El FDA aprueba el sNDA para incluir los datos radiográficos que ponen al día la escritura de la etiqueta de Pfizer XELJANZ para el tratamiento del RA

Pfizer Inc. (NYSE: PFE) anunciado hoy que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han aprobado un nuevo uso suplemental de la droga (sNDA) para poner al día la escritura de la etiqueta actual de XELJANZ® (citrato del tofacitinib) 5 tablillas del magnesio para incluir datos radiográficos de 3 estudios bifásicos, de la exploración ORAL (A3921044) y del comienzo ORAL (A3921069). “XELJANZ es el primer inhibidor oral de JAK para moderado a la artritis reumatoide seriamente activa. La reducción de la progresión radiográfica considerada en la exploración ORAL y el comienzo ORAL representa un resultado clínico significativo para los pacientes,” dijo al Dr. Steven Romano, guía global del revelado del remedio para el asunto farmacéutico innovador global de Pfizer.

XELJANZ se indica para el tratamiento de los adultos con moderado a la artritis reumatoide seriamente activa (RA) que han tenido una reacción o una intolerancia inadecuada al methotrexate (MTX). XELJANZ se puede utilizar como único agente o conjuntamente con MTX u otras drogas antirheumatic de enfermedad-modificación no-biológicas (DMARDs). El uso de XELJANZ conjuntamente con DMARDs biológico o los inmunosupresores potentes, tales como azathioprine y cyclosporine no se recomienda. La dosis recomendada es el magnesio 5 dos veces al día (OFERTA).

La información que prescribe de los E.E.U.U. contiene un cuidado encajonado para las infecciones y las malignidades serias. Los pacientes tratados con XELJANZ están en el riesgo creciente para desarrollar las infecciones serias que pueden llevar a la hospitalización o a la muerte. La mayoría de los pacientes que desarrollaron estas infecciones tomaban los inmunosupresores concomitantes, tales como MTX o corticosteroides. El linfoma y otras malignidades se han observado en los pacientes tratados con XELJANZ.

La escritura de la etiqueta actualizada de los E.E.U.U. ahora incluye los datos radiográficos de la reacción de la exploración ORAL (estudio IV) en 6 meses y el comienzo ORAL (estudio VI) en 6 y 12 meses (véase las descripciones detalladas del estudio abajo de la tabla). Estos estudios evaluaron el efecto de XELJANZ sobre la progresión del daño común estructural según lo medido por el cambio medio de la línea de fondo en la muesca afilada total modificada Heijde de van der (mTSS) y sus componentes, de la muesca de la erosión y del espacio de la junta que estrechaban (JSN) la muesca. Fijaron la proporción de pacientes sin la progresión radiográfica (cambio del mTSS de la línea de fondo inferior o igual 0) también.

aSD = desviación estándar
bLa diferencia entre los mínimos cuadráticos significa XELJANZ menos el placebo o MTX (el 95% ci del = el intervalo de confianza 95%)
CLos datos del mes 6 y del mes 12 son cambio medio de la línea de fondo.

En el placebo más grupo de MTX en la exploración ORAL (el estudio IV), el 74 por ciento de pacientes no experimentó ninguna progresión radiográfica en el mes 6 comparado al 84 por ciento de pacientes tratados con el magnesio de XELJANZ 5 HECHO UNA OFERTA más MTX.

En el grupo de MTX del comienzo ORAL (estudio VI), el 55 por ciento de pacientes no experimentó ninguna progresión radiográfica en el mes 6 comparado al 73 por ciento de pacientes tratados con OFERTA del magnesio de XELJANZ 5.

Es importante observar que la escritura de la etiqueta de los E.E.U.U. especifica que el uso de vacunas vivas se debe evitar simultáneamente a XELJANZ. Ponga al día las inmunizaciones de común acuerdo con pautas actuales de la inmunización antes de iniciar terapia de XELJANZ.

El estudio ORAL del comienzo mostró que la OFERTA del magnesio de XELJANZ 5, como único agente, era estadístico importante superior a MTX, ofreciendo una mayor inhibición de la progresión del daño común estructural, según lo medida por el cambio medio de la línea de fondo en mTSS en el mes 6 (punto final primaria), y sostenida en 12 meses (refiera a la tabla arriba). El estudio conducto en los pacientes de MTX-naïve con moderado al RA seriamente activo que fueron seleccionados al azar para recibir XELJANZ 5 u OFERTA del magnesio 10 o a MTX dosis-titulado durante 8 semanas al semanario del magnesio 20. XELJANZ no se indica para el uso en los pacientes de MTX-naïve. La experiencia del seguro de los pacientes en comienzo ORAL era constante con los resultados de las cinco juicios giratorias de la fase 3.

Los riesgos y las ventajas del tratamiento se deben considerar antes de iniciar XELJANZ en pacientes con la infección crónica o periódica; quién se han expuesto a la tuberculosis; con una historia de una infección seria u oportunista; quién han residido o han viajado en áreas de la tuberculosis endémica o de micosis endémicas; o con las condiciones subyacentes que pueden predisponerlas a la infección.

El estudio ORAL de la exploración demostró que la OFERTA del magnesio de XELJANZ 10 ofreció estadístico la reducción importante mayor de la progresión del daño común estructural según lo medido por el cambio medio de la línea de fondo en el mTSS comparado al placebo en 6 meses (punto final primaria - refiera a la tabla arriba). Los resultados para la dosis de la OFERTA del magnesio 5 exhibieron efectos similares sobre la progresión media del daño estructural pero no eran estadístico importantes (refiera a la tabla arriba). El estudio ORAL de la exploración conducto en pacientes con moderado al RA seriamente activo que tenía una reacción inadecuada a MTX. Seleccionaron al azar a los pacientes para recibir XELJANZ 5 u OFERTA o placebo del magnesio 10, y todos los tratamientos fueron agregados al fondo MTX. El período controlado para el estudio terminó en 6 meses. La dosis de la OFERTA del magnesio 10 no es aprobada.

Es importante observar que la escritura de la etiqueta de los E.E.U.U. dice la reactivación viral, incluyendo casos de la reactivación del virus de herpes (e.g., zoster de herpes), fue observado en estudios clínicos con XELJANZ. XELJANZ se debe utilizar con cautela en los pacientes que pueden estar en el riesgo creciente para la perforación gastrointestinal (e.g., pacientes con una historia de la diverticulitis).

Source:

Pfizer Inc.