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Il reddito consolidato di Akorn per il quarto trimestre 2013 aumenta 19% - $85 milioni

Akorn, Inc. (NASDAQ: AKRX), una ditta farmaceutica generica del posto adatto, oggi riferita i risultati finanziari per il quarto trimestre e anno-cessato il 31 dicembre 2013.

Raj Rai, direttore generale ha commentato, “2013 era un anno chiave per Akorn. Come conseguenza dell'investimento nelle nostre vendite l'infrastruttura e nei lanci di nuovo prodotto, abbiamo coltivato il nostro affare vicino più di 20% di anno in anno. Inoltre, abbiamo annunciato l'acquisizione prevista di Ciao-Tecnologia ed abbiamo completato le acquisizioni che hanno ampliato il nostro portafoglio oftalmico bollato. Invitare 2014 per essere un anno trasformazionale mentre ci evolviamo in una società bene differenziata, con vari moduli di dosaggio del posto adatto ed in una piattaforma commerciale per lanciare le formulazioni oftalmiche novelle con le associazioni e le acquisizioni.„

2013 punti culminanti e realizzazioni chiave

  • La fine d'anno record raggiunta ha consolidato un reddito di $317,7 milioni, un aumento di 24% nel corso dell'anno priore.
  • Un flusso di cassa di funzionamento record generato di $57,3 milioni.
  • Ha annunciato l'acquisizione prevista di Ciao-Tecnologia Pharmacal (Ciao-Tecnologia) per costruire il disgaggio, larghezza dei prodotti e dei moduli di dosaggio e migliorano la differenziazione del portafoglio del prodotto della società.
  • 12 file ANDAs e completato lo sviluppo sui 11 supplementari ANDAs con un'importanza del mercato annuale combinata dell'IMS di circa $2,3 miliardo.
  • Ha completato l'acquisizione delle destre degli Stati Uniti a tre prodotti oftalmici bollati da Merck; AzaSite®, COSOPT® e COSOPT® PF.

Risultati finanziari per il 31 dicembre 2013 cessato quarto

Il reddito consolidato per il quarto trimestre di 2013 era $85,0 milioni, che era un aumento di 19% sopra il reddito consolidato del quarto trimestre 2012 di $71,5 milioni. L'aumento in reddito consolidato in gran parte è stato determinato dalla vendita dei prodotti lanciati tardi nel quarto trimestre di 2012 e all'inizio del 2013. Il reddito lordo consolidato per il quarto trimestre di 2013 era 55,3% confrontati a 58,7% del periodo priore comparabile di anno. La diminuzione nel margine di guadagno lordo globale della società era dovuto una percentuale significativa della crescita del reddito di Akorn che viene dai prodotti che erano contratto fabbricato, alcuno di cui egualmente contiene le disposizioni di partecipazione agli utili con i partner dello sviluppo. La pressione di fissazione dei prezzi per vari prodotti era egualmente un fattore di contributo alla diminuzione globale nel margine di guadagno lordo.

Il reddito netto per il quarto trimestre di 2013 era $16,7 milioni, o $0,14 per azione diluita, confrontata ad un reddito netto di $8,8 milioni, o di $0,08 per azione diluita, nel quarto priore di anno. Il reddito netto di regolato di Non GAAP per il quarto trimestre di 2013 era $16,1 milioni, o $0,14 per azione diluita, confrontata anon GAAP ha regolato un reddito netto di $14,6 milioni, o $0,13 per azione diluita, nel quarto priore di anno.

I risultati finanziari per l'anno hanno cessato il 31 dicembre 2013

Il reddito consolidato per l'anno 2013 era $317,7 milioni, un aumento di vicino 24% sopra il reddito consolidato anno priore di $256,2 milioni. L'aumento in reddito consolidato è stato determinato dalle vendite aumentate di nuovi e prodotti fatti rivivere che hanno rappresentato circa $48,5 milioni dell'aumento. Le vendite dei prodotti attuali hanno rappresentato $12,0 milioni dell'aumento e le acquisizioni di prodotto e di affari hanno rappresentato il resto.

