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FDA approva capsule di TIVORBEX dei prodotti farmaceutici di Iroko'

Prodotti farmaceutici di Iroko, LLC, una ditta farmaceutica di specialità globale dedicata ad avanzare la scienza di analgesia, oggi annunciata che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno approvato le capsule di TIVORBEX™ (indometacina), un anti-infiammatorio non steroideo (NSAID), a 20 di mg 40 e di mg dosi per il trattamento di delicato per moderare il dolore acuto in adulti.

TIVORBEX era approvato alle resistenze di dosaggio che sono 20 per cento più basse di 25 mg e di 50 prodotti dell'indometacina di mg corrente sul servizio2. L'approvazione di FDA di TIVORBEX è stata supportata dai dati dal multi-center bifase 3, a prove controllate a placebo che hanno dimostrato il miglioramento significativo nel sollievo di dolore in pazienti con dolore acuto post-chirurgico che riceve TIVORBEX rispetto ai pazienti che ricevono il placebo3.

“L'approvazione di FDA di TIVORBEX è un'altra pietra miliare significativa per Iroko poichè convalida il nostro approccio strategico verso sviluppare una serie dei prodotti di NSAID che offrono la gestione di dolore alle dosi più basse,„ ha detto John Vavricka, presidente e direttore generale dei prodotti farmaceutici di Iroko. “TIVORBEX è il secondo NSAID da approvare da Iroko più in basso dosa la conduttura di NSAID che usa la particella fine privata Technology™ di SoluMatrix.„

TIVORBEX contiene l'indometacina come particelle di submicron che sono circa 20 volte più piccole della loro dimensione originale. La riduzione della dimensione delle particelle fornisce un'area aumentata, piombo alla dissoluzione più veloce. Nell'ottobre 2013, capsule dello ZORVOLEX™ di Iroko approvato dalla FDA (diclofenac), anche sviluppate facendo uso di questa tecnologia, per il trattamento di delicato per moderare dolore acuto in adulti. ZORVOLEX ora è disponibile alle farmacie negli Stati Uniti.4

“Ha basato sulle raccomandazioni da FDA ed altre organizzazioni professionali, medici cercano l'opzione della dose più bassa che fornisca la quantità appropriata di sollievo per i pazienti che avvertono il dolore acuto. Sono eccitato per vedere che Iroko sta continuando a sviluppare la dose più bassa supplementare NSAIDs come opzioni potenziali del trattamento per i miei pazienti,„ ho detto Roy D. Altman, M.D., professore di medicina, la reumatologia all'università di California a Los Angeles.

Gli esami sistematici degli studi d'osservazione hanno indicato che gli eventi avversi seri di NSAID, compreso gli eventi trombotici cardiovascolari, infarto miocardico, colpo, ulcere gastrointestinali, immagini al vivo gastrointestinali5 ed eventi renali quale insufficienza renale acuta6 sono relativi alla dose7. Come tale, FDA e le organizzazioni mediche professionali compreso l'associazione americana del cuore, l'associazione gastroentereologica americana e l'istituto universitario americano della reumatologia, raccomandano che NSAIDs sia usato alla dose efficace più bassa per la più breve durata possibile di tempo coerente con i diversi scopi pazienti del trattamento8.

“L'indometacina ha antinfiammatorio potente e beni analgesici, ma, come l'altro NSAIDs, può anche essere associato con gli eventi avversi seri relativi alla dose,„ ha detto il Dott. Clarence Young, capo ispettore sanitario dei prodotti farmaceutici di Iroko. “Una volta disponibile, TIVORBEX permetterà che i professionisti di sanità abbiano una formulazione più bassa della dose di questo NSAID affermato.„

“L'ultimo parecchi mesi vero è stato un tempo emozionante per Iroko, con ZORVOLEX e TIVORBEX entrambi gli approvati da FDA,„ ha detto Osagie Imasogie, presidente dell'assemblea esecutivo dei prodotti farmaceutici di Iroko. “Restiamo in attesa per continuare ad avanzare la nostra conduttura del ® di SoluMatrix dei prodotti per offrire i pazienti e medici opzioni più basse novelle della dose NSAID, sia nelle impostazioni acute che croniche di dolore.„

Informazioni di sicurezza importanti su TIVORBEX

Rischio cardiovascolare

Gli anti-infiammatori non steroidei (NSAIDs) possono causare un rischio aumentato di eventi trombotici cardiovascolari seri, di infarto miocardico e di colpo, che può essere interno. Questo rischio può aumentare con la durata di uso. I pazienti con la malattia cardiovascolare o i fattori di rischio per la malattia cardiovascolare possono essere al maggior rischio.

