $123,6 millones, a partir de $58,0 millones para el 31 de diciembre de 2012 terminado cuarto. Los ingresos totales por el año terminaron el 31 de diciembre de 2013 aumentaron 58% a $260,2 millones a partir de $164,7 millones para el 31 de diciembre de 2012 terminado año.

Los ingresos de la colaboración y del contrato de licencia aumentaron 90% a $110,0 millones para el 31 de diciembre de 2013 terminado cuarto, a partir de $58,0 millones para el 31 de diciembre de 2012 terminado cuarto, impulsado sobre todo en un aumento en los ingresos de la piedra miliaria relacionados con nuestra colaboración y contrato de licencia (el “acuerdo”) con Janssen Biotech, Inc. y sus afiliados (“Janssen”). Durante el 31 de diciembre de 2013 terminado cuarto, los ingresos de la piedra miliaria de $110,0 millones incluyeron $60 millones ganados relacionado a una piedra miliaria de la aprobación y $50 millones ganaron relacionado a las piedras miliarias reguladoras según los términos del acuerdo. Durante el 31 de diciembre de 2012 terminado cuarto, los ingresos de la piedra miliaria de $50 millones fueron ganados relacionados a una piedra miliaria del revelado según los términos del acuerdo y $5 millones de ingresos de la licencia fueron ganados relacionados al contrato de licencia de la compañía con Novo Nordisk A/S.

Los ingresos de la colaboración y del contrato de licencia aumentaron 50% a $246,6 millones para el 31 de diciembre de 2013 terminado año, a partir de $164,7 millones para el 31 de diciembre de 2012 terminado año, impulsado sobre todo en un aumento en los ingresos de la piedra miliaria ganados según los términos del acuerdo. Para el 31 de diciembre de 2013 terminado año, los ingresos de la colaboración y del contrato de licencia incluyeron los ingresos de la piedra miliaria de $235 millones ganados bajo los ingresos de la colaboración del acuerdo y del total de $11,6 millones. Para el 31 de diciembre de 2013 terminado año, los ingresos de la piedra miliaria relacionados con el acuerdo incluyeron $125 millones en la piedra miliaria reguladora de las piedras miliarias ganadas, millones ganados y $50 de una piedra miliaria de la aprobación $60 millones del revelado ganada. Para el 31 de diciembre de 2012 terminado año, los ingresos totales de $164,7 millones incluyeron $150 millones de ingresos de la piedra miliaria del revelado ganados según los términos del acuerdo, $5 millones de ingresos de la licencia ganados relacionados con el contrato de licencia de la compañía con Novo Nordisk A/S y de ingresos totales de la colaboración de $9,7 millones.

Los ingresos totales por el cuarto y el año terminaron también creciente del 31 de diciembre de 2013 debido a $13,6 millones de los ingresos netos del producto de ventas de IMBRUVICA™ (ibrutinib). Según lo anunciado previamente, el 13 de noviembre de 2013, los E.E.U.U. Food and Drug Administration (“FDA”) aprobó IMBRUVICA™ como único agente para el tratamiento de los pacientes con el linfoma de la célula de la capa (“MCL”) que han recibido por lo menos una terapia anterior.

Con posterioridad al 31 de diciembre de 2013, el 12 de febrero de 2014 anunciamos que el IMBRUVICA™ aprobado por la FDA como único agente para el tratamiento de los pacientes con la leucemia linfocítica crónica (“CLL”) que han recibido por lo menos una terapia anterior. Esta aprobación de IMBRUVICA™ en CLL acciona un pago de piedra miliaria $60 millones a nosotros según los términos de nuestro acuerdo de la colaboración con Janssen, que será reconocido como ingresos en el primer trimestre de 2014.

