La Thérapeutique d'Anika reçoit l'approbation de vente de la FDA pour l'injection de MONOVISC

Anika Therapeutics, Inc. (NASDAQ : ANIK) a aujourd'hui annoncé qu'il a reçu l'approbation de commercialisation pour MONOVISC® des États-Unis Food and Drug Administration (FDA). MONOVISC est un supplément unique d'injection au liquide synovial de l'articulation osteoarthritic, employé pour traiter la douleur et pour améliorer la mobilité commune dans les patients souffrant de l'ostéoarthrite (OA) du genou. MONOVISC est le premier produit unique Approuvé par le FDA d'injection avec l'HA d'une source de non-animal. Il est composé d'un liquide stérile, clair, biocompatible, resorbable, visco-élastique composé de hyaluronate partiellement réticulé de sodium (Naha) dans saline tamponné aux phosphates.

MONOVISC sera lancé sur le marché aux États-Unis Par DePuy Synthes, Médecine du Sport de Mitek (Mitek), une principale compagnie orthopédique de médecine du sport. Aux Termes du contrat de licence avec Mitek, Anika recevra un paiement échelonné de $5 millions sur la première vente commerciale de MONOVISC sur le marché. La convention nécessite également des paiements complémentaires potentiels à condition que sur réaliser certaines étapes de seuil de performance et de ventes, en plus des redevances de transfert de produit et de redevance. Anika a lancé MONOVISC sur le marché internationalement depuis 2008. Le produit est actuel vendu dans un grand choix de territoires, y compris le Canada, le R-U et plusieurs pays le Moyen-Orient, l'Europe et en Asie.

« Le marché des États-Unis pour le traitement de viscosupplementation connaît l'accroissement à deux chiffres annuellement. Avec l'approbation de FDA de MONOVISC, nous pouvons mieux être positionnés avec notre unique et des produits de multi-injection pour répondre aux besoins variables des médecins et des patients, » a dit Charles H. Sherwood, Ph.D., Président Directeur Général « que Nous avançons rapidement avec la Médecine du Sport de Mitek pour capitaliser des forces de notre portefeuille de viscosupplementation. L'introduction Commerciale pour MONOVISC aux États-Unis Planification pour avoir lieu conjointement avec la rencontre annuelle de l'Académie Américaine des Chirurgiens Orthopédiques à retenir à la Nouvelle-Orléans, Du 11 au 15 mars 2014. »

Résumé de Produit

MONOVISC est indiqué pour le traitement de la douleur dans la BUREAUTIQUE du genou dans les patients qui n'ont pas répondu convenablement au traitement non-pharmacologique conservateur et aux analgésiques simples (par exemple paracétamol). C'est une solution stérile, non-pyrogène, visco-élastique de hyaluronan contenu dans une seringue à utiliser une seule fois. MONOVISC se compose du poids, hyaluronan naturel ultra-pur, un sucre complexe de la famille de glycosaminoglycane. Le hyaluronan est dérivé des cellules bactériennes et est réticulé avec un éditeur absolu de propriété industrielle. MONOVISC a été conçu pour fournir une dose comparable d'HA au viscosupplement de la trois-injection d'Anika, ORTHOVISC, dans le confort d'utilisation d'une injection intra-articulaire unique de 4 ml.

Synthèse Clinique

L'approbation de FDA de MONOVISC est basée sur des données de sécurité et d'efficacité d'une étude clinique pivotalement multicentre randomisée, réglée, en double aveugle des États-Unis entourant un total de 369 patients à 31 centres aux USA et au Canada souffrant de la BUREAUTIQUE du genou. L'objectif de l'étude était d'évaluer la sécurité et l'efficacité de MONOVISC pour la demande de règlement des douleurs articulaires. Les Patients étaient randomisés à MONOVISC ou à contrôle (injection saline) et ont été évalués pour l'amélioration en douleur comme mesurés par l'Incrément Occidental d'Ostéoarthrite d'Universités d'Ontario et de McMaster (WOMAC) aux estimations complémentaires à l'extérieur à 26 semaines. L'analyse primaire d'efficacité comparée la part de patients de MONOVISC réalisant une amélioration plus grande de spécification de base dans des lignes de refoulage de douleur de WOMAC contre le contrôle par 12 semaines. L'analyse de sécurité a affiché que MONOVISC a eu extrêmement - des tarifs faibles des événements défavorables. Il n'y avait des événements défavorables pas sérieux associés avec MONOVISC.

SOURCE Anika Therapeutics, Inc.