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La FDA capsules de TIVORBEX reconnaît d'Iroko pharmaceutiques des'

Pharmaceutiques d'Iroko, LLC, une société pharmaceutique globale de spécialité consacrée à avancer la science de l'analgésie, aujourd'hui annoncée que les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont reconnu des capsules de TIVORBEX™ (indométacine), un médicament d'anti-inflammatoire non stéroïdien (NSAID), à 20 40 de mg doses de mg et pour la demande de règlement de doux pour modérer la douleur aiguë dans les adultes.

TIVORBEX était approuvé aux forces de dosage qui sont 20 pour cent inférieures que 25 mg et 50 produits d'indométacine de mg actuel sur le marché2. L'approbation de FDA de TIVORBEX a été supportée par des caractéristiques du multicentre 3 biphasé, les essais controlés par le placebo qui ont expliqué l'importante amélioration dans le soulagement de la douleur dans les patients présentant la douleur aiguë postchirurgicale recevant TIVORBEX avec des patients recevant le placebo3.

« L'approbation de FDA de TIVORBEX est une autre étape significative pour Iroko car elle valide notre attitude stratégique en ce qui concerne développer une suite des produits de NSAID qui offrent le management de douleur aux doses inférieures, » a dit John Vavricka, Président et Directeur Général des pharmaceutiques d'Iroko. « TIVORBEX est le deuxième NSAID à reconnaître d'Iroko plus bas dose le pipeline de NSAID qui emploie la fine particule de propriété industrielle Technology™ de SoluMatrix. »

TIVORBEX contient l'indométacine en tant que particules submicroniques qui sont approximativement 20 fois plus petites que leur taille initiale. La réduction de la dimension particulaire fournit une surface accrue, menant à une dissolution plus rapide. En octobre 2013, capsules du ZORVOLEX™ d'Iroko approuvé par le FDA (diclofenac), également développées utilisant cette technologie, pour la demande de règlement de doux pour modérer la douleur aiguë dans les adultes. ZORVOLEX est maintenant procurable aux pharmacies aux États-Unis.4

« A basé sur des recommandations de FDA et d'autres organismes professionnels, médecins recherchent l'option de dose la plus inférieure qui fournira la quantité appropriée de relief pour des patients remarquant la douleur aiguë. Je suis excité pour voir qu'Iroko continue à développer la dose inférieure complémentaire NSAIDs en tant qu'options potentielles de demande de règlement pour mes patients, » ai dit Roy D. Altman, M.D., le professeur de médecine, rhumatologie à l'Université de Californie à Los Angeles.

Les examens systématiques des études d'observation ont prouvé que les événements défavorables sérieux de NSAID, y compris des événements thrombotiques cardiovasculaires, infarctus du myocarde, rappe, ulcères gastro-intestinaux, gastro-intestinal saigne5 et les événements rénaux tels que l'insuffisance rénale aiguë6 sont liés à la dose7. En soi, la FDA et les organismes médicaux professionnels comprenant l'association américaine de coeur, l'association gastro-entérologique américaine, et l'université américaine de la rhumatologie, recommandent que NSAIDs soit employé à la dose efficace la plus inférieure pour la durée la plus courte possible du temps compatible avec différents objectifs thérapeutiques patients8.

La « indométacine a anti-inflammatoire efficace et les propriétés analgésiques, mais, comme l'autre NSAIDs, lui peut également être associé aux événements défavorables sérieux liés à la dose, » a dit M. Clarence Young, médecin-chef des pharmaceutiques d'Iroko. « Quand procurable, TIVORBEX permettra à des professionnels de la santé d'avoir une formulation inférieure de dose de ce NSAID bien établi. »

« Le bout plusieurs mois ont vraiment été un temps passionnant pour Iroko, avec ZORVOLEX et TIVORBEX les deux approuvés par la FDA, » a dit Osagie Imasogie, président du conseil d'administration exécutif des pharmaceutiques d'Iroko. « Nous sommes dans l'attente pour continuer d'avancer notre pipeline de ® de SoluMatrix des produits pour offrir des patients et des médecins des options inférieures nouvelles de la dose NSAID, dans les réglages aigus et de douleur chronique. »

Les informations sur la sécurité importantes au sujet de TIVORBEX

Risque cardiovasculaire

Les médicaments d'anti-inflammatoire non stéroïdien (NSAIDs) peuvent entraîner un risque accru des événements thrombotiques cardiovasculaires sérieux, d'infarctus du myocarde, et de rappe, qui peut être fatal. Ce risque peut augmenter avec la durée de l'utilisation. Les patients présentant la maladie cardio-vasculaire ou les facteurs de risque pour la maladie cardio-vasculaire peuvent être à un risque plus grand.