Hasta la fecha, además por adelantado del pago de $150 millones, hemos ganado pagos de piedra miliaria de $445 millones según los términos del acuerdo. Podemos recibir hasta $380 millones adicional ($50 millones para el progreso del revelado, $100 millones para el progreso regulador y $230 millones para la aprobación) en el revelado, regulador y los pagos de piedra miliaria de la aprobación, sin embargo, revelado clínico exigen riesgos y no tenemos ninguna garantía si o cuando los objetivos de la piedra miliaria pudieron ser logrados.

Renta neta de No-GAAP y de GAAP

La renta neta de No-GAAP denunciada para el 31 de diciembre de 2013 terminado cuarto era $73,9 millones, o la renta neta $1,00 y $0,95 por la parte básica y diluida, respectivamente, comparó a la renta neta de no-GAAP de $46,2 millones, o la renta neta $0,66 y $0,62 por la parte básica y diluida, respectivamente para el 31 de diciembre de 2012 terminado cuarto.

La renta neta de No-GAAP para el 31 de diciembre de 2013 terminado año era la renta neta $117,2 millones, o $1,61 y $1,52 por la parte básica y diluida, respectivamente. La renta neta de No-GAAP denunciada para el 31 de diciembre de 2012 terminado año era la renta neta $100,6 millones, o $1,45 y $1,36 por la parte básica y diluida, respectivamente. Vea el “uso de las dimensiones financieras de No-GAAP” abajo para una descripción de nuestras dimensiones de no-GAAP. La reconciliación entre ciertos principios de contabilidad generalmente aceptados (“GAAP”) y las dimensiones de no-GAAP se ofrece en el extremo de este comunicado de prensa.

La renta neta de GAAP para el 31 de diciembre de 2013 terminado cuarto era $64,2 millones, o la renta neta $0,87 y $0,82 por la parte básica y diluida, respectivamente, comparó a la renta neta de GAAP de $41,9 millones, o la renta neta $0,60 y $0,56 por la parte básica y diluida, respectivamente, para el 31 de diciembre de 2012 terminado cuarto. Incluido en la renta neta de GAAP para los alojamientos terminó el 31 de diciembre de 2013 y 2012 era costo existencia-basado de la remuneración de $9,6 millón de y $4,3 millones, respectivamente.

La renta neta de GAAP para el 31 de diciembre de 2013 terminado año era la renta neta $67,0 millones, o $0,92 y $0,87 por la parte básica y diluida respectivamente, comparado a la renta neta de GAAP de la renta neta $87,8 millones, o $1,27 y $1,19 por la parte básica y diluida, respectivamente, para el 31 de diciembre de 2012 terminado año. Incluido en la renta neta de GAAP por los años terminó el 31 de diciembre de 2013 y 2012 era costo existencia-basado de la remuneración de $50,2 millón de y $12,8 millones, respectivamente.

Costos y costos

El acuerdo con Janssen incluye actividades de gastos del reparto de un revelado de la ordenación con certeza. Janssen es generalmente responsable del aproximadamente 60% de costos de revelado y somos responsables del 40% de costos de revelado. El acuerdo incluye una ordenación 50/50 neto de la participación en los beneficios para la comercialización de cualquier producto resultando de la colaboración incluyendo IMBRUVICA™. El acuerdo con Janssen también preve un casquillo de la publicación anual $50 millones de nuestra parte de los costos de revelado y de las bajas de la comercialización del antes de impuestos por cada año civil.

Los costos y los costos de GAAP eran $38,1 millones para el 31 de diciembre de 2013 terminado cuarto, comparado a $16,7 millones para el 31 de diciembre de 2012 terminado cuarto. Pues excedimos el casquillo de la publicación anual $50 millones en nuestra parte de los costos de revelado según los términos del acuerdo, toda nuestra parte del revelado y de los costos comerciales cargables a la colaboración durante el 31 de diciembre de 2013 terminado cuarto representó las cantidades contraídas superior al casquillo anual (“exceso de cantidades”). Reconocemos exceso de cantidades como reducción a los costos y a los costos. Para el 31 de diciembre de 2013 terminado cuarto, reconocimos $50,2 millones de exceso de cantidades como reducción a los costos y a los costos, comparado a $18,1 millones para el 31 de diciembre de 2012 terminado cuarto. De exceso de las cantidades reconocidas para el 31 de diciembre de 2013 terminado cuarto, $34,2 millones fueron registrados como reducción a los costos de la investigación y desarrollo y $16,0 millones fueron registrados como reducción a los costos generales y administrativos.

