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O FDA aprova cápsulas do TIVORBEX dos fármacos de Iroko

Fármacos de Iroko, LLC, uma companhia farmacéutica global da especialidade dedicada a avançar a ciência da analgesia, anunciada hoje que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aprovaram cápsulas de TIVORBEX™ (indomethacin), uma droga anti-inflamatório nonsteroidal (NSAID), em 20 40 do magnésio doses do magnésio e para o tratamento de suave para moderar a dor aguda nos adultos.

TIVORBEX era aprovado nas forças da dosagem que são 20 por cento mais baixas do que os 25 magnésio e 50 produtos do indomethacin do magnésio actualmente no mercado2. A aprovação do FDA de TIVORBEX foi apoiada por dados do multi-center 3 bifásico, as experimentações placebo-controladas que demonstraram a melhoria significativa no alívio das dores nos pacientes com a dor aguda cargo-cirúrgica que recebe TIVORBEX comparado com os pacientes que recebem o placebo3.

“A aprovação do FDA de TIVORBEX é um outro marco miliário significativo para Iroko porque valida nossa aproximação estratégica para desenvolver uma série dos produtos de NSAID que oferecem a gestão da dor em umas mais baixas doses,” disse John Vavricka, presidente e director geral de fármacos de Iroko. “TIVORBEX é o segundo NSAID a ser aprovado de Iroko mais baixo dosa o encanamento de NSAID que usa a partícula fina proprietária Technology™ de SoluMatrix.”

TIVORBEX contem o indomethacin como as partículas submicrónicas que são aproximadamente 20 vezes menores do que seu tamanho original. A redução no tamanho de partícula fornece uma área de superfície aumentada, conduzindo a uma dissolução mais rápida. Em outubro de 2013, o FDA aprovou as cápsulas do ZORVOLEX™ de Iroko (diclofenac), igualmente desenvolvidas usando esta tecnologia, para o tratamento de suave para moderar a dor aguda nos adultos. ZORVOLEX está agora disponível em farmácias nos E.U.4

“Baseou em recomendações do FDA e outras organizações profissionais, médicos procuram a mais baixa opção da dose que fornecerá a quantidade apropriada de relevo para os pacientes que experimentam a dor aguda. Eu sou entusiasmado ver que Iroko está continuando a desenvolver a mais baixa dose adicional NSAIDs como opções potenciais do tratamento para meus pacientes,” disse Roy D. Altman, M.D., professor de medicina, reumatologia na Universidade da California em Los Angeles.

As revisões sistemáticas de estudos observacionais mostraram que os eventos adversos sérios de NSAID, incluindo eventos thrombotic cardiovasculares, enfarte do miocárdio, curso, úlceras gastrintestinais, gastrintestinais sangram5 e os eventos renais tais como a insuficiência renal aguda6 são dose relativa7. Como tal, o FDA e as organizações médicas profissionais que incluem a associação americana do coração, a associação Gastroenterological americana, e a faculdade americana da reumatologia, recomendam que NSAIDs esteja usado na mais baixa dose eficaz para a duração possível a mais curto do tempo consistente com os objetivos pacientes individuais do tratamento8.

O “Indomethacin tem anti-inflamatório poderoso e propriedades analgésicas, mas, como o outro NSAIDs, ele pode igualmente ser associado com os eventos adversos sérios dose-relacionados,” disse o Dr. Clarence Novo, médico principal de fármacos de Iroko. “Quando disponível, TIVORBEX permitirá que os profissionais dos cuidados médicos tenham uma formulação mais baixa da dose deste NSAID bem conhecido.”

“O último diversos meses foi verdadeiramente uma estadia emocionante para Iroko, com ZORVOLEX e TIVORBEX ambos os aprovados pelo FDA,” disse Osagie Imasogie, presidente do quadro de direcção executiva de fármacos de Iroko. “Nós olhamos para a frente para continuar a avançar nosso encanamento do ® de SoluMatrix dos produtos para oferecer pacientes e doutores mais baixas opções novas da dose NSAID, nos ajustes agudos e crônicos da dor.”

Informação de segurança importante sobre TIVORBEX

Risco cardiovascular

As drogas anti-inflamatórios Nonsteroidal (NSAIDs) podem causar um risco aumentado de eventos, de enfarte do miocárdio, e de curso thrombotic cardiovasculares sérios, que possa ser fatal. Este risco pode aumentar com duração do uso. Os pacientes com doença cardiovascular ou factores de risco para a doença cardiovascular podem estar no maior risco.

