Bayer Yakuhin presenta la solicitud de la autorización de márketing en Japón para la inyección de EYLEA

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) anunció hoy la filial japonesa de esa atención sanitaria de Bayer, Bayer Yakuhin, Ltd. , ha presentado una solicitud para la autorización de márketing para la inyección® de EYLEA (aflibercept) para el tratamiento de pacientes con el edema macular diabético (DME) al Ministerio de Sanidad, al trabajo y al bienestar japoneses (MHLW).

“el DME clínico importante es una causa de cabeza de la baja de la visión en la población de la edad de trabajar que sufre de la diabetes.  Con el aumento de índices de diabetes por todo el mundo, continúa ser una necesidad de nuevas opciones del tratamiento,” dijo a George D. Yancopoulos, M.D., pH. D., principal oficial científico de Regeneron y presidente de los laboratorios de Regeneron.  “Estamos satisfechos con esta presentación reguladora y esperamos que si está aprobado, EYLEA ofrecerá una nueva opción para el tratamiento del DME en Japón.”  

La presentación de EYLEA para el DME en Japón se basa en datos del VISTA-DME, del VIVID-DME y de los estudios de Vivo-Japón.  En la fase 3 las juicios de VIVID-DME y de VISTA-DME, 2 miligramos de EYLEA (mg) dosificaron la publicación mensual y el magnesio de EYLEA 2 dosificó cada dos meses (después de 5 inyecciones mensuales iniciales) logró la punto final primaria de la mejoría importante mayor en agudeza visual mejor-corregida (BCVA) de la línea de fondo comparada al photocoagulation del laser en 52 semanas.  En estas juicios, EYLEA estaba generalmente bien tolerado con una incidencia total similar de acciones adversas (AEs), de AEs serio ocular, y de AEs serio no-ocular a través de los grupos del tratamiento y del grupo de mando del laser.  Las acciones thromboembolic arteriales según lo definido por la colaboración del Trialists antiplaquetario (recorrido no fatal, infarto del miocardio no fatal, y muerte vascular) también ocurrieron a los regímenes similares a través de los grupos del tratamiento y del grupo de mando del laser.  El tratamiento ocular más frecuente AEs emeregente (TEAEs) observado en las juicios de VIVID-DME y de VISTA-DME incluyó hemorragia conjuntival, dolor de aro, y los flotadores vítreos.  El TEAEs no-ocular más frecuente incluyó la hipertensión y el nasopharyngitis, que ocurrieron con frecuencia similar en los grupos del tratamiento y el grupo de mando del laser.

Los datos anuales de las juicios de VIVID-DME y de VISTA-DME se han presentado en los congresos médicos en los E.E.U.U. y la Europa.  Los datos de dos años completos de la juicio de VISTA-DME serán presentados en las conferencias médicas próximas.  Los datos de dos años de la juicio semejantemente diseñada de VIVID-DME se preveen más adelante en 2014.  Se prevee que cada uno del VISTA-DME y de las juicios de VIVID-DME continúe según lo previsto hasta 148 semanas.

EYLEA fue aprobado en los Estados Unidos para el tratamiento de la degeneración macular relativa a la edad (mojada) neovascular (AMD) en noviembre de 2011 y para el edema macular que seguía la obstrucción retiniana central de la vena (CRVO) en septiembre de 2012.  EYLEA también se ha aprobado en la unión europea (EU) y otros países para el uso en AMD mojado y edema macular después de CRVO.  Las presentaciones reguladoras también se han hecho en los E.E.U.U. y la UE para EYLEA para el tratamiento del DME.  Una presentación reguladora se ha hecho en los E.E.U.U. para EYLEA para el tratamiento del edema macular después de la obstrucción retiniana de la vena del brazo (BRVO).

La atención sanitaria y Regeneron de Bayer están colaborando en el revelado global de EYLEA. Regeneron mantiene los derechos exclusivos a EYLEA en los Estados Unidos.  La atención sanitaria de Bayer autorizó las derechas exclusivas del márketing fuera de los Estados Unidos, en donde la parte de compañías igualmente los beneficios de ventas de EYLEA, a excepción de Japón en donde Regeneron recibe un porcentaje de las ventas netas.

Source:

Regeneron Pharmaceuticals, Inc.