Los costos y los costos de GAAP eran $162,2 millones para el 31 de diciembre de 2013 terminado año, comparado a $80,1 millones para el 31 de diciembre de 2012 terminado año. Durante el 31 de diciembre de 2013 terminado año, reconocimos $116,1 millones de exceso de cantidades como reducción a los costos y los costos, comparados a $18,1 millones por el año terminaron el 31 de diciembre de 2012. De exceso de las cantidades reconocidas para el 31 de diciembre de 2013 terminado año, $85,7 millones fueron registrados como reducción a los costos de la investigación y desarrollo y $30,4 millones fueron registrados como reducción a los costos generales y administrativos.

Según los términos del acuerdo, Janssen financiará exceso de cantidades máximas de $200 millón de y $25 millones de interés al respecto. Hasta la fecha, hemos registrado exceso de cantidades que ascendían a $134,3 millones. Reconocemos exceso de cantidades como reducción a los costos y a los costos puesto que nuestro reembolso de exceso de cantidades a Janssen es eventual y llegó a ser pagadero sólo después del tercer cuarto rentable del calendario para el producto. Además, exceso de las cantidades serán reembolsables solamente de nuestra parte de los beneficios de antes de impuestos (eventualmente) después del tercer cuarto rentable del calendario para el producto.  

Efectivo y posición de las inversiones

El 31 de diciembre de 2013, hicimos el efectivo, los equivalentes del efectivo y las seguridades comerciales de $635,6 millones, comparar con $317,1 millones el 31 de diciembre de 2012. La compañía ahora prevee terminar el año civil 2014 superior a $600 millones en efectivo, equivalentes del efectivo y seguridades comerciales.

“Hoy, estamos denunciando sobre las primeras ventas comerciales en la historia de Pharmacyclics. Después de nuestra primera aprobación a finales del año pasado, teníamos un comienzo comercial fuerte y denunciado $13,6 millones de ingresos del producto de la red de IMBRUVICA en nuestras primeras seis semanas de ventas,” dijo a Bob Duggan, CEO y presidente de Pharmacyclics. De “la meta nuestra compañía es llevar la creación de una nueva era de soluciones medicinales paciente-cómodas, carrocería-armoniosas. La comercialización de IMBRUVICA en las áreas terapéuticas de MCL y en CLL es recientemente un paso grande adelante en apoyo de pacientes. Hemos construido una nueva organización comercial y ahora estamos educando a profesionales de la atención sanitaria sobre el seguro y la eficacia de IMBRUVICA™ como nueva opción para los pacientes que luchaban con estas enfermedades. Estamos anticipando a un 2014 muy productivo, un año donde nos preponemos diferenciar importante para la mejora de pacientes.”

Actualización reguladora

IMBRUVICA™ es el primer aprobado por la FDA, una vez al día, único-agente, el inhibidor oral de la cinasa para los pacientes con MCL o CLL que ha recibido por lo menos una terapia anterior. IMBRUVICA™ está siendo desarrollado y comercializado en común por Pharmacyclics y Janssen Biotech, Inc.