TIVORBEX est contre-indiqué pour la demande de règlement de la douleur perioperative dans le réglage de la chirurgie de greffe (CABG) de pontage d'artère coronaire.

Risque gastro-intestinal

Cause de NSAIDs un risque accru des événements défavorables gastro-intestinaux sérieux comprenant la purge, l'ulcération, et la perforation de l'estomac ou des intestins, qui peuvent être fatals. Ces événements peuvent se produire à tout moment pendant l'utiliser-et sans sympt40mes d'avertissement. Les patients agés sont à un risque plus grand pour des événements gastro-intestinaux sérieux.

TIVORBEX est contre-indiqué dans les patients avec : une hypersensibilité connue à l'indométacine ou à ses ingrédients inactifs ; une histoire d'asthme, d'urticaire, ou d'autres réactions d'allergique-type après la prise d'aspirin ou de tout autre NSAIDs.

TIVORBEX devrait être employé à la dose efficace la plus inférieure pour la durée compatible avec différents objectifs thérapeutiques patients.

L'élévation d'un ou plusieurs tests de foie peut se produire pendant le traitement avec NSAIDs, y compris TIVORBEX. Les médecins devraient mesurer des transaminases (alt et AST) périodiquement dans les patients recevant le traitement à long terme avec TIVORBEX. TIVORBEX devrait être discontinué immédiatement si les tests anormaux de foie persistent ou empirent.

NSAIDs, y compris TIVORBEX, peut mener au début ou à la détérioration neuf de l'hypertension existante, qui peut contribuer à l'incidence accrue des événements cardiovasculaires. De la pression sanguine devrait être surveillée attentivement pendant la demande de règlement avec TIVORBEX. NSAIDs peut diminuer l'activité d'antihypertenseur des thiazides, des diurétiques de boucle, des inhibiteurs des ECA et des antagonistes d'angiotensine II.

On a observé l'assemblage liquide et l'oedème dans quelques patients prenant NSAIDs. TIVORBEX devrait être employé avec prudence en patients présentant l'assemblage liquide ou insuffisance cardiaque.

La gestion à long terme de NSAIDs peut avoir comme conséquence la nécrose papillaire rénale et toute autre lésion rénale. TIVORBEX devrait être employé avec prudence dans les patients au risque le plus grand de cette réaction, y compris les personnes âgées, ceux avec l'insuffisance rénale, l'insuffisance cardiaque, le dysfonctionnement de foie, et ceux qui prennent des diurétiques et des inhibiteurs des ECA. La demande de règlement avec TIVORBEX dans les patients présentant la maladie rénale avancée n'est pas recommandée.

Les réactions anaphylactiques peuvent se produire dans les patients présentant la triade d'aspirin ou dans les patients sans exposition antérieure à TIVORBEX et devraient être discontinuées immédiatement si une réaction anaphylactique se produit.

L'indométacine peut aggraver la dépression, et toute autre troubles psychiatriques, épilepsie, ou parkinsonisme, et devrait être employée avec prudence dans les patients dans ces conditions. L'indométacine peut entraîner la somnolence ; pour cette raison des patients devraient être avertis au sujet de s'engager dans les activités exigeant la coordination mentale de vigilance et de moteur. Discontinuez TIVORBEX si les effets indésirables sévères (CNS) de système nerveux central se développent.

NSAIDs peut entraîner à peau sérieuse des événements défavorables tels que l'érythrodermie, le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), et la nécrolyse épidermique toxique (TEN), qui peut être fatale. TIVORBEX devrait être discontinué si l'éruption ou d'autres signes de réaction cutanée locale se produisent.

Commençant à la gestation de 30 semaines, TIVORBEX et tout autre NSAIDs devraient être évités par les femmes enceintes pendant que la fermeture prématurée du canal artériel dans le foetus peut se produire.

L'administration concomitante de l'indométacine et l'aspirin ou les anticoagulants n'est pas généralement recommandée parce que le risque de purge accrue de GI est plus élevé que dans les usagers de l'un ou l'autre seul de médicament.

La plupart des effets indésirables courants dans les tests cliniques (incidence ≥2%) comprennent : la nausée, oedème procédural de goujon, mal de tête, vertige, vomissant, hémorragie procédurale de goujon, constipation, prurit, diarrhée, dyspepsie, inscrivent le gonflement procédural, le presyncope, l'éruption, la douleur abdominale supérieure, la somnolence, le prurit généralisé, la hyperhidrose, l'appétit diminué, le flux chaud, et la syncope.

Veuillez voir l'information complètement de prescription pour la sécurité importante complémentaire et l'information de dosage.