TIVORBEX è controindicato per il trattamento di dolore perioperative nella regolazione della chirurgia dell'innesto di esclusione di arteria coronaria (CABG).

Rischio gastrointestinale

Causa di NSAIDs un rischio aumentato di eventi avversi gastrointestinali seri compreso spurgo, l'ulcerazione e la perforazione dello stomaco o degli intestini, che possono essere interni. Questi eventi possono accadere in qualunque momento durante l'uso e senza sintomi d'avvertimento. I pazienti anziani sono al maggior rischio per gli eventi gastrointestinali seri.

TIVORBEX è controindicato in pazienti con: un'ipersensibilità conosciuta ad indometacina o ai sui ingredienti inattivi; una cronologia di asma, di orticaria, o di altre reazioni di tipo allergico dopo la cattura aspirina o dell'altro NSAIDs.

TIVORBEX dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per la durata di scarsità coerente con i diversi scopi pazienti del trattamento.

L'elevazione di una o più prove del fegato può accadere durante la terapia con NSAIDs, compreso TIVORBEX. I medici dovrebbero misurare periodicamente le transaminasi (alt e AST) in pazienti che ricevono la terapia a lungo termine con TIVORBEX. TIVORBEX dovrebbe essere interrotto immediatamente se le prove anormali del fegato persistono o peggiorano.

NSAIDs, compreso TIVORBEX, può piombo al nuovo inizio o peggioramento dell'ipertensione attuale, che può contribuire all'incidenza aumentata degli eventi cardiovascolari. La pressione sanguigna dovrebbe essere riflessa molto attentamente durante il trattamento con TIVORBEX. NSAIDs può diminuire l'attività antipertensiva delle tiazidi, del diuretico di ciclo, degli ACE-inibitore e degli antagonisti dell'angiotensina II.

La conservazione fluida e l'edema sono stati osservati in alcuni pazienti che catturano NSAIDs. TIVORBEX dovrebbe essere utilizzato con prudenza in pazienti con la conservazione fluida o nell'infarto.

L'amministrazione a lungo termine di NSAIDs può provocare la necrosi papillare renale e l'altra lesione renale. TIVORBEX dovrebbe essere utilizzato con prudenza in pazienti al più grande rischio di questa reazione, compreso gli anziani, quelli con la funzione renale alterata, infarto, disfunzione del fegato e quelle che catturano il diuretico e gli ACE-inibitore. Il trattamento con TIVORBEX in pazienti con la malattia renale avanzata non è raccomandato.

Le reazioni anafilattiche possono accadere in pazienti con la triade dell'aspirina o in pazienti senza esposizione priore a TIVORBEX e dovrebbero essere cessate immediatamente se una reazione anafilattica accade.

L'indometacina può aggravare la depressione e le altra perturbazioni psichiatriche, epilessia, o parkinsonismo e dovrebbe essere utilizzata con prudenza in pazienti con queste circostanze. L'indometacina può causare la sonnolenza; quindi i pazienti dovrebbero essere avvertiti circa l'aggancio nelle attività che richiedono il coordinamento mentale di motore e della vigilanza. Interrompa TIVORBEX se gli effetti collaterali negativi severi (CNS) del sistema nervoso centrale si sviluppano.

NSAIDs può causare ad interfaccia seria gli eventi avversi quali dermatite exfoliative, la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e il necrolysis epidermico tossico (TEN), che può essere interno. TIVORBEX dovrebbe essere interrotto se l'eruzione o altri segni della reazione locale dell'interfaccia accade.

Cominciando alla gestazione di 30 settimane, TIVORBEX e l'altro NSAIDs dovrebbero essere evitati dalle donne incinte come chiusura prematura del arteriosus di ductus nel feto possono accadere.

L'amministrazione concomitante di indometacina e aspirina o anticoagulanti non è raccomandata generalmente perché il rischio di emorraggia aumentata di GI è superiore a in utenti di qualsiasi droga da solo.

La maggior parte dei effetti collaterali negativi comuni nei test clinici (incidenza ≥2%) includono: la nausea, edema procedurale del paletto, emicrania, vertigini, vomitanti, emorragia procedurale del paletto, costipazione, il prurito, diarrea, la dispepsia, invia il gonfiamento procedurale, il presyncope, l'eruzione, il dolore addominale superiore, la sonnolenza, il prurito generalizzato, la iperidrosi, l'appetito in diminuzione, il getto d'acqua di piccante e la sincope.

Si veda prego le informazioni in pieno di prescrizione per la sicurezza importante supplementare ed informazioni di dosaggio.