El 7 de noviembre de 2013, anunciamos que 117 acciones habían ocurrido en haber seleccionado al azar, multicentro, fase III de la abierto-escritura de la etiqueta RESONAMOS estudio, PCYC-1112-CA, una comparativa de IMBRUVICA™ comparado con ofatumumab, y que un análisis interino sería realizado.  El 7 de enero de 2014, anunciamos que el comité de seguimiento independiente de los datos recomendó unánimemente que el estudio esté parado temprano porque el estudio demostró que los pacientes que recibían IMBRUVICA™ mostraron una mejoría estadístico importante en supervivencia progresión-libre y supervivencia total sobre ésos que recibían el ofatumumab. Anticipamos ofrecer un completo RESONAMOS parte del estudio a las autoridades reguladoras dentro de los meses que vienen y miramos adelante a presentar los datos un congreso médico próximo.

El 12 de febrero de 2014, después de una revista de la prioridad de nuestro nuevo uso de la droga, los E.E.U.U. IMBRUVICA™ (FDA) aprobado Food and Drug Administration bajo programa acelerado de la aprobación del FDA como único agente para el tratamiento de los pacientes con leucemia linfocítica crónica (CLL) que han recibido por lo menos una terapia anterior. Esta segunda indicación sigue la aprobación de IMBRUVICA™ el 13 de noviembre de 2013, para el tratamiento de los pacientes con linfoma de la célula de la capa (MCL) que han recibido por lo menos una terapia anterior, concedido bajo designación de la terapia de la ruptura de la dependencia. Ambas aprobaciones fueron basadas en datos de estudios de la fase II y se basan en tasa de respuesta total (ORR). Una mejoría en supervivencia o síntomas enfermedad-relacionados no se ha establecido.

IMBRUVICA™ también fue incluido recientemente en las pautas de práctica clínicas de la red (NCCN) completa nacional del cáncer en oncología (linfomas Non-Hodgkin® de las pautas de NCCN, versión 1,2014) para recaído/el material refractario (R/R) MCL, (R/R) CLL y dos otros histologies.

Actualización comercial

Así como nuestro socio Janssen de la colaboración construimos a personas comerciales hematología-enfocadas con una huella nacional, alcanzando a través de todas las regiones de los E.E.U.U. Después de la aprobación de MCL el 13 de noviembre de 2013, IMBRUVICA™ llegó a ser disponible en el comercio en los Estados Unidos. El 12 de febrero de 2014 IMBRUVICA™ también fue aprobado para los pacientes con CLL que han recibido por lo menos una terapia anterior. IMBRUVICA™ se está vendiendo hoy en ambas indicaciones cerca sobre 120 a tiempo completo profesionales equivalentes de las ventas conjuntamente con nuestro socio comercial Janssen y está siendo soportado por las personas de los directores de la contabilidad nacional, de los enlaces de la ciencia médica, así como de Pharmacyclics de los profesionales médicos de los asuntos, del acceso al mercado, del márketing, de la inteligencia empresarial y de las relaciones públicas.

Actualización clínica

Hasta la fecha, sobre 2.800 pacientes se han tratado en las juicios patrocinadas compañía, conducto hacia adentro sobre 35 países en el mundo entero e implicando a más de 800 investigadores principales. Las juicios clínicas de IMBRUVICA™ son activas en todas las regiones incluyendo los E.E.U.U., Europa, Asia Pacific, Asia, y América latina. Hay actualmente 10 juicios clínicas de la fase III iniciadas con IMBRUVICA™ y un total de 41 juicios se registran en www.clinicaltrials.gov. Pues todo alistamiento completo de estos estudios nosotros tendrá aproximadamente 7.500 pacientes el participar en juicios de IMBRUVICA™. En los últimos meses iniciamos un estudio patrocinado compañía de la fase III y el centro de investigación médica dos patrocinó estudios de la fase III. A partir de hoy hay 6 estudios de la fase III centrados en pacientes con CLL, dos diseñados para los pacientes con MCL, una para los pacientes con linfoma grande difuso del linfocito B y una para los pacientes con linfoma folicular. 

