Bayer Yakuhin presenta la domanda di autorizzazione di vendita nel Giappone per l'iniezione di EYLEA

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) oggi ha annunciato che la consociata giapponese della sanità di Bayer, Bayer Yakuhin, srl, ha presentato una domanda per autorizzazione di vendita per l'iniezione® di EYLEA (aflibercept) per il trattamento dei pazienti con l'edema maculare diabetico (DME) al ministero della sanità giapponese, lavoro e benessere (MHLW).

“il DME clinicamente significativo è una causa principale di perdita della visione nella popolazione in età lavorativa che soffre dal diabete.  Con l'aumento delle tariffe di diabete universalmente, continua ad essere un'esigenza di nuove opzioni del trattamento,„ ha detto George D. Yancopoulos, M.D., pH. D., ufficiale scientifico principale di Regeneron e Presidente dei laboratori di Regeneron.  “Siamo soddisfatti con questa osservazione regolatrice e speriamo che se approvato, EYLEA fornisca una nuova opzione per il trattamento del DME nel Giappone.„  

L'osservazione di EYLEA per il DME nel Giappone è basata sui dati dal VISTA-DME, dal VIVID-DME e dagli studi del Vivo-Giappone.  Nella fase 3 le prove di VISTA-DME e di VIVID-DME, 2 milligrammi di EYLEA (mg) hanno dosato il mensile e mg di EYLEA 2 ha dosato ogni due mesi (dopo 5 iniezioni mensili iniziali) ha raggiunto il punto finale primario di miglioramento significativamente maggior nell'acuità visiva migliore corretta (BCVA) dal riferimento confrontato al photocoagulation del laser a 52 settimane.  In queste prove, EYLEA era generalmente buono tollerato con una simile incidenza globale degli eventi avversi (AEs), di AEs serio oculare e di AEs serio non oculare attraverso i gruppi del trattamento ed il gruppo di controllo del laser.  Gli eventi thromboembolic arteriosi come definiti tramite la collaborazione del Trialists della Anti-Piastrina (colpo non fatale, infarto miocardico non fatale e morte vascolare) egualmente si sono presentati alle simili tariffe attraverso i gruppi del trattamento ed il gruppo di controllo del laser.  Il trattamento oculare più frequente AEs emergente (TEAEs) osservato nelle prove di VISTA-DME e di VIVID-DME ha incluso l'emorragia congiuntivale, il dolore di occhio e le miodesopsie vitrose.  Il TEAEs non oculare più frequente ha compreso l'ipertensione e la rinofaringite, che si sono presentate con simile frequenza nei gruppi del trattamento e nel gruppo di controllo del laser.

I dati di un anno dalle prove di VISTA-DME e di VIVID-DME sono stati presentati ai congressi medici negli Stati Uniti e l'Europa.  I dati biennali completi dalla prova di VISTA-DME saranno presentati alle conferenze mediche imminenti.  I dati biennali dalla prova similmente progettata di VIVID-DME sono preveduti più successivamente nel 2014.  Ciascuna del VISTA-DME e delle prove di VIVID-DME si pensa che continui come previsto fino a 148 settimane.

EYLEA è stato approvato nel novembre 2011 negli Stati Uniti per il trattamento di degenerazione maculare senile relativa all'età (bagnata) neovascular (AMD) e per l'edema maculare che segue l'occlusione retinica centrale del filone (CRVO) nel settembre 2012.  EYLEA egualmente è stato approvato nell'Unione Europea (EU) ed in altri paesi per uso in AMD bagnato ed in edema maculare dopo CRVO.  Le osservazioni regolarici egualmente sono state fatte negli Stati Uniti e l'UE per EYLEA per il trattamento del DME.  Un'osservazione regolatrice è stata fatta negli Stati Uniti per EYLEA per il trattamento dell'edema maculare dopo l'occlusione retinica del filone del ramo (BRVO).

La sanità e Regeneron di Bayer stanno collaborando sullo sviluppo globale di EYLEA. Regeneron mantiene i diritti esclusivi a EYLEA negli Stati Uniti.  La sanità di Bayer ha conceduto una licenza alle destre esclusive di vendita fuori degli Stati Uniti, in cui l'azione emessa da società per azioni ugualmente gli utili dalle vendite di EYLEA, eccezione fatta per il Giappone in cui Regeneron riceve una percentuale di vendite nette.

Source:

Regeneron Pharmaceuticals, Inc.