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El FDA aprueba cápsulas de TIVORBEX de los productos farmacéuticos de Iroko las'

Productos farmacéuticos de Iroko, LLC, una compañía farmacéutica de la especialidad global dedicada a avance la ciencia de la analgesia, anunciada hoy que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han aprobado las cápsulas de TIVORBEX™ (indometacina), una droga del antiinflamatorio no esteroideo (NSAID), en 20 40 del magnesio dosis del magnesio y para el tratamiento de suave para moderar dolor agudo en adultos.

TIVORBEX era aprobado en las fuerzas de la dosificación que son el 20 por ciento más inferiores que los 25 magnesios y 50 productos de la indometacina del magnesio actualmente en el mercado2. La aprobación del FDA de TIVORBEX fue soportada por los datos del multicentro bifásico 3, las juicios placebo-controladas que demostraron la mejoría importante en alivio del dolor en pacientes con el dolor agudo postquirúrgico que recibía TIVORBEX comparado con los pacientes que recibían placebo3.

“La aprobación del FDA de TIVORBEX es otra piedra miliaria importante para Iroko pues valida nuestra aproximación estratégica hacia desarrollar una habitación de los productos de NSAID que ofrecen a la administración del dolor en dosis más inferiores,” dijo a Juan Vavricka, Presidente y Director General de los productos farmacéuticos de Iroko. “TIVORBEX es el segundo NSAID que se aprobará de Iroko más bajo dosifica la tubería de NSAID que utiliza la partícula fina propietaria Technology™ de SoluMatrix.”

TIVORBEX contiene la indometacina como partículas de submicron que sean aproximadamente 20 veces más pequeñas que su talla original. La reducción de tamaño de partícula ofrece una superficie creciente, llevando a una disolución más rápida. En octubre de 2013, cápsulas del ZORVOLEX™ de Iroko aprobado por la FDA (diclofenac), también desarrolladas usando esta tecnología, para el tratamiento de suave para moderar dolor agudo en adultos. ZORVOLEX está disponible ahora en las farmacias en los E.E.U.U.4

“Basó en recomendaciones del FDA y otras organizaciones profesionales, médicos buscan la opción más inferior de la dosis que ofrecerá la cantidad apropiada de relevo para los pacientes que experimentan dolor agudo. Me excitan para ver que Iroko está continuando desarrollar la dosis más inferior adicional NSAIDs como opciones potenciales del tratamiento para mis pacientes,” dije a Roy D. Altman, M.D., profesor de medicina, reumatología en la Universidad de California en Los Ángeles.

Las revistas sistemáticas de estudios de observación han mostrado que las acciones adversas serias de NSAID, incluyendo acciones trombóticas cardiovasculares, infarto del miocardio, recorrido, úlceras gastrointestinales, gastrointestinales sangran5 y las acciones renales tales como insuficiencia renal aguda6 son relativas a la dosis7. Como tal, el FDA y las organizaciones médicas profesionales incluyendo la asociación americana del corazón, la asociación gastroenterológica americana, y la universidad americana de la reumatología, recomiendan que NSAIDs esté utilizado en la dosis efectiva más inferior para la duración posible más corta del tiempo constante con metas pacientes individuales del tratamiento8.

La “indometacina tiene antiinflamatorio potente y las propiedades analgésicas, pero, como el otro NSAIDs, él puede también ser asociado a acciones adversas serias relativas a la dosis,” dijo al Dr. Clarence Young, director médico de los productos farmacéuticos de Iroko. “Cuando está disponible, TIVORBEX permitirá que los profesionales de la atención sanitaria tengan una formulación más inferior de la dosis de este NSAID establecido.”

“La horma varios meses ha sido verdad un rato emocionante para Iroko, con ZORVOLEX y TIVORBEX ambos aprobados por el FDA,” dijo a Osagie Imasogie, presidente de la junta ejecutivo de los productos farmacéuticos de Iroko. “Observamos adelante para continuar el avance de nuestra tubería del ® de SoluMatrix de productos para ofrecer pacientes y a doctores las opciones más inferiores nuevas de la dosis NSAID, en las fijaciones agudas y crónicas del dolor.”

Información de seguro importante sobre TIVORBEX

Riesgo cardiovascular

Las drogas del antiinflamatorio no esteroideo (NSAIDs) pueden causar un riesgo creciente de acciones trombóticas cardiovasculares serias, de infarto del miocardio, y de recorrido, que puede ser fatal. Este riesgo puede aumentar con la duración del uso. Los pacientes con los factores de la enfermedad cardiovascular o de riesgo para la enfermedad cardiovascular pueden estar en mayor riesgo.