Durante nuestro cuarto trimestre 2013, Pharmacyclics participó en la 55.a sociedad americana anual de la reunión de la hematología (CENIZA) en New Orleans. Durante la conferencia 40 clínica, las presentaciones no-clínicas y preclínicas en IMBRUVICA fueron ofrecidas. Había siete presentaciones de los datos clínicos de IMBRUVICA, cuyo cinco eran presentaciones orales, incluyendo una presentación en el uso de IMBRUVICA en Macroglobulinemia de Waldenstrom (WM) que fue señalado “mejor de la CENIZA”. En total, 33 presentaciones preclínicas y no-clínicas adicionales ofrecieron nuevos descubrimientos usando IMBRUVICA™; siete de éstos eran presentaciones orales. Estas presentaciones fomentan aclararon el mecanismo de la acción de IMBRUVICA y de su efecto en el microambiente del tumor y con tal que los datos sobre calidad de vida cambien. Los resultados revistieron diversas malignidades del linfocito B: leucemia linfocítica crónica (CLL) y pequeño linfoma linfocítico (SLL), Macroglobulinemia de Waldenstrom (WM), y linfoma Non-Hodgkin (NHL).

En diciembre de 2013, el Dr. Susan O'Brien del Doctor en Medicina centro del cáncer de Anderson publicado en los datos de The Lancet de una cohorte de 31 ancianos, pacientes ingenuos del tratamiento CLL tratados con el único agente IMBRUVICA™. Los datos mostraron un perfil de seguro aceptable de IMBRUVICA™ con la mayoría de los efectos secundarios comunes que eran diarrea, náusea y fatiga de la pendiente 1. Después de que progresara una continuación mediana de 22 meses, un paciente, y la supervivencia libre de la progresión (PFS) en aproximadamente 2 años en esa población era el 96%.

Un nuevo uso de investigación (IND) de la droga fue presentado para un inhibidor de BTK desarrollado por Pharmacyclics y diseñado para las enfermedades autoinmunes. El FDA revisó el IND y lo consideraba seguro proceder. Esta composición ahora incorporará el escenario de la escalada de la dosis de una juicio de la fase I, administrado primero a los voluntarios sanos y entonces a los pacientes autoinmunes con artritis reumatoide.

IMBRUVICA™ (ibrutinib) - actualizaciones seleccionadas de la juicio clínica

Pequeño linfoma linfocítico crónico de la leucemia linfocítica (CLL/SLL)