Il reddito lordo consolidato per 2013 era 54,1% confrontati a 58,0% durante l'anno priore. La diminuzione nel margine di guadagno lordo globale della società era dovuto una percentuale significativa della crescita del reddito di Akorn che viene dai prodotti che erano contratto fabbricato, alcuno di cui egualmente contiene le disposizioni di partecipazione agli utili con i partner dello sviluppo. La pressione di fissazione dei prezzi per vari prodotti era egualmente un fattore di contributo alla diminuzione globale nel margine di guadagno lordo.

Il reddito netto per 2013 era $52,4 milioni, o $0,46 per azione diluita, confrontata ad un reddito netto di $35,4 milioni, o di $0,32 per azione diluita, durante l'anno priore. Il reddito netto di regolato di Non GAAP per 2013 era $62,5 milioni, o $0,55 per azione diluita, confrontata anon GAAP ha regolato un reddito netto di $57,6 milioni, o $0,52 per azione diluita, durante l'anno priore.

La società ha generato $57,3 milioni nel flusso di cassa dalle attività di funzionamento nel 2013 ed ha cessato l'anno con $34,2 milioni negli equivalenti di contanti e di contanti dopo il finanziamento dell'acquisizione del quarto trimestre dei prodotti oftalmici bollati da Merck.

Estensione di archivario per il modulo 10-K

Esclusivamente, oggi la società file un modulo 12b-25, notifica dell'archivario recente con la commissione delle operazioni di borsa che permette che la società rinvii il termine per file il suo modulo 10-K per il 31 dicembre 2013 anno-cessato. La società non ha completato la sue prova e valutazione dell'efficacia del suo controllo interno sopra la rendicontazione finanziaria dovuta in parte alle carenze identificate di controllo relative a totalità e ad accuratezza dei dati di fondo utilizzati nella determinazione di determinati preventivi e transazioni di contabilità significativi come pure nell'esistenza della segregazione insufficiente dei dazi. La società ritiene che queste carenze, o la combinazione di carenze, rappresentino le debolezze materiali nel suo controllo interno sopra la rendicontazione finanziaria. C'è una possibilità che al completamento della sue prova e valutazione dell'efficacia dei comandi interni sopra la rendicontazione finanziaria, la società può determinare che ci sono le debolezze materiali supplementari. La società pensa file durante il periodo di estensione dei 15 giorni e che prevede che i risultati finanziari definitivi siano coerenti con quelli riferiti in questa versione.

Outlook 2014

La seguente tabella fornisce l'orientamento 2014 di Akorn, che suppone che l'acquisizione della società di Ciao-Tecnologia si chiude il 1° aprile 2014. Più ulteriormente, mentre Akorn ha 65 ANDAs sul file con FDA, questo orientamento non considera l'impatto delle approvazioni del nuovo prodotto date l'incertezza della sincronizzazione del trattamento di approvazione regolatrice.

Presupposti 2014 dell'Outlook

  • Presuppone che non generico è lanciato per Nembutal.
  • Il reddito è stato diminuito per i prodotti che la società prevede la privazione come conseguenza dell'acquisizione di Ciao-Tecnologia.
  • Le sinergie di costo che derivano dall'acquisizione di Ciao-Tecnologia si pensano che realizzino durante tutto l'anno ed accelereranno mentre l'anno progredisce. La società prevede la cessazione l'anno ad un esecuzione-rate dell'annuale $20 milioni per le sinergie.
  • La società anticipa che incorrerà in circa $15 milioni nelle spese in relazione con l'acquisizione di una volta per chiudere la transazione di Ciao-Tecnologia e per realizzare le sinergie. Queste spese sono riflesse come un'aggiunta-indietro a reddito netto di regolato per azione diluita in GAAP alla riconciliazione di non GAAP più successivamente in questa versione.
  • Una parte significativa dei 2013 pianificazione il dispendio di capitali relativo all'espansione dei nostri impianti indiani ha laminato nell'Outlook 2014. Inoltre, la società sta investendo nei progetti di ammodernamento al nostro Decatur, funzione sterile dei injectables dell'Illinois. Per concludere, l'Outlook 2014 egualmente comprende le spese in conto capitale prevedute per Ciao-Tecnologia.
  • Il conteggio completamente diluito dell'azione è basato sulla maggior parte del corso delle azioni recente.