Informazioni di sicurezza importanti su ZORVOLEX

ZORVOLEX è indicato per il trattamento di delicato per moderare il dolore acuto in adulti.

Rischio cardiovascolare

Gli anti-infiammatori non steroidei (NSAIDs) possono causare un rischio aumentato di eventi trombotici cardiovascolari seri, di infarto miocardico e di colpo, che può essere interno. Questo rischio può aumentare con la durata di uso. I pazienti con la malattia cardiovascolare o i fattori di rischio per la malattia cardiovascolare possono essere al maggior rischio.

ZORVOLEX è controindicato per il trattamento di dolore perioperative nella regolazione della chirurgia dell'innesto di esclusione di arteria coronaria (CABG).

Rischio gastrointestinale

Causa di NSAIDs un rischio aumentato di eventi avversi gastrointestinali seri compreso spurgo, l'ulcerazione e la perforazione dello stomaco o degli intestini, che possono essere interni. Questi eventi possono accadere in qualunque momento durante l'uso e senza sintomi d'avvertimento. I pazienti anziani sono al maggior rischio per gli eventi gastrointestinali seri.

ZORVOLEX è controindicato in pazienti con: un'ipersensibilità conosciuta a diclofenac o ai sui ingredienti inattivi; una cronologia di asma, di orticaria, o di altre reazioni di tipo allergico dopo la cattura aspirina o dell'altro NSAIDs.

ZORVOLEX dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per la durata di scarsità coerente con i diversi scopi pazienti del trattamento.

L'elevazione di una o più prove del fegato può accadere durante la terapia con ZORVOLEX. I medici dovrebbero misurare periodicamente le transaminasi (alt e AST) in pazienti che ricevono la terapia a lungo termine con ZORVOLEX. ZORVOLEX dovrebbe essere interrotto immediatamente se le prove anormali del fegato persistono o peggiorano.

NSAIDS, compreso ZORVOLEX, può piombo al nuovo inizio o peggioramento dell'ipertensione attuale che può contribuire all'incidenza aumentata degli eventi cardiovascolari. La pressione sanguigna dovrebbe essere riflessa molto attentamente durante il trattamento con ZORVOLEX. NSAIDs può diminuire l'attività antipertensiva delle tiazidi, del diuretico di ciclo, degli ACE-inibitore e degli antagonisti dell'angiotensina II.

La conservazione fluida e l'edema sono stati osservati in alcuni pazienti che catturano NSAIDs. ZORVOLEX dovrebbe essere utilizzato con prudenza in pazienti con la conservazione fluida o nell'infarto.

L'amministrazione a lungo termine di NSAIDs può provocare la necrosi papillare renale e l'altra lesione renale. ZORVOLEX dovrebbe essere utilizzato con prudenza in pazienti al più grande rischio di questa reazione, compreso gli anziani, quelli con la funzione renale alterata, infarto, disfunzione del fegato e quelle che catturano il diuretico e gli ACE-inibitore.

Il trattamento con ZORVOLEX in pazienti con la malattia renale avanzata non è raccomandato.

Le reazioni Anaphylactoid possono accadere in pazienti con la triade dell'aspirina o in pazienti senza esposizione priore a ZORVOLEX e dovrebbero essere cessate immediatamente se una reazione anaphylactoid accade.

NSAIDs può causare ad interfaccia seria gli eventi avversi quali dermatite exfoliative, la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e il necrolysis epidermico tossico (TEN), che può essere interno. ZORVOLEX dovrebbe essere interrotto se l'eruzione o altri segni della reazione locale dell'interfaccia accade.

Cominciando alla gestazione di 30 settimane, ZORVOLEX e l'altro NSAIDs dovrebbero essere evitati dalle donne incinte come chiusura prematura del arteriosus di ductus nel feto possono accadere.

L'amministrazione concomitante di diclofenac e aspirina o anticoagulanti non è raccomandata generalmente a causa del rischio di GI aumentato che sanguina più superiore agli utenti di qualsiasi droga da solo.

La maggior parte dei effetti collaterali negativi comuni nei test clinici (incidenza ≥2%) includono: edema, nausea, emicrania, vertigini, vomitare, costipazione, prurito, flatulenza, dolore nell'estremità e dispepsia.

Le capsule di ZORVOLEX non provocano un'esposizione sistematica equivalente a diclofenac come altre formulazioni orali. Di conseguenza, non sostituisca le simili resistenze di dosaggio di altri prodotti del diclofenac per ZORVOLEX.

Source:

Iroko Pharmaceuticals, LLC