  • RESONATE™ (PCYC-1112): Estudio de la fase III de IMBRUVICA™ comparado con ofatumumab en pacientes con recaído/el material refractario (R/R) CLL/SLL fue iniciado en el segundo trimestre de 2012. Ésta es haber seleccionado al azar, multicentro, juicio de la fase III de la abierto-escritura de la etiqueta de IMBRUVICA™ como monoterapia. El alistamiento de 391 pacientes fue terminado más de dos alojamientos antes de lo previsto en abril de 2013. La punto final primaria de este estudio es demostrar una mejoría estadístico importante en supervivencia progresión-libre (PFS) cuando está comparada al ofatumumab. El estudio resolvió su punto final primaria de PFS así como una punto final secundaria dominante de la supervivencia total en el análisis interino en enero de 2014. Anticipamos para archivar los datos del estudio con el FDA dentro de la primera mitad de 2014 y para preveer que una revista por la dependencia sea terminada dentro de la primera mitad de 2015.
  • RESONATE™-17 (PCYC-1117): Escritura de la etiqueta abierta, única arma, estudio de la fase II de IMBRUVICA™ como monoterapia en pacientes con CLL a que tienen supresión del cromosoma 17p y al cual no respondió o recaído después de que por lo menos un tratamiento anterior (alta población incumplida de la necesidad) fuera iniciado en el primer trimestre de 2013. La punto final primaria del estudio es tasa de respuesta total (ORR). Este estudio global terminó su alistamiento de 145 pacientes en Q3 de 2013, más de dos alojamientos antes de lo previsto. Seguirán a los pacientes por 12 meses después del alistamiento del paciente pasado para una evaluación de ORR.
  • RESONATE™-2 (PCYC-1115): El estudio de la fase III de IMBRUVICA™ comparado con chlorambucil en pacientes mayores nuevamente diagnosticados de CLL/SLL fue iniciado en el primer trimestre de 2013. Esto es haber seleccionado al azar, un multicentro, juicio de la abierto-escritura de la etiqueta de IMBRUVICA como monoterapia comparado con chlorambucil en pacientes 65 años o más viejos con el naïve CLL/SLL del tratamiento. El diseño del estudio fue convenido en con el FDA bajo evaluación especial del protocolo (SPA). El objetivo primario del estudio es demostrar una mejoría clínico importante en PFS cuando está comparado al chlorambucil. Pharmacyclics acaba de terminar el alistamiento de 273 pacientes por todo el mundo, aproximadamente 9 meses delante del horario original. Los datos leídos se anticipan en la segunda mitad de 2015.
  • HELIOS (CLL3001): El estudio de la fase III de IMBRUVICA™ conjuntamente con bendamustine y del rituximab en pacientes con R/R CLL/SLL fue iniciado en el tercer cuarto de 2012. Esto es haber seleccionado al azar, un multicentro, una juicio doble-cegadora, placebo-controlada de IMBRUVICA™ conjuntamente con bendamustine y un rituximab comparado con placebo conjuntamente con bendamustine y un rituximab (BR) en los pacientes de R/R CLL/SLL que han recibido por lo menos una línea de terapia anterior. El objetivo primario del estudio es demostrar una mejoría clínico importante en PFS cuando está comparado al bendamustine y al rituximab. Este estudio terminó el alistamiento de 578 pacientes por todo el mundo en Q1, 2014.
  • CLL3002: El estudio de la fase III de IMBRUVICA™ comparado con rituximab en pacientes con R/R CLL/SLL fue iniciado en el cuarto trimestre de 2013. Esto es haber seleccionado al azar, una abierto-escritura de la etiqueta, estudio multicentro para evaluar la eficacia y el seguro comparado con del rituximab en pacientes chinos adultos con R/R CLL o los SLL con la enfermedad activa que requiere el tratamiento, que han fallado por lo menos 1 línea anterior de terapia y no se consideran los candidatos apropiados al tratamiento o al retratamiento con chemo-inmunoterapia analógico-basada purina de la terapia o de la combinación. El objetivo primario del estudio es demostrar una mejoría clínico importante en PFS. El objetivo del alistamiento de este estudio es 150 pacientes.
  • Terceros patrocinados: El estudio de la fase III de IMBRUVICA™ comparado con IMBRUVICA™ + rituximab comparado con bendamustine + rituximab en frente diagnosticó nuevamente (≥ 65 años de edad) a los pacientes mayores de CLL/SLL (Alliance A041202) fue iniciado por el Instituto Nacional del Cáncer en el cuarto trimestre de 2013. Esto es un estudio seleccionado al azar, multicentro diseñado para evaluar la mejoría en PFS de IMBRUVICA™ con o sin rituximab comparado con bendamustine y rituximab. Las dimensiones secundarias del resultado incluyen supervivencia y la duración totales de la reacción. El objetivo del alistamiento de este estudio multicentro es 523 pacientes.
  • Terceros patrocinados: El estudio de la fase III en el tratamiento ingenuo, a los pacientes aptos de los jóvenes con CLL, comparando la combinación de IMBRUVICA y de Rituxan a la inmunoterapia del chemo de FCR (fludarabine, ciclofosfamida, y rituximab), (ECOG1912), iniciaron al grupo cooperativo del este de la oncología en el primer trimestre de 2014. Esto es un estudio seleccionado al azar diseñado para evaluar la mejoría en PFS de IMBRUVICA™ con el rituximab comparado con FCR. Las dimensiones secundarias del resultado incluyen supervivencia total y acciones adversas. El objetivo del alistamiento de este estudio multicentro es 519 pacientes.

