Avertissement : Cette page est une traduction automatique de cette page à l'origine en anglais. Veuillez noter puisque les traductions sont générées par des machines, pas tous les traduction sera parfaite. Ce site Web et ses pages Web sont destinés à être lus en anglais. Toute traduction de ce site et de ses pages Web peut être imprécis et inexacte, en tout ou en partie. Cette traduction est fournie dans une pratique.

Regeneron reçoit l'acceptation de FDA pour l'injection d'EYLEA pour la demande de règlement de l'oedème maculaire

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : REGN) a aujourd'hui annoncé que les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont reçu pour normal la révision la demande de plaque d'immatriculation supplémentaire du Biologics de la compagnie (sBLA) d'injection® d'EYLEA (aflibercept) pour la demande de règlement de l'occlusion rétinienne suivante de veine de succursale d'oedème maculaire (BRVO).  Sous l'acte de redevance d'utilisation de médicament délivré sur ordonnance (PDUFA), l'objectif pour un examen normal d'un sBLA est à dix mois de la présentation, pendant une date d'action d'objectif du 23 octobre 2014.

« Nous sommes heureux que la FDA ait reçu le sBLA pour EYLEA pour la demande de règlement de l'oedème maculaire après BRVO, une cause importante de la perte de vision, » a dit George D. Yancopoulos, M.D., pH D., officier scientifique en chef de Regeneron et président des laboratoires de Regeneron.  « C'est la quatrième présentation de réglementation aux États-Unis pour EYLEA et, si reconnus, nous espérons qu'il fournira à une option neuve de demande de règlement pour des patients l'oedème maculaire après BRVO. »

La présentation de sBLA d'EYLEA dans ce signe est basée sur les résultats positifs de l'essai VIBRANT de la phase 3, qui était double-masqué, étude randomisée et controlée par actif de 183 patients présentant l'occlusion rétinienne suivante de veine de succursale d'oedème maculaire.  Les patients ont reçu EYLEA intravitreal 2 milligrammes (mg) toutes les quatre semaines ou demande de règlement de laser pendant 24 semaines.  Le but principal de l'étude était d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'EYLEA dans l'amélioration meilleur-a rectifié l'acuité visuelle comparée à la demande de règlement de laser à la semaine 24.  L'étude est actuelle par la semaine 52. 

EYLEA a été reconnu aux Etats-Unis pour la demande de règlement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (mouillée) neovascular (DMA) en novembre 2011 et pour l'oedème maculaire suivant l'occlusion rétinienne centrale de veine (CRVO) en septembre 2012.  EYLEA a été également reconnu dans l'Union européenne (EU) et d'autres pays pour l'usage dans le DMA mouillé et oedème maculaire après CRVO.  Des présentations de réglementation ont été également effectuées aux États-Unis et l'UE pour EYLEA pour la demande de règlement de l'oedème maculaire diabétique.

La santé et le Regeneron de Bayer collaborent sur le développement global d'EYLEA. Regeneron met à jour des droits exclusifs à EYLEA aux Etats-Unis.  La santé de Bayer a qualifié les juste exclusifs de vente en dehors des Etats-Unis, où la part de compagnies également les bénéfices des ventes d'EYLEA, excepté le Japon où Regeneron reçoit un pourcentage des ventes réelles.

Source:

Regeneron Pharmaceuticals, Inc.