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Regeneron riceve l'accettazione di FDA per l'iniezione di EYLEA per il trattamento dell'edema maculare

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) oggi ha annunciato che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno accettato per standard esame la domanda di licenza supplementare del Biologics della società (sBLA) di iniezione® di EYLEA (aflibercept) per il trattamento dell'edema maculare dopo l'occlusione retinica del filone del ramo (BRVO).  A norma della legge della quota a carico dell'utente del farmaco da vendere su ricetta medica (PDUFA), lo scopo per un esame standard di uno sBLA è a dieci mesi dall'osservazione, per una data di atto dell'obiettivo del 23 ottobre 2014.

“Siamo piacevoli che FDA ha accettato lo sBLA per EYLEA per il trattamento dell'edema maculare dopo BRVO, una causa importante di perdita di visione,„ ha detto George D. Yancopoulos, M.D., pH. D., ufficiale scientifico principale di Regeneron e Presidente dei laboratori di Regeneron.  “Questa è la quarta osservazione regolatrice negli Stati Uniti per EYLEA e, se approvati, speriamo che fornisca una nuova opzione del trattamento per i pazienti l'edema maculare dopo BRVO.„

L'osservazione dello sBLA di EYLEA in questa indicazione è basata sui risultati positivi dalla prova VIBRANTE di fase 3, che era doppio mascherato, ad uno studio ripartito le probabilità su e controllato a attivo di 183 pazienti con l'edema maculare dopo l'occlusione retinica del filone del ramo.  I pazienti hanno ricevuto EYLEA intravitreal 2 milligrammi (mg) ogni quattro settimane o il trattamento del laser per 24 settimane.  L'obiettivo principale dello studio era di valutare l'efficacia e la sicurezza di EYLEA nel migliorare migliore correggeva l'acuità visiva confrontata al trattamento del laser alla settimana 24.  Lo studio è in corso con la settimana 52. 

EYLEA è stato approvato nel novembre 2011 negli Stati Uniti per il trattamento di degenerazione maculare senile relativa all'età (bagnata) neovascular (AMD) e per l'edema maculare che segue l'occlusione retinica centrale del filone (CRVO) nel settembre 2012.  EYLEA egualmente è stato approvato nell'Unione Europea (EU) ed in altri paesi per uso in AMD bagnato ed in edema maculare dopo CRVO.  Le osservazioni regolarici egualmente sono state fatte negli Stati Uniti e l'UE per EYLEA per il trattamento dell'edema maculare diabetico.

La sanità e Regeneron di Bayer stanno collaborando sullo sviluppo globale di EYLEA. Regeneron mantiene i diritti esclusivi a EYLEA negli Stati Uniti.  La sanità di Bayer ha conceduto una licenza alle destre esclusive di vendita fuori degli Stati Uniti, in cui l'azione emessa da società per azioni ugualmente gli utili dalle vendite di EYLEA, eccezione fatta per il Giappone in cui Regeneron riceve una percentuale di vendite nette.

Source:

Regeneron Pharmaceuticals, Inc.