Linfoma de la célula de la capa (MCL)

  • RAY (MCL3001): El estudio de la fase III de IMBRUVICA™ comparado con temsirolimus en pacientes de R/R MCL fue iniciado en el cuarto trimestre de 2012. Ésta es haber seleccionado al azar, multicentro, juicio de la abierto-escritura de la etiqueta de IMBRUVICA™ como monoterapia comparado con temsirolimus en los pacientes de R/R MCL que recibieron por lo menos un régimen anterior de la quimioterapia rituximab-que contenía. La punto final primaria del estudio es PFS. El objetivo del alistamiento de este estudio global era 280 pacientes. Esta juicio terminó el alistamiento en Q4 de 2013.
  • BRILLO (MCL3002): El estudio de la fase III de IMBRUVICA™ conjuntamente con el BR en pacientes mayores con MCL nuevamente diagnosticado fue iniciado en el segundo trimestre de 2013. Esto es haber seleccionado al azar, un multicentro, juicio doble-cegadora, placebo-controlada de IMBRUVICA™ más el BR comparado con placebo más el BR en pacientes 65 años o más viejos con MCL nuevamente diagnosticado. La punto final primaria del estudio es PFS. El objetivo del alistamiento de este estudio global es 520 pacientes.

Linfoma grande difuso del linfocito B (DLBCL)

  • PCYC-1106: El estudio de la fase II de IMBRUVICA™ en pacientes con R/R DLBCL fue iniciado en el segundo trimestre de 2011. Este multicentro, juicio de la abierto-escritura de la etiqueta, dosificando a pacientes con el único agente IMBRUVICA™ en 560mg, fue diseñado para fijar la actividad de IMBRUVICA™ en dos subtipos genético distintos de DLBCL, del subtipo activado (ABC) del linfocito B y del subtipo de centro germinal del linfocito B (GCB). Esta juicio es activa en varios sitios de los E.E.U.U. y Pharmacyclics ha alistado a 70 pacientes. En julio de 2013 una nueva cohorte con IMBRUVICA™ dosificada en 840mg en pacientes con el subtipo DLBCL del non-GCB fue iniciada. Esta segunda cohorte que exploraba 840mg ha estado cerrada después de que alistaran a los primeros 8 pacientes, dado que esta dosis más alta no mostró ORR o DOR perfeccionado.
  • PHOENIX (DBL3001): El estudio de la fase III de IMBRUVICA™ conjuntamente con R-CHOP (rituximab, ciclofosfamida, doxorubicin, vincristine, y prednisona) en pacientes con el subtipo nuevamente diagnosticado del non-GCB de DLBCL fue iniciado en el tercer cuarto de 2013. Esto es haber seleccionado al azar, un multicentro, una juicio doble-cegadora, controlada de IMBRUVICA™ más rituximab, un ciclofosfamida, un doxorubicin, un vincristine, y una prednisona (R-CHOP) comparado con R-CHOP en pacientes con el subtipo nuevamente diagnosticado DLBCL del non-GCB. La punto final primaria del estudio es demostrar una mejoría clínico importante en supervivencia acción-libre cuando está comparada a R-CHOP. El objetivo del alistamiento de este estudio global es 800 pacientes.

Linfoma folicular (FL)

