La Terapéutica de Anika recibe la aprobación del márketing del FDA para la inyección de MONOVISC

Anika Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ANIK) anunció hoy que ha recibido la aprobación de comercialización para MONOVISC® de los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA). MONOVISC es un único suplemento de la inyección al líquido sinovial de la junta osteoarthritic, usado para tratar dolor y para mejorar movilidad común en los pacientes que sufren de la osteoartritis (OA) del codo. MONOVISC es el primer único producto Aprobado por la FDA de la inyección con la HA de una fuente no animal. Se comprende de un líquido estéril, sin obstrucción, biocompatible, resorbable, viscoelástico integrado por el hyaluronate parcialmente reticulado del sodio (Naha) en salino protegida fosfato.

MONOVISC será comercializado en los E.E.U.U. por DePuy Synthes, Remedio de Deportes de Mitek (Mitek), compañía ortopédica de cabeza del remedio de deportes. Según Los Términos del contrato de licencia con Mitek, Anika recibirá un pago de piedra miliaria de $5 millones sobre la primera venta comercial de MONOVISC en el mercado. El acuerdo también pide pagos adicionales potenciales eventual en lograr ciertas piedras miliarias del umbral del funcionamiento y de las ventas, además de tarifas de la transferencia del producto y de derechos. Anika ha comercializado MONOVISC internacionalmente desde 2008. El producto se vende actualmente en una variedad de territorios, incluyendo Canadá, el Reino Unido y varios países en el Oriente Medio, la Europa y la Asia.

“El mercado de los E.E.U.U. para la terapia del viscosupplementation está experimentando incremento de dos dígitos anualmente. Con la aprobación del FDA de MONOVISC, podemos ser colocados mejor con nuestro único y los productos de la multi-inyección para cubrir las necesidades diversas de médicos y de pacientes,” dijo a Charles H. Sherwood, Ph.D., Presidente y Director General “que Nos estamos moviendo hacia adelante rápidamente con el Remedio de Deportes de Mitek para capitalizar en las fuerzas de nuestra cartera del viscosupplementation. La introducción Comercial para MONOVISC en los E.E.U.U. se proyecta para ocurrir conjuntamente con la reunión anual de la Academia Americana de Cirujanos Ortopédicos que se sujetarán en New Orleans, Del 11 al 15 de marzo de 2014.”

Resumen del Producto

MONOVISC se indica para el tratamiento del dolor en el OA del codo en los pacientes que no han podido responder adecuadamente a la terapia no-farmacológica conservadora y a las analgesias simples (e.g acetaminophen). Es una solución estéril, no-pirogénica, viscoelástica de hyaluronan contenida en una jeringa no reutilizable. MONOVISC consiste en el peso de molecularidad elevada, hyaluronan natural ultra-puro, un azúcar complejo de la familia glycosaminoglycan. El hyaluronan se deriva de las células bacterianas y se reticula con una cruz-máquina para hacer chorizos propietaria. MONOVISC fue diseñado para entregar una dosis comparable de la HA al viscosupplement de la tres-inyección de Anika, ORTHOVISC, en la conveniencia de una única inyección intra-articular de 4 ml.

Sinopsis Clínica

La aprobación del FDA de MONOVISC se basa en datos del seguro y de la eficacia de un estudio clínico giratorio multicentro seleccionado al azar, controlado, de doble anonimato de los E.E.U.U. que abarca a un total de 369 pacientes en 31 centros en los E.E.U.U. y el Canadá que sufren del OA del codo. El objetivo del estudio era evaluar el seguro y la eficacia de MONOVISC para el tratamiento del dolor común. Seleccionaron al azar a MONOVISC o al mando (inyección salina) y fueron evaluados a los Pacientes para la mejoría en dolor según lo medido por el Índice Occidental de la Osteoartritis de las Universidades de Ontario y de McMaster (WOMAC) en las evaluaciones de la continuación fuera a 26 semanas. El análisis primario de la eficacia comparó a la proporción de pacientes de MONOVISC que lograban una mayor mejoría de la línea de fondo en muesca del dolor de WOMAC comparado con mando con 12 semanas. El análisis de seguro mostró que MONOVISC tenía extremadamente - un índice inferior de acciones adversas. Había acciones adversas no serias asociadas a MONOVISC.

SOURCE Anika Therapeutics, Inc.