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Regeneron recibe la aceptación del FDA para la inyección de EYLEA para el tratamiento del edema macular

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) anunció hoy que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han validado para estándar revista el uso de licencia suplemental del Biologics de la compañía (sBLA) para la inyección® de EYLEA (aflibercept) para el tratamiento del edema macular después de la obstrucción retiniana de la vena del brazo (BRVO).  Bajo acto de la cuota de usuario del medicamento de venta con receta (PDUFA), la meta para una revista estándar de un sBLA está a diez meses de la presentación, por una fecha de la acción del objetivo del 23 de octubre de 2014.

“Estamos contentos que el FDA ha validado el sBLA para EYLEA para el tratamiento del edema macular después de BRVO, una causa importante de la baja de la visión,” dijo a George D. Yancopoulos, M.D., pH. D., principal oficial científico de Regeneron y presidente de los laboratorios de Regeneron.  “Ésta es la cuarta presentación reguladora en los E.E.U.U. para EYLEA y, si están aprobados, esperamos que provea de una nueva opción del tratamiento para los pacientes el edema macular después de BRVO.”

La presentación del sBLA de EYLEA en esta indicación se basa en los resultados positivos de la juicio VIBRANTE de la fase 3, que era doble-haber encubierto, estudio seleccionado al azar, activo-controlado de 183 pacientes con el edema macular después de la obstrucción retiniana de la vena del brazo.  Los pacientes recibieron EYLEA intravitreal 2 miligramos (mg) cada cuatro semanas o tratamiento del laser por 24 semanas.  El objetivo primario del estudio era evaluar la eficacia y el seguro de EYLEA en perfeccionar mejor-corrigió la agudeza visual comparada al tratamiento del laser en la semana 24.  El estudio está en curso con la semana 52. 

EYLEA fue aprobado en los Estados Unidos para el tratamiento de la degeneración macular relativa a la edad (mojada) neovascular (AMD) en noviembre de 2011 y para el edema macular que seguía la obstrucción retiniana central de la vena (CRVO) en septiembre de 2012.  EYLEA también se ha aprobado en la unión europea (EU) y otros países para el uso en AMD mojado y edema macular después de CRVO.  Las presentaciones reguladoras también se han hecho en los E.E.U.U. y la UE para EYLEA para el tratamiento del edema macular diabético.

La atención sanitaria y Regeneron de Bayer están colaborando en el revelado global de EYLEA. Regeneron mantiene los derechos exclusivos a EYLEA en los Estados Unidos.  La atención sanitaria de Bayer autorizó las derechas exclusivas del márketing fuera de los Estados Unidos, en donde la parte de compañías igualmente los beneficios de ventas de EYLEA, a excepción de Japón en donde Regeneron recibe un porcentaje de las ventas netas.

Source:

Regeneron Pharmaceuticals, Inc.