Domande frequentemente fatte

Q: Akorn potrà mantenere nel 2014 2013 redditi lordi di circa 54%?

A: I redditi lordi globali per 2014 si pensano che siano nell'ordine di 52-54% come conseguenza dell'impatto completo di anno dei prodotti partnered hanno lanciato all'inizio del 2013 e l'aggiunta del portafoglio delle Ciao-Tecnologie ad un reddito lordo stimato di 48%.

Q: Sono ci opportunità di miglioramento del margine in futuro?

A: Sì, i margini più a lungo termine si pensano che migliorino. La vasta maggioranza dei prodotti attivi della conduttura di Akorn sarà fabbricata da Akorn senza partnering o l'economia comune e di conseguenza si pensa che abbia più alti margini che i prodotti che hanno contribuito alla crescita nel 2013. Ulteriormente, la società prevede il miglioramento nei margini sui sui prodotti più non Xerox una volta che raggiunge l'approvazione degli Stati Uniti FDA del sito produttivo indiano.

Q: Quando gli impianti di Akorn India saranno gli Stati Uniti approvati dalla FDA?

A: Nel febbraio 2014, la società file il suo primo prodotto su uno di quattro impianti di Akorn India. Poiché questo è un trasferimento del sito di un prodotto approvato di NDA, la società anticipa FDA ispezionerà la funzione nel 2014. A quel punto, Akorn pianificazione avere prodotti file da ciascuna delle istallazioni industriali restanti.

Q: Perché Akorn sta aggettando un incremento sostanziale dei costi di R & S?

A: Ci sono tre fattori primari che contribuiscono ai costi aumentati: 1) le tasse di Legge della quota a carico dell'utente del farmaco generico (“GDUFA„) connesse con il 35-40 progetto hanno abbreviato i nuovi archivari dell'applicazione della droga (“ANDA„) per 2014; 2) il costo degli studi di bioequivalenza (“SIA„) si è associato con i prodotti d'alto valore; e 3) i costi interni aumentati di R & S derivando dall'espansione dell'infrastruttura della R & S di Akorn, i costi si sono associati con sviluppo di prodotto e gli archivari globali da Akorn India e l'inclusione di Ciao-Tecnologia nell'Outlook 2014. La società osserva l'investimento in corso nella R & S come tasto ai sui obiettivi a lungo termine della crescita.

Q: Potete fornire un certo orientamento sulle approvazioni del nuovo prodotto?

A: È diventato sempre più difficile da predire la sincronizzazione di nuove approvazioni date l'entrata in vigore di GDUFA ed il lavoro arretrato crescente degli archivari a FDA.

La seguente tabella mostra il numero e l'importanza del mercato totale dell'IMS dei nostri archivari di ANDA basati sull'età dell'archivario (nei mesi):

* L'importanza del mercato dell'IMS, indicata in milioni, è basata sui dati dell'IMS per i 12 mesi di trascinamento cessati il 31 dicembre 2013 ed esclude tutti i commercio ed abbuoni e sconti consueti. L'importanza del mercato dell'IMS non è una previsione delle nostre vendite future.

Q: Che cosa è l'impatto di GDUFA sulle cronologie di approvazione per i vostri archivari in corso?

A: A seguito dell'entrata in vigore di GDUFA, FDA ha modificato il trattamento di esame di ANDA. Nel passato, prima dell'entrata in vigore di GDUFA, la società usata per ricevere feedback regolare da ogni disciplina sotto forma di diverse carenze. Questo feedback regolare ha permesso che la società restasse sopra lo stato dell'esame e risolvesse tutti i problema ad un modo dinamico e tempestivo. Ora, per tutti gli archivari in corso compreso quei pre--GDUFA file, il feedback è meno frequente e viene sotto forma di lettera completa di risposta che non è pubblicata finché FDA non abbia raccolto il feedback da ogni disciplina. È la nostra aspettativa che questo nuovo trattamento completo della lettera di risposta significativamente ha allungato il tempo ad approvazione.

Nel 2013, Akorn ha presentato le risposte a sei lettere complete di risposta ricevute da FDA. A partire da ora, la società ha i 14 supplementari CRLs che saranno risposti a presto.

Source:

Akorn, Inc.