  • PCYC 1125: El multicentro de la fase II, abierto-escritura de la etiqueta, estudio de IMBRUVICA™, conjuntamente con Rituximab en temas previamente no tratados con linfoma folicular fue iniciado en el cuarto trimestre de 2013. La punto final primaria de este estudio es tasa de respuesta total. El objetivo del alistamiento de este estudio es 80 pacientes.
  • FLR2002: El estudio de la fase II de IMBRUVICA en pacientes con R/R FL fue iniciado en el segundo trimestre de 2013. Esto es un multicentro, abierto-escritura de la etiqueta, juicio de una sola rama, global de IMBRUVICA™ en pacientes con FL chemoimmunotherapy-resistente, cuya enfermedad ha recaído por lo menos de 2 líneas anteriores de terapia, incluyendo por lo menos 1 régimen de la quimioterapia de combinación del rituximab. La punto final primaria de este estudio es tasa de respuesta total. El objetivo del alistamiento de este estudio global es 110 pacientes.
  • SELENE (FLR3001): El estudio de la fase III de IMBRUVICA™ en pacientes con linfoma Non-Hodgkin indolente de R/R (iNHL) fue iniciado en el primer trimestre de 2014. Esto es haber seleccionado al azar, un multicentro, juicio placebo-controlada de la fase III conjuntamente con del BR o de R-CHOP en pacientes con linfoma no-Hodgkin indolente previamente tratado (iNHL). La punto final primaria de este estudio es progresión libera supervivencia. El objetivo del alistamiento de este estudio global es 400 pacientes.

Linfoma marginal de la zona (MZL)

  • PCYC-1121: El estudio de la fase II de IMBRUVICA™ en pacientes con linfoma marginal de la zona de R/R fue iniciado en el cuarto trimestre de 2013. Esto es un centro multi, abierto-escritura de la etiqueta, estudio de la monoterapia para evaluar el seguro y la eficacia de IMBRUVICA en pacientes con linfoma marginal de la zona de R/R. La punto final primaria de este estudio es tasa de respuesta total y el objetivo del alistamiento de este estudio es 60 pacientes.

Macroglobulinemia de Waldenstrom (WM)

  • Terceros patrocinados: El estudio de la fase II de IMBRUVICA™ en pacientes con Macroglobulinemia de R/R Waldenstrom fue iniciado en el segundo trimestre de 2012. Esto es un multicentro, estudio abierto de la escritura de la etiqueta de la monoterapia IMBRUVICA™ en pacientes con WM que falló por lo menos una terapia anterior. La punto final primaria de este estudio es ORR.  El estudio también fijará el seguro y la tolerabilidad de IMBRUVICA así como de la supervivencia progresión-libre. Este estudio es patrocinado por el Dana-Farber Cancer Institute y el alistamiento terminado de 63 pacientes con los datos presentados en la CENIZA 2013 e incluidos recientemente en el “mejor de la CENIZA”.

Mieloma múltiple (MM)

  • PCYC-1111: El estudio de la fase II de IMBRUVICA™ en pacientes con mieloma múltiple de R/R fue iniciado en el primer trimestre de 2012. Esto es una fase II, multicentro, juicio de la abierto-escritura de la etiqueta diseñada para fijar el seguro y la eficacia de IMBRUVICA™ como único agente y conjuntamente con dexamethasone en pacientes con R/R milímetro. En este tiempo, una extensión de las cohortes 1 y 2 (420mg y 560mg con dexamethasone) no es previsto debido al hecho de que la tasa de respuesta protocolo-definida no fue lograda. La compañía está revisando actualmente los resultados de los pacientes tratados en las cohortes 3 y 4 (840mg y 840mg con dexamethasone).
  • PCYC-1119: El estudio de la fase I/IIb de IMBRUVICA conjuntamente con carfilzomib en pacientes con R/R milímetro fue iniciado en el tercer cuarto de 2013. La porción de la fase I de este estudio es un estudio de la escalada de la dosis diseñado para fijar el seguro y recomendó la dosis de IIb de la fase de IMBRUVICA™ y del carfilzomib. La porción de IIb de la fase será un estudio seleccionado al azar, de doble anonimato, placebo controlado para evaluar la eficacia de IMBRUVICA y del carfilzomib comparado con carfilzomib y placebo. La punto final primaria de la porción de IIb de la fase del estudio es supervivencia progresión-libre. El objetivo del alistamiento de este estudio es 176 pacientes.
Source:

Pharmacyclics, Inc.