TIVORBEX se contraindica para el tratamiento del dolor perioperative en la fijación de la cirugía del injerto (CABG) de las bypass de la arteria coronaria.

Riesgo gastrointestinal

Causa de NSAIDs un riesgo creciente de acciones adversas gastrointestinales serias incluyendo la extracción de aire, la ulceración, y la perforación del estómago o de los intestinos, que pueden ser fatales. Estas acciones pueden ocurrir en cualquier momento durante uso y sin síntomas amonestadores. Los pacientes mayores están en mayor riesgo para las acciones gastrointestinales serias.

TIVORBEX se contraindica en pacientes con: una hipersensibilidad sabida a la indometacina o a sus ingredientes inactivos; una historia del asma, de la urticaria, o del otro alérgico-tipo reacciones después de tomar el aspirin o el otro NSAIDs.

TIVORBEX se debe utilizar en la dosis efectiva más inferior para la duración más corta constante con metas pacientes individuales del tratamiento.

La elevación de una o más pruebas del hígado puede ocurrir durante terapia con NSAIDs, incluyendo TIVORBEX. Los médicos deben medir las aminotransferasas (ALT y AST) periódicamente en los pacientes que reciben terapia a largo plazo con TIVORBEX. TIVORBEX debe ser interrumpido inmediatamente si las pruebas anormales del hígado persisten o empeoran.

NSAIDs, incluyendo TIVORBEX, puede llevar al nuevo inicio o empeoramiento de la hipertensión existente, que puede contribuir a la incidencia creciente de acciones cardiovasculares. La presión arterial se debe vigilar de cerca durante el tratamiento con TIVORBEX. NSAIDs puede disminuir la actividad del antihypertensive de thiazides, de la diurética de rizo, de los inhibidores de ACE y de los antagonistas de la angiotensina II.

La retención flúida y el edema se han observado en algunos pacientes que tomaban NSAIDs. TIVORBEX se debe utilizar con cautela en pacientes con la retención o el paro cardíaco flúida.

La administración a largo plazo de NSAIDs puede dar lugar a la necrosis papilar renal y al otro daño renal. TIVORBEX se debe utilizar con cautela en pacientes en el riesgo más grande de esta reacción, incluyendo los ancianos, ésos con la función renal empeorada, paro cardíaco, la disfunción del hígado, y ésas que toman la diurética y los inhibidores de ACE. El tratamiento con TIVORBEX en pacientes con enfermedad renal avanzada no se recomienda.

Las reacciones anafilácticas pueden ocurrir en pacientes con la tríada de aspirin o en pacientes sin la exposición anterior a TIVORBEX y deben ser interrumpidas inmediatamente si ocurre una reacción anafiláctica.

La indometacina puede agravar la depresión, y las otras perturbaciones psiquiátricas, epilepsia, o parkinsonismo, y se debe utilizar con cautela en pacientes con estas condiciones. La indometacina puede causar somnolencia; por lo tanto los pacientes deben ser advertidos sobre empeñar a las actividades que requieren la coordinación mental de la vigilancia y de motor. Interrumpa TIVORBEX si las reacciones adversas severas del sistema (CNS) nervioso central se convierten.

NSAIDs puede causar a piel seria acciones adversas tales como síndrome exfoliativo del dermatitis, de Stevens - de Johnson (SJS), y necrolysis epidérmico tóxico (TEN), que puede ser fatal. TIVORBEX debe ser interrumpido si ocurre la erupción u otros signos de la reacción local de la piel.

Comenzando en la gestación de 30 semanas, el TIVORBEX y el otro NSAIDs se deben evitar por las mujeres embarazadas como cierre prematuro del arteriosus del ductus en el feto pueden ocurrir.

La administración concomitante de la indometacina y de aspirin o los anticoagulantes no se recomienda generalmente porque el riesgo de extracción de aire creciente del SOLDADO ENROLLADO EN EL EJÉRCITO es más alto que en utilizadores de cualquier droga solamente.

La mayoría de las reacciones adversas comunes en las juicios clínicas (incidencia el ≥2%) incluyen: la náusea, edema procesal del poste, dolor de cabeza, vértigos, vomitando, hemorragia procesal del poste, estreñimiento, prurito, diarrea, dispepsia, asienta la hinchazón procesal, el presyncope, la erupción, el dolor abdominal superior, la somnolencia, el prurito generalizado, la hiperhidrosis, el apetito disminuido, el rubor caliente, y el síncope.

Vea por favor la información por completo que prescribe para el seguro importante adicional e información de la dosificación.