TIVORBEX contraindicated para o tratamento da dor perioperative no ajuste da cirurgia do enxerto do desvio de artéria (CABG) coronária.

Risco gastrintestinal

Causa de NSAIDs um risco aumentado de eventos adversos gastrintestinais sérios que incluem o sangramento, o ulceration, e a perfuração do estômago ou dos intestinos, que podem ser fatais. Estes eventos podem ocorrer a qualquer hora durante o uso e sem sintomas de advertência. Os pacientes idosos estão no maior risco para eventos gastrintestinais sérios.

TIVORBEX contraindicated nos pacientes com: uma hipersensibilidade conhecida ao indomethacin ou a seus ingredientes inactivos; uma história da asma, do urticaria, ou do outro alérgico-tipo reacções após ter tomado aspirin ou o outro NSAIDs.

TIVORBEX deve ser usado na mais baixa dose eficaz para a duração a mais curto consistente com os objetivos pacientes individuais do tratamento.

A elevação de uns ou vários testes do fígado pode ocorrer durante a terapia com o NSAIDs, incluindo TIVORBEX. Os médicos devem medir transaminases (ALT e AST) periòdicamente nos pacientes que recebem a terapia a longo prazo com TIVORBEX. TIVORBEX deve ser interrompido imediatamente se os testes anormais do fígado persistem ou se agravam.

NSAIDs, incluindo TIVORBEX, pode conduzir ao início ou ao agravamento novo da hipertensão existente, que pode contribuir à incidência aumentada de eventos cardiovasculares. A pressão sanguínea deve ser monitorada pròxima durante o tratamento com TIVORBEX. NSAIDs pode diminuir a actividade do antihipertensivo dos thiazides, dos diuréticos de laço, dos inibidores de ACE e dos antagonistas do angiotensin II.

A retenção fluida e o edema foram observados em alguns pacientes que tomam NSAIDs. TIVORBEX deve ser usado com cuidado nos pacientes com retenção ou parada cardíaca fluida.

A administração a longo prazo de NSAIDs pode conduzir à necrose papillary renal e ao outro ferimento renal. TIVORBEX deve ser usado com cuidado nos pacientes no grande risco desta reacção, incluindo as pessoas idosas, aquelas com função renal danificada, a parada cardíaca, a deficiência orgânica do fígado, e as aquelas que tomam diuréticos e inibidores de ACE. O tratamento com o TIVORBEX nos pacientes com doença renal avançada não é recomendado.

As reacções anafilácticas podem ocorrer nos pacientes com a tríade de aspirin ou nos pacientes sem exposição prévia a TIVORBEX e devem ser interrompidas imediatamente se uma reacção anafiláctica ocorre.

O Indomethacin pode agravar a depressão, e os outros distúrbios psiquiátricas, epilepsia, ou parkinsonism, e deve ser usado com cuidado nos pacientes com estas circunstâncias. O Indomethacin pode causar a sonolência; conseqüentemente os pacientes devem ser advertidos sobre o contrato nas actividades que exigem a coordenação mental do precaução e de motor. Interrompa TIVORBEX se as reacções adversas severas do sistema (CNS) nervoso central se tornam.

NSAIDs pode causar a pele séria eventos adversos tais como a síndrome esfoliativa da dermatite, do Stevens - do Johnson (SJS), e o necrolysis epidérmico tóxico (TEN), que pode ser fatal. TIVORBEX deve ser interrompido se o prurido ou outros sinais da reacção local da pele ocorrem.

Começando em uma gestação de 30 semanas, TIVORBEX e o outro NSAIDs devem ser evitados por mulheres gravidas como o fechamento prematuro do arteriosus do ductus no feto podem ocorrer.

A administração concomitante do indomethacin e do aspirin ou os anticoagulantes não são recomendados geralmente porque o risco de sangramento aumentado do SOLDADO é mais alto do que nos usuários de uma ou outra droga apenas.

A maioria de reacções adversas comuns nos ensaios clínicos (incidência ≥2%) incluem: a náusea, edema processual do cargo, dor de cabeça, vertigem, vômito, afixa a hemorragia processual, constipação, pruritus, diarreia, dispepsia, afixa o inchamento processual, o presyncope, o prurido, a dor abdominal superior, a sonolência, o pruritus generalizado, a hiperidrose, o apetite diminuído, o resplendor quente, e o síncope.

Veja por favor a informação completamente de prescrição para a segurança importante adicional e informação da dose.

