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La comptabilité consolidée d'Akorn pour le quatrième trimestre 2013 augmente 19% à $85 millions

Akorn, Inc. (NASDAQ : AKRX), une société pharmaceutique générique de créneau, aujourd'hui bilans financiers rapportés pour le quatrième trimestre et année-finis le 31 décembre 2013.

Raj Rai, Président Directeur Général commenté, « 2013 était une année pivotalement pour Akorn. En raison de l'investissement dans nos ventes infrastructure et lancements de produit nouveau, nous avons élevé nos affaires par plus de 20% d'année en année. De plus, nous avons annoncé l'acquisition planification des acquisitions de pointe et réalisées qui ont augmenté notre portefeuille ophtalmique marqué. Nous nous attendons à ce que 2014 soit une année transformationnelle pendant que nous nous transformons en une compagnie bien diversifiée, avec un grand choix de formes galéniques de créneau, et une plate-forme commerciale pour lancer des formulations ophtalmiques nouvelles par des partenariats et des acquisitions. »

2013 points culminants et réalisations principaux

  • Le fin d'année record réalisé a consolidé la comptabilité de $317,7 millions, une augmentation de 24% au cours de l'année antérieure.
  • Flux de liquidités fonctionnant record produit de $57,3 millions.
  • A annoncé l'acquisition planification de Pharmacal de pointe (de pointe) pour établir l'écaille, largeur des produits et des formes galéniques, et améliore la diversification du portefeuille de produits de la compagnie.
  • 12 limés ANDAs et complété le développement sur des 11 complémentaires ANDAs avec une importance du marché annuelle combinée d'IMS d'approximativement $2,3 milliards.
  • A complété l'acquisition des juste des États-Unis à trois produits ophtalmiques marqués de Merck ; AzaSite®, COSOPT® et COSOPT® PF.

Bilans financiers pour le quart fini le 31 décembre 2013

La comptabilité consolidée pour le quatrième trimestre de 2013 était $85,0 millions, qui était une augmentation de 19% au-dessus de la comptabilité consolidée du quatrième trimestre 2012 de $71,5 millions. L'augmentation de la comptabilité consolidée a été en grande partie pilotée par la vente des produits lancés tard dans le quatrième trimestre de 2012 et début 2013. La marge brute consolidée pour le quatrième trimestre de 2013 était 55,3% comparés à 58,7% pendant la période antérieure comparable d'année. La diminution de la marge du bénéfice brut générale de la compagnie était due à un pourcentage significatif de la croissance du revenu d'Akorn venant des produits qui étaient contrat fabriqué, certains dont contenez également les agencements de participation aux bénéfices avec des associés de développement. La pression d'évaluation pour différents produits était également un facteur de contribution à la diminution générale de la marge de bénéfice brut.

Le bénéfice pour le quatrième trimestre de 2013 était $16,7 millions, ou $0,14 selon la part diluée, comparée au bénéfice de $8,8 millions, ou de $0,08 selon la part diluée, dans le quart antérieur d'année. Le bénéfice réglé parGAAP pour le quatrième trimestre de 2013 était $16,1 millions, ou $0,14 selon la part diluée, comparée au bénéfice réglé parGAAP de $14,6 millions, ou de $0,13 selon la part diluée, dans le quart antérieur d'année.

Bilans financiers pendant l'année finie le 31 décembre 2013

La comptabilité consolidée pendant l'année 2013 était $317,7 millions, une augmentation de 24% au-dessus de la comptabilité consolidée par année antérieure de $256,2 millions. L'augmentation de la comptabilité consolidée a été pilotée par des plus grandes ventes des produits nouveaux et rétablis qui ont représenté approximativement $48,5 millions de l'augmentation. Les ventes des produits existants ont représenté $12,0 millions de l'augmentation, et les acquisitions d'affaires et de produit ont représenté le reste.

