O FDA aprova o sNDA para incluir os dados radiográficos que actualizam a etiqueta de Pfizer XELJANZ para o tratamento do RA

Pfizer Inc. (NYSE: PFE) anunciado hoje que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aprovaram uma aplicação nova suplementar da droga (sNDA) para actualizar a etiqueta actual de XELJANZ® (citrato do tofacitinib) 5 tabuletas do magnésio para incluir dados radiográficos dos 3 estudos bifásicos, da varredura ORAL (A3921044) e do começo ORAL (A3921069). “XELJANZ é o primeiro inibidor oral de JAK para moderada à artrite reumatóide severamente activa. A redução da progressão radiográfica considerada na varredura ORAL e no começo ORAL representa um resultado clìnica significativo para pacientes,” disse o Dr. Steven Romano, chumbo global da revelação das medicinas para o negócio farmacêutico inovativo global de Pfizer.

XELJANZ é indicado para o tratamento dos adultos com moderada à artrite reumatóide severamente activa (RA) que tiveram uma resposta ou uma intolerância inadequada ao methotrexate (MTX). XELJANZ pode ser usado como um único agente ou em combinação com MTX ou outras drogas antirheumatic dealteração não-biológicas (DMARDs). O uso de XELJANZ em combinação com DMARDs biológico ou imunossupressores poderosos, tais como o azathioprine e o cyclosporine não é recomendado. A dose recomendada é magnésio 5 duas vezes por dia (OFERTA).

A informação de prescrição dos E.U. contem um aviso encaixotado para infecções e malignidades sérias. Os pacientes tratados com o XELJANZ estão no risco aumentado para desenvolver as infecções sérias que podem conduzir à hospitalização ou à morte. A maioria de pacientes que desenvolveram estas infecções tomavam imunossupressores concomitantes, tais como MTX ou corticosteroide. O linfoma e outras malignidades foram observados nos pacientes tratados com o XELJANZ.

A etiqueta actualizado dos E.U. inclui agora os dados radiográficos da resposta da varredura ORAL (estudo IV) em 6 meses e no começo ORAL (estudo VI) em 6 e 12 meses (veja descrições detalhadas do estudo abaixo da tabela). Estes estudos avaliaram o efeito de XELJANZ na progressão de dano comum estrutural como medida pela mudança média da linha de base na contagem afiada total alterada Heijde de camionete der (mTSS) e nos seus componentes, da contagem da erosão e do espaço da junção que reduzem (JSN) a contagem. A proporção de pacientes sem a progressão radiográfica (mudança do mTSS da linha de base inferior ou igual a 0) foi avaliada igualmente.

aSD = desvio padrão
bA diferença entre mínimo quadrados significa XELJANZ menos o placebo ou o MTX (95% CI = o intervalo de confiança de 95%)
COs dados do mês 6 e do mês 12 são mudança média da linha de base.

No placebo mais o grupo de MTX na varredura ORAL (estudo IV), 74 por cento dos pacientes não experimentaram nenhuma progressão radiográfica no mês 6 comparado a 84 por cento dos pacientes tratados com o magnésio de XELJANZ 5 OFERECIDO mais MTX.

No grupo de MTX de começo ORAL (estudo VI), 55 por cento dos pacientes não experimentaram nenhuma progressão radiográfica no mês 6 comparado a 73 por cento dos pacientes tratados com a OFERTA do magnésio de XELJANZ 5.

É importante notar que a etiqueta dos E.U. especifica que o uso de vacinas vivas deve ser evitado simultaneamente com XELJANZ. Actualize imunizações em conformidade com directrizes actuais da imunização antes de iniciar a terapia de XELJANZ.

O estudo ORAL do começo mostrou que a OFERTA do magnésio de XELJANZ 5, como um único agente, era estatìstica significativamente superior a MTX, fornecendo uma inibição maior de progressão de dano comum estrutural, como medida pela mudança média da linha de base no mTSS no mês 6 (valor-limite preliminar), e sustentada em 12 meses (refira a tabela acima). O estudo foi conduzido nos pacientes de MTX-naïve com moderada ao RA severamente activo que randomized para receber XELJANZ 5 ou OFERTA do magnésio 10 ou a MTX dose-titrated sobre 8 semanas ao semanário do magnésio 20. XELJANZ não é indicado para o uso em pacientes de MTX-naïve. A experiência da segurança dos pacientes no começo ORAL era consistente com os resultados das cinco experimentações giratórias da fase 3.

Os riscos e os benefícios do tratamento devem ser considerados antes de iniciar XELJANZ nos pacientes com infecção crônica ou periódica; quem foram expor à tuberculose; com uma história de uma infecção séria ou oportunista; quem residiram ou viajaram nas áreas da tuberculose endémico ou de mycoses endémicos; ou com circunstâncias subjacentes que podem as predispr à infecção.

O estudo ORAL da varredura demonstrou que a OFERTA do magnésio de XELJANZ 10 forneceu estatìstica a redução significativamente maior da progressão de dano comum estrutural como medida pela mudança média da linha de base no mTSS comparado ao placebo em 6 meses (valor-limite preliminar - refira a tabela acima). Os resultados para a dose da OFERTA do magnésio 5 exibiram efeitos similares na progressão média de dano estrutural mas não foram estatìstica significativos (refira a tabela acima). O estudo ORAL da varredura foi conduzido nos pacientes com moderada ao RA severamente activo que teve uma resposta inadequada a MTX. Os pacientes randomized para receber XELJANZ 5 ou OFERTA ou placebo do magnésio 10, e todos os tratamentos foram adicionados ao fundo MTX. O período controlado para o estudo terminou em 6 meses. A dose da OFERTA do magnésio 10 não é aprovada.

É importante notar que a etiqueta dos E.U. diz o reactivation viral, incluindo casos do reactivation do vírus de herpes (por exemplo, zoster de herpes), foi observado em estudos clínicos com XELJANZ. XELJANZ deve ser usado com cuidado nos pacientes que podem estar no risco aumentado para a perfuração gastrintestinal (por exemplo, pacientes com uma história da diverticulite).

Source:

Pfizer Inc.