Bayer Yakuhin submete a aplicação da autorização de mercado em Japão para a injecção de EYLEA

Regeneron Fármacos, Inc. (NASDAQ: REGN) anunciou hoje que a subsidiária japonesa dos cuidados médicos de Bayer, Bayer Yakuhin, Ltd., submeteu uma aplicação para a autorização de mercado para a injecção® de EYLEA (aflibercept) para o tratamento dos pacientes com o edema macular do diabético (DME) ao Ministério da Saúde, ao trabalho e ao bem-estar japoneses (MHLW).

“o DME clìnica significativo é uma causa principal da perda da visão na população da idade propícia para o trabalho que sofre do diabetes.  Com taxas crescentes de diabetes no mundo inteiro, continua a estar uma necessidade para opções novas do tratamento,” disse George D. Yancopoulos, M.D., pH. D., oficial científico principal de Regeneron e presidente de laboratórios de Regeneron.  “Nós somos satisfeitos com esta submissão reguladora e esperamos que se aprovado, EYLEA fornecerá uma opção nova para o tratamento do DME em Japão.”  

A submissão de EYLEA para o DME em Japão é baseada em dados do VISTA-DME, do VIVID-DME e dos estudos de Vívido-Japão.  Na fase 3 as experimentações de VIVID-DME e de VISTA-DME, 2 miligramas de EYLEA (mg) dosaram a revista mensal e o magnésio de EYLEA 2 dosou cada dois meses (após 5 injecções mensais iniciais) conseguiu o valor-limite preliminar da melhoria significativamente maior na acuidade visual melhor-corrigida (BCVA) da linha de base comparada ao photocoagulation do laser em 52 semanas.  Nestas experimentações, EYLEA era geralmente bom tolerado com uma incidência total similar de eventos adversos (AEs), de ocular AEs sério, e de não-ocular AEs sério através dos grupos do tratamento e do grupo de controle do laser.  Os eventos thromboembolic arteriais como definidos pela colaboração do Trialists da Anti-Plaqueta (curso não-fatal, enfarte do miocárdio não-fatal, e morte vascular) igualmente ocorreram em taxas similares através dos grupos do tratamento e do grupo de controle do laser.  O tratamento o mais freqüente AEs emergente da ocular (TEAEs) observado nas experimentações de VIVID-DME e de VISTA-DME incluiu a hemorragia conjunctival, a dor de olho, e flutuadores vítreos.  A não-ocular a mais freqüente TEAEs incluiu a hipertensão e o nasopharyngitis, que ocorreram com freqüência similar nos grupos do tratamento e no grupo de controle do laser.

Os dados de um ano das experimentações de VIVID-DME e de VISTA-DME foram apresentados em congressos médicos nos E.U. e na Europa.  Os dados bienais completos da experimentação de VISTA-DME serão apresentados em próximos conferências médicas.  Os dados bienais da experimentação similarmente projetada de VIVID-DME são esperados mais tarde em 2014.  Cada um do VISTA-DME e das experimentações de VIVID-DME é esperada continuar como previsto até 148 semanas.

EYLEA foi aprovado nos Estados Unidos para o tratamento da degeneração Macular relativa à idade (molhada) neovascular (AMD) em novembro de 2011 e para o edema Macular que segue a oclusão retina central da veia (CRVO) em setembro de 2012.  EYLEA foi aprovado igualmente na União Europeia (EU) e em outros países para o uso no AMD molhado e no edema Macular depois de CRVO.  As submissões reguladoras foram feitas igualmente nos E.U. e na UE para EYLEA para o tratamento do DME.  Uma submissão reguladora foi feita nos E.U. para EYLEA para o tratamento do edema macular depois da oclusão retina da veia do ramo (BRVO).

Os cuidados médicos e Regeneron de Bayer estão colaborando na revelação global de EYLEA. Regeneron mantem direitos exclusivos a EYLEA nos Estados Unidos.  Os cuidados médicos de Bayer licenciaram os direitos exclusivos do mercado fora dos Estados Unidos, onde a parte de empresas ingualmente os lucros das vendas de EYLEA, à exceção de Japão onde Regeneron recebe uma porcentagem das vendas líquidas.

Source:

Regeneron Pharmaceuticals, Inc.