La marge brute consolidée pour 2013 était 54,1% comparés à 58,0% par année antérieure. La diminution de la marge du bénéfice brut générale de la compagnie était due à un pourcentage significatif de la croissance du revenu d'Akorn venant des produits qui étaient contrat fabriqué, certains dont contenez également les agencements de participation aux bénéfices avec des associés de développement. La pression d'évaluation pour différents produits était également un facteur de contribution à la diminution générale de la marge de bénéfice brut.

Le bénéfice pour 2013 était $52,4 millions, ou $0,46 selon la part diluée, comparée au bénéfice de $35,4 millions, ou de $0,32 selon la part diluée, par année antérieure. Le bénéfice réglé parGAAP pour 2013 était $62,5 millions, ou $0,55 selon la part diluée, comparée au bénéfice réglé parGAAP de $57,6 millions, ou de $0,52 selon la part diluée, par année antérieure.

La compagnie a produit de $57,3 millions en flux de liquidités des activités opérantes en 2013 et a fini l'année avec $34,2 millions dans les liquidités après le financement de l'acquisition du quatrième trimestre des produits ophtalmiques marqués de Merck.

Prolonge de limage pour la forme 10-K

Séparé, aujourd'hui la compagnie a limé une forme 12b-25, avis du défunt limage avec la Commission des Opérations de Bourse qui permet à la compagnie de reporter l'échéance pour limer sa forme 10-K pour année-fini le 31 décembre 2013. La compagnie n'a pas complété son contrôle et évaluation de l'efficacité de son contrôle interne des informations financières dues en partie des déficits recensés de contrôle liés à la complétude et à l'exactitude des caractéristiques fondamentales utilisées dans la détermination de certaines estimations et transactions de comptabilité significatives ainsi que l'existence de la séparation des responsabilités insuffisante. La compagnie croit que ces déficits, ou combinaison des déficits, représentent des faiblesses matérielles dans son contrôle interne des informations financières. Il y a une possibilité qui à la fin de son contrôle et évaluation de l'efficacité des contrôles internes des informations financières, la compagnie peut déterminer qu'il y a des faiblesses matérielles complémentaires. La compagnie compte limer au cours de la période de prolonge de 15 jours et prévoit que les bilans financiers finaux seront compatibles avec ceux rapportés dans ce desserrage.

Outlook 2014

La table suivante fournit le guidage 2014 d'Akorn, qui suppose que l'acquisition de la compagnie de pointe se ferme le 1er avril 2014. De plus, alors qu'Akorn a 65 ANDAs sur le fichier avec la FDA, ce guidage ne considère pas le choc des approbations de produit nouveau donné l'incertitude de calage du procédé d'autorisation réglementaire.

Suppositions 2014 d'Outlook

  • Suppose que pas générique est lancé pour le Nembutal.
  • La comptabilité a été réduite pour des produits que la compagnie anticipe la privation en raison de l'acquisition de pointe.
  • On s'attend à ce que soient réalisées tout au long de l'année et accélérera des synergies de coût résultant de l'acquisition de pointe pendant que l'année progresse. La compagnie anticipe la fin l'année à un passage-rate de l'annuaire $20 millions pour des synergies.
  • La compagnie anticipe qu'elle encourra approximativement $15 millions dans les frais liés à l'acquisition à application unique pour clôturer la transaction de pointe et pour réaliser des synergies. Ces frais sont réfléchis comme un ajouter-de retour au bénéfice réglé selon la part diluée dans le GAAP à la réconciliation non-GAAP plus tard dans ce desserrage.
  • Une part importante des 2013 planification la dépense de capitaux liée à l'extension de nos installations indiennes a roulé dans Outlook 2014. De plus, la compagnie investit dans des projets de modernisation chez notre Decatur, installation stérile d'injectables de l'Illinois. En conclusion, Outlook 2014 comprend également des dépenses d'investissement anticipées pour de pointe.
  • Le compte entièrement dilué de part est basé sur la plupart de cours d'actions récent.

Foire aux questions

Q : Akorn pourra-t-il mettre à jour 2013 marges brutes approximativement de 54% en 2014 ?

