Aviso: Esta página é uma tradução automática da página original em inglês. Por favor note uma vez que as traduções são geradas por máquinas, não tradução tudo será perfeita. Este site e suas páginas da Web destinam-se a ler em inglês. Qualquer tradução deste site e suas páginas da Web pode ser imprecisas e imprecisos no todo ou em parte. Esta tradução é fornecida como uma conveniência.

Regeneron recebe a aceitação do FDA para a injecção de EYLEA para o tratamento do edema macular

Regeneron Fármacos, Inc. (NASDAQ: REGN) anunciou hoje que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aceitaram para padrão a revisão pedido de autorização suplementar do Biologics da empresa (sBLA) para a injecção® de EYLEA (aflibercept) para o tratamento do edema Macular depois da oclusão retina da veia do ramo (BRVO).  Sob o acto da taxa de usuário do medicamento de venta com receita (PDUFA), o objetivo para uma revisão padrão de um sBLA está a dez meses da submissão, por uma tâmara da acção do alvo do 23 de outubro de 2014.

“Nós somos satisfeitos que o FDA aceitou o sBLA para EYLEA para o tratamento do edema macular depois de BRVO, uma causa importante da perda da visão,” disse George D. Yancopoulos, M.D., pH. D., oficial científico principal de Regeneron e presidente de laboratórios de Regeneron.  “Esta é a quarta submissão reguladora nos E.U. para EYLEA e, se aprovados, nós esperamos que fornecerá uma opção nova do tratamento para pacientes o edema macular depois de BRVO.”

A submissão do sBLA de EYLEA nesta indicação é baseada nos resultados positivos da experimentação VIBRANTE da fase 3, que era dobro-mascarada, um estudo randomized, activo-controlado de 183 pacientes com o edema Macular depois da oclusão retina da veia do ramo.  Os pacientes receberam EYLEA intravitreal 2 miligramas (mg) cada quatro semanas ou tratamento do laser por 24 semanas.  O objetivo preliminar do estudo era avaliar a eficácia e a segurança de EYLEA no melhoramento melhor-corrigiu a acuidade visual comparada ao tratamento do laser na semana 24.  O estudo é em curso com a semana 52. 

EYLEA foi aprovado nos Estados Unidos para o tratamento da degeneração Macular relativa à idade (molhada) neovascular (AMD) em novembro de 2011 e para o edema Macular que segue a oclusão retina central da veia (CRVO) em setembro de 2012.  EYLEA foi aprovado igualmente na União Europeia (EU) e em outros países para o uso no AMD molhado e no edema Macular depois de CRVO.  As submissões reguladoras foram feitas igualmente nos E.U. e na UE para EYLEA para o tratamento do edema Macular do diabético.

Os cuidados médicos e Regeneron de Bayer estão colaborando na revelação global de EYLEA. Regeneron mantem direitos exclusivos a EYLEA nos Estados Unidos.  Os cuidados médicos de Bayer licenciaram os direitos exclusivos do mercado fora dos Estados Unidos, onde a parte de empresas ingualmente os lucros das vendas de EYLEA, à exceção de Japão onde Regeneron recebe uma porcentagem das vendas líquidas.

Source:

Regeneron Pharmaceuticals, Inc.