A Terapêutica de Anika recebe a aprovação do mercado do FDA para a injecção de MONOVISC

Anika Terapêutica, Inc. (NASDAQ: ANIK) anunciou hoje que recebeu a aprovação de mercado para MONOVISC® dos E.U. Food and Drug Administration (FDA). MONOVISC é um único suplemento à injecção ao líquido synovial da junção osteoarthritic, usado para tratar a dor e melhorar a mobilidade comum nos pacientes que sofrem da osteodistrofia (OA) do joelho. MONOVISC é o primeiro único produto aprovado FDA da injecção com HA de uma fonte não animal. É compreendido de um líquido estéril, claro, biocompatible, resorbable, viscoelastic compor do hyaluronate parcialmente ligado do sódio (NaHA) em salino protegido fosfato.

MONOVISC será introduzido no mercado nos E.U. por DePuy Synthes, Medicina de Esportes de Mitek (Mitek), uma empresa ortopédica principal da medicina de esportes. Sob o contrato de licência com Mitek, Anika receberá um pagamento de marco miliário de $5 milhões em cima da primeira venda comercial de MONOVISC no mercado. O acordo igualmente chama para pagamentos adicionais potenciais contingente em conseguir determinados marcos miliários do ponto inicial do desempenho e das vendas, além do que taxas de transferência do produto e de direitos. Anika tem introduzido no mercado MONOVISC internacional desde 2008. O produto é vendido actualmente em uma variedade de territórios, incluindo Canadá, o Reino Unido e diversos países no Médio Oriente, na Europa e na Ásia.

“O mercado dos E.U. para a terapia do viscosupplementation está experimentando o dobro - crescimento do dígito anualmente. Com aprovação do FDA de MONOVISC, nós podemos melhor ser posicionados com nosso único e os produtos da multi-injecção para encontrar as necessidades de variação de médicos e de pacientes,” disse Charles H. Sherwood, Ph.D., Presidente E Director-geral “que Nós nos estamos movendo para a frente ràpida com Medicina de Esportes de Mitek para capitalizar nas forças de nossa carteira do viscosupplementation. A introdução Comercial para MONOVISC nos E.U. é planeada ocorrer conjuntamente com a reunião anual da Academia Americana dos Cirurgiões Ortopédicos a ser realizados em Nova Orleães, Do 11 ao 15 de março de 2014.”

Sumário do Produto

MONOVISC é indicado para o tratamento da dor no OA do joelho nos pacientes que não responderam adequadamente à terapia não-farmacológica conservadora e aos analgésicos simples (por exemplo acetaminophen). É uma solução estéril, não-pyrogenic, viscoelastic de hyaluronan contido em uma seringa do único-uso. MONOVISC consiste na elevação - peso molecular, hyaluronan natural ultra-puro, um açúcar complexo da família glycosaminoglycan. O hyaluronan é derivado das pilhas bacterianas e ligado com um cruz-linker proprietário. MONOVISC foi projectado entregar uma dose comparável do HA ao viscosupplement da três-injecção de Anika, ORTHOVISC, na conveniência de uma única injecção intra-articulaa de 4 mL.

Sumário Clínico

A aprovação do FDA de MONOVISC é baseada em dados da segurança e da eficácia de um estudo clínico giratório multicentrado randomized, controlado, dobro-cego dos E.U. que abrange um total de 369 pacientes em 31 centros nos E.U. e no Canadá que sofrem do OA do joelho. O objetivo do estudo era avaliar a segurança e a eficácia de MONOVISC para o tratamento da dor articular. Os Pacientes randomized a MONOVISC ou a controle (injecção salina) e foram avaliados para a melhoria na dor como medidos pelo Deslocamento Predeterminado Ocidental da Osteodistrofia das Universidades de Ontário e de McMaster (WOMAC) em avaliações da continuação para fora a 26 semanas. A análise preliminar da eficácia comparou a proporção de pacientes de MONOVISC que conseguem uma melhoria maior da linha de base na contagem da dor de WOMAC contra o controle com 12 semanas. A análise de segurança mostrou que MONOVISC teve extremamente - uma baixa taxa de eventos adversos. Havia uns eventos adversos não sérios associados com o MONOVISC.

SOURCE Anika Terapêutica, Inc.