A : On s'attend à ce que des marges brutes générales pour 2014 soient de l'ordre de 52-54% en raison du plein choc d'année des produits partnered ont lancé début 2013 et l'ajout du portefeuille de pointe à une marge brute environ de 48%.

Q : Y a-t-il des opportunités d'amélioration de marge à l'avenir ?

A : Oui, on s'attend à ce que des marges plus à long terme s'améliorent. L'immense majorité de produits actifs du pipeline d'Akorn sera fabriquée par Akorn sans partnering ou on s'attend à ce que l'économie partagée et comme résultat ait des marges plus élevées que les produits qui ont contribué à l'accroissement en 2013. Supplémentaire, la compagnie s'attend à l'amélioration des marges sur ses produits plus compétitifs une fois qu'elle réalise l'approbation de FDA des USA du site industriel de fabrication indien.

Q : Quand les installations d'Akorn Inde seront-elles les USA approuvés par le FDA ?

A : En février 2014, la compagnie a limé son premier produit sur une de quatre installations d'Akorn Inde. Puisque c'est un transfert de site d'un produit approuvé d'avis de conformité, la compagnie anticipe la FDA examinera l'installation en 2014. À ce moment-là, Akorn planification pour avoir des produits limés hors de chacune des installations industrielles restantes.

Q : Pourquoi Akorn projette-t-il une augmentation considérable des coûts de R&D ?

A : Il y a trois facteurs primaires contribuant aux coûts accrus : 1) redevances de l'acte de redevance d'utilisation de médicament générique (les « GDUFA ») liées au 35-40 projet ont abrégé limages neufs de l'application de médicament (les « ANDA ») pour 2014 ; 2) le coût études de bioéquivalence (de « SOYEZ ») s'est associé aux produits de haute valeur ; et 3) les coûts internes accrus de R&D résultant de l'extension de l'infrastructure de la R&D d'Akorn, les coûts se sont associés au développement de produits et aux limages globaux hors d'Akorn Inde, et à l'inclusion de pointe dans Outlook 2014. La compagnie voit l'investissement actuel dans la R&D comme clavette à ses objectifs à long terme d'accroissement.

Q : Pouvez-vous fournir du guidage aux essais de produit nouveau ?

A : Il est devenu de plus en plus difficile de prévoir le calage des approbations neuves données la mise en place de GDUFA et l'arriéré croissant des limages à la FDA.

La table suivante montre le nombre et toute l'importance du marché d'IMS de nos limages d'ANDA basés sur l'âge du limage (en quelques mois) :

* L'importance du marché d'IMS, montrée dans les millions, est basée sur les caractéristiques d'IMS pour les 12 mois de remorquage finis le 31 décembre 2013, et exclut le tous les commerce et remises et remises habituelles. L'importance du marché d'IMS n'est pas un pronostic de nos futures ventes.

Q : Quel est le choc de GDUFA sur les chronologies d'approbation pour vos limages en instance ?

A : Après la mise en place de GDUFA, la FDA a modifié le procédé de révision d'ANDA. Dans le passé, avant mise en place de GDUFA, la compagnie utilisée pour recevoir le contrôle par retour de l'information régulier de chaque discipline sous forme de différents déficits. Ce contrôle par retour de l'information régulier a permis à la compagnie de rester sur le statut de la révision et de résoudre tous les problèmes d'une mode dynamique et opportune. Maintenant, pour tous les limages en instance comprenant ceux le pre-GDUFA limé, le contrôle par retour de l'information est moins fréquent, et vient sous forme de lettre complète de réaction qui n'est pas publiée jusqu'à ce que la FDA ait rassemblé le contrôle par retour de l'information de chaque discipline. Il est notre attente que ce procédé complet neuf de lettre de réaction a sensiblement rallongé le temps à l'approbation.

En 2013, Akorn a soumis des réactions à six lettres complètes de réaction reçues de la FDA. Dorénavant, la compagnie a des 14 complémentaires CRLs qui seront répondus à sous peu.

Source:

Akorn, Inc.