Información de seguro importante sobre ZORVOLEX

ZORVOLEX se indica para el tratamiento de suave para moderar dolor agudo en adultos.

Riesgo cardiovascular

Las drogas del antiinflamatorio no esteroideo (NSAIDs) pueden causar un riesgo creciente de acciones trombóticas cardiovasculares serias, de infarto del miocardio, y de recorrido, que puede ser fatal. Este riesgo puede aumentar con la duración del uso. Los pacientes con los factores de la enfermedad cardiovascular o de riesgo para la enfermedad cardiovascular pueden estar en mayor riesgo.

ZORVOLEX se contraindica para el tratamiento del dolor perioperative en la fijación de la cirugía del injerto (CABG) de las bypass de la arteria coronaria.

Riesgo gastrointestinal

Causa de NSAIDs un riesgo creciente de acciones adversas gastrointestinales serias incluyendo la extracción de aire, la ulceración, y la perforación del estómago o de los intestinos, que pueden ser fatales. Estas acciones pueden ocurrir en cualquier momento durante uso y sin síntomas amonestadores. Los pacientes mayores están en mayor riesgo para las acciones gastrointestinales serias.

ZORVOLEX se contraindica en pacientes con: una hipersensibilidad sabida al diclofenac o a sus ingredientes inactivos; una historia del asma, de la urticaria, o del otro alérgico-tipo reacciones después de tomar el aspirin o el otro NSAIDs.

ZORVOLEX se debe utilizar en la dosis efectiva más inferior para la duración más corta constante con metas pacientes individuales del tratamiento.

La elevación de una o más pruebas del hígado puede ocurrir durante terapia con ZORVOLEX. Los médicos deben medir las aminotransferasas (ALT y AST) periódicamente en los pacientes que reciben terapia a largo plazo con ZORVOLEX. ZORVOLEX debe ser interrumpido inmediatamente si las pruebas anormales del hígado persisten o empeoran.

NSAIDS, incluyendo ZORVOLEX, puede llevar al nuevo inicio o empeoramiento de la hipertensión existente que puede contribuir a la incidencia creciente de acciones cardiovasculares. La presión arterial se debe vigilar de cerca durante el tratamiento con ZORVOLEX. NSAIDs puede disminuir la actividad del antihypertensive de thiazides, de la diurética de rizo, de los inhibidores de ACE y de los antagonistas de la angiotensina II.

La retención flúida y el edema se han observado en algunos pacientes que tomaban NSAIDs. ZORVOLEX se debe utilizar con cautela en pacientes con la retención o el paro cardíaco flúida.

La administración a largo plazo de NSAIDs puede dar lugar a la necrosis papilar renal y al otro daño renal. ZORVOLEX se debe utilizar con cautela en pacientes en el riesgo más grande de esta reacción, incluyendo los ancianos, ésos con la función renal empeorada, paro cardíaco, la disfunción del hígado, y ésas que toman la diurética y los inhibidores de ACE.

El tratamiento con ZORVOLEX en pacientes con enfermedad renal avanzada no se recomienda.

Las reacciones anafilactoides pueden ocurrir en pacientes con la tríada de aspirin o en pacientes sin la exposición anterior a ZORVOLEX y deben ser interrumpidas inmediatamente si ocurre una reacción anafilactoide.

NSAIDs puede causar a piel seria acciones adversas tales como síndrome exfoliativo del dermatitis, de Stevens - de Johnson (SJS), y necrolysis epidérmico tóxico (TEN), que puede ser fatal. ZORVOLEX debe ser interrumpido si ocurre la erupción u otros signos de la reacción local de la piel.

Comenzando en la gestación de 30 semanas, el ZORVOLEX y el otro NSAIDs se deben evitar por las mujeres embarazadas como cierre prematuro del arteriosus del ductus en el feto pueden ocurrir.

La administración concomitante del diclofenac y de aspirin o los anticoagulantes no se recomienda generalmente debido al riesgo de SOLDADO ENROLLADO EN EL EJÉRCITO creciente que sangra más arriba que utilizadores de cualquier droga solamente.

La mayoría de las reacciones adversas comunes en las juicios clínicas (incidencia el ≥2%) incluyen: edema, náusea, dolor de cabeza, vértigos, el vomitar, estreñimiento, prurito, flatulencia, dolor en extremidad, y dispepsia.

Las cápsulas de ZORVOLEX no dan lugar a una exposición sistémica equivalente al diclofenac como otras formulaciones orales. Por lo tanto, no substituya las fuerzas de dosificación similares de otros productos del diclofenac para ZORVOLEX.

Source:

Iroko Pharmaceuticals, LLC