Les informations sur la sécurité importantes au sujet de ZORVOLEX

ZORVOLEX est indiqué pour la demande de règlement de doux à la douleur aiguë modérée dans les adultes.

Risque cardiovasculaire

Les médicaments d'anti-inflammatoire non stéroïdien (NSAIDs) peuvent entraîner un risque accru des événements thrombotiques cardiovasculaires sérieux, d'infarctus du myocarde, et de rappe, qui peut être fatal. Ce risque peut augmenter avec la durée de l'utilisation. Les patients présentant la maladie cardio-vasculaire ou les facteurs de risque pour la maladie cardio-vasculaire peuvent être à un risque plus grand.

ZORVOLEX est contre-indiqué pour la demande de règlement de la douleur perioperative dans le réglage de la chirurgie de greffe (CABG) de pontage d'artère coronaire.

Risque gastro-intestinal

Cause de NSAIDs un risque accru des événements défavorables gastro-intestinaux sérieux comprenant la purge, l'ulcération, et la perforation de l'estomac ou des intestins, qui peuvent être fatals. Ces événements peuvent se produire à tout moment pendant l'utiliser-et sans sympt40mes d'avertissement. Les patients agés sont à un risque plus grand pour des événements gastro-intestinaux sérieux.

ZORVOLEX est contre-indiqué dans les patients avec : une hypersensibilité connue au diclofenac ou à ses ingrédients inactifs ; une histoire d'asthme, d'urticaire, ou d'autres réactions d'allergique-type après la prise d'aspirin ou de tout autre NSAIDs.

ZORVOLEX devrait être employé à la dose efficace la plus inférieure pour la durée compatible avec différents objectifs thérapeutiques patients.

L'élévation d'un ou plusieurs tests de foie peut se produire pendant le traitement avec ZORVOLEX. Les médecins devraient mesurer des transaminases (alt et AST) périodiquement dans les patients recevant le traitement à long terme avec ZORVOLEX. ZORVOLEX devrait être discontinué immédiatement si les tests anormaux de foie persistent ou empirent.

NSAIDS, y compris ZORVOLEX, peut mener au début ou à la détérioration neuf de l'hypertension existante qui peut contribuer à l'incidence accrue des événements cardiovasculaires. De la pression sanguine devrait être surveillée attentivement pendant la demande de règlement avec ZORVOLEX. NSAIDs peut diminuer l'activité d'antihypertenseur des thiazides, des diurétiques de boucle, des inhibiteurs des ECA et des antagonistes d'angiotensine II.

On a observé l'assemblage liquide et l'oedème dans quelques patients prenant NSAIDs. ZORVOLEX devrait être employé avec prudence en patients présentant l'assemblage liquide ou insuffisance cardiaque.

La gestion à long terme de NSAIDs peut avoir comme conséquence la nécrose papillaire rénale et toute autre lésion rénale. ZORVOLEX devrait être employé avec prudence dans les patients au risque le plus grand de cette réaction, y compris les personnes âgées, ceux avec l'insuffisance rénale, l'insuffisance cardiaque, le dysfonctionnement de foie, et ceux qui prennent des diurétiques et des inhibiteurs des ECA.

La demande de règlement avec ZORVOLEX dans les patients présentant la maladie rénale avancée n'est pas recommandée.

Les réactions anaphylactoïdes peuvent se produire dans les patients présentant la triade d'aspirin ou dans les patients sans exposition antérieure à ZORVOLEX et devraient être discontinuées immédiatement si une réaction anaphylactoïde se produit.

NSAIDs peut entraîner à peau sérieuse des événements défavorables tels que l'érythrodermie, le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), et la nécrolyse épidermique toxique (TEN), qui peut être fatale. ZORVOLEX devrait être discontinué si l'éruption ou d'autres signes de réaction cutanée locale se produisent.

Commençant à la gestation de 30 semaines, ZORVOLEX et tout autre NSAIDs devraient être évités par les femmes enceintes pendant que la fermeture prématurée du canal artériel dans le foetus peut se produire.

L'administration concomitante du diclofenac et l'aspirin ou les anticoagulants n'est pas généralement recommandée à cause du risque de GI accru saignant plus haut que des usagers de l'un ou l'autre seul de médicament.

La plupart des effets indésirables courants dans les tests cliniques (incidence ≥2%) comprennent : oedème, nausée, mal de tête, vertige, vomissement, constipation, prurit, flatulence, douleur dans le membre, et dyspepsie.

Les capsules de ZORVOLEX n'ont pas comme conséquence une exposition systémique équivalente au diclofenac en tant que d'autres formulations orales. Par conséquent, ne substituez pas les forces de dosage assimilées d'autres produits de diclofenac à ZORVOLEX.

Source:

Iroko Pharmaceuticals, LLC