Attenzione: questa pagina è una traduzione automatica di questa pagina originariamente in lingua inglese. Si prega di notare in quanto le traduzioni sono generate da macchine, non tutte le traduzioni saranno perfetti. Questo sito web e le sue pagine web sono destinati ad essere letto in inglese. Ogni traduzione del sito e le sue pagine web possono essere imprecise e inesatte, in tutto o in parte. Questa traduzione è fornita per comodità.

La Terapeutica di Anika riceve l'approvazione di vendita da FDA per l'iniezione di MONOVISC

Anika Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ANIK) oggi ha annunciato che ha ricevuto l'approvazione commercializzante per MONOVISC® dagli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA). MONOVISC è un singolo supplemento dell'iniezione a liquido sinoviale della giuntura osteoarthritic, usato per trattare il dolore e migliorare la mobilità unita in pazienti che soffrono dall'osteoartrite (OA) del ginocchio. MONOVISC è il primo singolo prodotto Approvato dalla FDA dell'iniezione con l'HA da una sorgente non animale. È compreso un liquido sterile, chiaro, biocompatibile, resorbable, viscoelastico composto di hyaluronate parzialmente unito con legami atomici incrociati del sodio (Naha) in salino tamponato con i fosfati.

MONOVISC sarà commercializzato negli Stati Uniti da DePuy Synthes, Medicina dello Sport di Mitek (Mitek), una società ortopedica principale della medicina dello sport. In Virtù del contratto di licenza con Mitek, Anika riceverà un pagamento a avanzamento lavori di $5 milioni sopra la prima vendita commerciale di MONOVISC nel servizio. L'accordo egualmente richiede i pagamenti supplementari potenziali dipende da raggiungendo determinate pietre miliari della soglia di vendite e della prestazione, oltre alle tasse di trasferimento del prodotto e di sovranità. Anika ha commercializzato internazionalmente dal 2008 MONOVISC. Il prodotto corrente è venduto in vari territori, compreso il Canada, il Regno Unito e parecchi paesi Medio Oriente, l'Europa ed in Asia.

“Il servizio degli Stati Uniti per la terapia di viscosupplementation sta avvertendo annualmente la crescita del due cifre. Con approvazione di FDA di MONOVISC, possiamo essere posizionati meglio con il nostro singolo e prodotti dell'multi-iniezione per soddisfare le esigenze varianti dei medici e dei pazienti,„ ha detto Charles H. Sherwood, Ph.D., Presidente e Direttore Generale “che Stiamo muovendo rapido in avanti con la Medicina dello Sport di Mitek per sfruttare le concentrazioni del nostro portafoglio di viscosupplementation. L'introduzione Commerciale per MONOVISC negli Stati Uniti pianificazione per avere luogo insieme con la riunione annuale dell'Accademia Americana dei Chirurghi Ortopedici da tenere a New Orleans, Dall'11 al 15 marzo 2014.„

Riassunto del Prodotto

MONOVISC è indicato per il trattamento di dolore nell'OA del ginocchio in pazienti che non sono riuscito a rispondere adeguatamente alla terapia non farmacologica conservatrice ed agli analgesici semplici (per esempio acetaminofene). È una soluzione sterile, non pirogena, viscoelastica di hyaluronan contenuto in una siringa monouso. MONOVISC consiste dell'alto peso molecolare, hyaluronan naturale ultra-puro, uno zucchero complesso della famiglia glycosaminoglycan. Il hyaluronan è derivato dalle celle batteriche ed è unito con legami atomici incrociati con un inter-linker brevettato. MONOVISC è stato destinato per consegnare una dose comparabile dell'HA al viscosupplement dell'tre-iniezione di Anika, ORTHOVISC, nella convenienza di singola iniezione intra-articolare da 4 ml.

Sinossi Clinica

L'approvazione di FDA di MONOVISC è basata sui dati dell'efficacia e della sicurezza da uno studio clinico chiave multicentrato ripartita le probabilità su, gestito, della prova alla cieca degli Stati Uniti che comprende complessivamente 369 pazienti a 31 centro negli STATI UNITI e nel Canada che soffrono dall'OA del ginocchio. L'obiettivo dello studio era di valutare la sicurezza e l'efficacia di MONOVISC per il trattamento di dolore unito. I Pazienti sono stati ripartiti con scelta casuale a MONOVISC o a controllo (iniezione salina) e sono stati valutati per miglioramento nel dolore come misurati dall'Indice Analitico Occidentale di Osteoartrite delle Università di McMaster e di Ontario (WOMAC) alle valutazioni di seguito fuori a 26 settimane. L'analisi primaria dell'efficacia ha confrontato la percentuale di pazienti di MONOVISC che raggiungono un maggior miglioramento dal riferimento nel punteggio di dolore di WOMAC contro controllo con 12 settimane. L'analisi di sicurezza ha mostrato che MONOVISC ha avuto estremamente - una tariffa bassa degli eventi avversi. C'erano eventi avversi non seri connessi con MONOVISC.

SOURCE Anika Therapeutics, Inc.