Informação de segurança importante sobre ZORVOLEX

ZORVOLEX é indicado para o tratamento de suave para moderar a dor aguda nos adultos.

Risco cardiovascular

As drogas anti-inflamatórios Nonsteroidal (NSAIDs) podem causar um risco aumentado de eventos, de enfarte do miocárdio, e de curso thrombotic cardiovasculares sérios, que possa ser fatal. Este risco pode aumentar com duração do uso. Os pacientes com doença cardiovascular ou factores de risco para a doença cardiovascular podem estar no maior risco.

ZORVOLEX contraindicated para o tratamento da dor perioperative no ajuste da cirurgia do enxerto do desvio de artéria (CABG) coronária.

Risco gastrintestinal

Causa de NSAIDs um risco aumentado de eventos adversos gastrintestinais sérios que incluem o sangramento, o ulceration, e a perfuração do estômago ou dos intestinos, que podem ser fatais. Estes eventos podem ocorrer a qualquer hora durante o uso e sem sintomas de advertência. Os pacientes idosos estão no maior risco para eventos gastrintestinais sérios.

ZORVOLEX contraindicated nos pacientes com: uma hipersensibilidade conhecida ao diclofenac ou a seus ingredientes inactivos; uma história da asma, do urticaria, ou do outro alérgico-tipo reacções após ter tomado aspirin ou o outro NSAIDs.

ZORVOLEX deve ser usado na mais baixa dose eficaz para a duração a mais curto consistente com os objetivos pacientes individuais do tratamento.

A elevação de uns ou vários testes do fígado pode ocorrer durante a terapia com ZORVOLEX. Os médicos devem medir transaminases (ALT e AST) periòdicamente nos pacientes que recebem a terapia a longo prazo com ZORVOLEX. ZORVOLEX deve ser interrompido imediatamente se os testes anormais do fígado persistem ou se agravam.

NSAIDS, incluindo ZORVOLEX, pode conduzir ao início ou ao agravamento novo da hipertensão existente que pode contribuir à incidência aumentada de eventos cardiovasculares. A pressão sanguínea deve ser monitorada pròxima durante o tratamento com ZORVOLEX. NSAIDs pode diminuir a actividade do antihipertensivo dos thiazides, dos diuréticos de laço, dos inibidores de ACE e dos antagonistas do angiotensin II.

A retenção fluida e o edema foram observados em alguns pacientes que tomam NSAIDs. ZORVOLEX deve ser usado com cuidado nos pacientes com retenção ou parada cardíaca fluida.

A administração a longo prazo de NSAIDs pode conduzir à necrose papillary renal e ao outro ferimento renal. ZORVOLEX deve ser usado com cuidado nos pacientes no grande risco desta reacção, incluindo as pessoas idosas, aquelas com função renal danificada, a parada cardíaca, a deficiência orgânica do fígado, e as aquelas que tomam diuréticos e inibidores de ACE.

O tratamento com o ZORVOLEX nos pacientes com doença renal avançada não é recomendado.

As reacções Anaphylactoid podem ocorrer nos pacientes com a tríade de aspirin ou nos pacientes sem exposição prévia a ZORVOLEX e devem ser interrompidas imediatamente se uma reacção anaphylactoid ocorre.

NSAIDs pode causar a pele séria eventos adversos tais como a síndrome esfoliativa da dermatite, do Stevens - do Johnson (SJS), e o necrolysis epidérmico tóxico (TEN), que pode ser fatal. ZORVOLEX deve ser interrompido se o prurido ou outros sinais da reacção local da pele ocorrem.

Começando em uma gestação de 30 semanas, ZORVOLEX e o outro NSAIDs devem ser evitados por mulheres gravidas como o fechamento prematuro do arteriosus do ductus no feto podem ocorrer.

A administração concomitante do diclofenac e do aspirin ou os anticoagulantes não são recomendados geralmente devido ao risco de SOLDADO aumentado que sangra mais altamente do que usuários de uma ou outra droga apenas.

A maioria de reacções adversas comuns nos ensaios clínicos (incidência ≥2%) incluem: edema, náusea, dor de cabeça, vertigem, vômito, constipação, pruritus, flatulência, dor na extremidade, e dispepsia.

As cápsulas de ZORVOLEX não conduzem a uma exposição sistemática equivalente ao diclofenac como outras formulações orais. Conseqüentemente, não substitua forças de dose similares de outros produtos do diclofenac para ZORVOLEX.

Source:

Iroko Pharmaceuticals, LLC