Bayer Yakuhin soumet la requête d'autorisation de vente au Japon pour l'injection d'EYLEA

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : REGN) a aujourd'hui annoncé que la filiale japonaise de la santé de Bayer, Bayer Yakuhin, Ltd., a soumis une requête pour l'autorisation de vente pour l'injection® d'EYLEA (aflibercept) pour la demande de règlement des patients avec l'oedème maculaire diabétique (DME) au Ministère de la Santé, au travail et à l'aide sociale japonais (MHLW).

« le télémètre radar cliniquement significatif est une principale cause de la perte de vision dans la population d'âge de travailler souffrant du diabète.  Avec l'augmentation des régimes de diabète, il continue à y a un besoin d'options neuves de demande de règlement, » a dit George D. Yancopoulos, M.D. mondial, pH D., officier scientifique en chef de Regeneron et président des laboratoires de Regeneron.  « Nous sommes satisfaits avec cette présentation de réglementation et espérons que si reconnu, EYLEA fournira une option neuve pour la demande de règlement du télémètre radar au Japon. »  

La présentation d'EYLEA pour le télémètre radar au Japon est basée sur des caractéristiques du VISTA-DME, du VIVID-DME et des études du Vif-Japon.  Pendant la phase 3 les essais de VIVID-DME et de VISTA-DME, 2 milligrammes d'EYLEA (mg) ont dosé la revue mensuelle et mg d'EYLEA 2 a dosé tous les deux mois (après 5 injections mensuelles initiales) a réalisé le point final primaire d'une amélioration sensiblement plus grande d'acuité visuelle meilleur-rectifiée (BCVA) de la ligne zéro comparée au photocoagulation de laser à 52 semaines.  Dans ces essais, EYLEA était généralement bon toléré avec une incidence générale assimilée des événements défavorables (AEs), d'AEs sérieux oculaire, et d'AEs sérieux non-oculaire en travers des groupes de demande de règlement et du groupe témoin de laser.  Les événements thromboemboliques artériels comme définis par la collaboration du Trialists antiplaquette (rappe non fatale, infarctus du myocarde non fatal, et mort vasculaire) se sont également produits aux régimes assimilés en travers des groupes de demande de règlement et du groupe témoin de laser.  La demande de règlement oculaire la plus fréquente AEs émergent (TEAEs) observé dans les essais de VIVID-DME et de VISTA-DME a compris l'hémorragie conjonctivale, la douleur oculaire, et les titres de premier rang vitréens.  Le TEAEs non-oculaire le plus fréquent a compris l'hypertension et le nasopharyngitis, qui se sont produits avec la fréquence assimilée aux groupes de demande de règlement et au groupe témoin de laser.

Des caractéristiques d'une année des essais de VIVID-DME et de VISTA-DME ont été présentées aux congrès médicaux aux États-Unis et l'Europe.  De pleines caractéristiques biennales de l'essai de VISTA-DME seront présentées aux conférences médicales prochaines.  Des caractéristiques biennales de l'essai assimilé conçu de VIVID-DME sont prévues plus tard en 2014.  On s'attend à ce que chacun du VISTA-DME et des essais de VIVID-DME continue comme prévu jusqu'à 148 semaines.

EYLEA a été reconnu aux Etats-Unis pour la demande de règlement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (mouillée) neovascular (DMA) en novembre 2011 et pour l'oedème maculaire suivant l'occlusion rétinienne centrale de veine (CRVO) en septembre 2012.  EYLEA a été également reconnu dans l'Union européenne (EU) et d'autres pays pour l'usage dans le DMA mouillé et oedème maculaire après CRVO.  Des présentations de réglementation ont été également effectuées aux États-Unis et l'UE pour EYLEA pour la demande de règlement du télémètre radar.  Une présentation de réglementation a été fabriquée aux États-Unis pour EYLEA pour la demande de règlement de l'occlusion rétinienne suivante de veine de succursale d'oedème maculaire (BRVO).

La santé et le Regeneron de Bayer collaborent sur le développement global d'EYLEA. Regeneron met à jour des droits exclusifs à EYLEA aux Etats-Unis.  La santé de Bayer a qualifié les juste exclusifs de vente en dehors des Etats-Unis, où la part de compagnies également les bénéfices des ventes d'EYLEA, excepté le Japon où Regeneron reçoit un pourcentage des ventes réelles.

Source:

Regeneron Pharmaceuticals, Inc.