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O rendimento consolidado de Akorn para o quarto trimestre 2013 aumenta 19% a $85 milhões

Akorn, Inc. (NASDAQ: AKRX), uma companhia farmacéutica genérica da ameia, relatada hoje resultados financeiros para o quarto trimestre e ano-terminado o 31 de dezembro de 2013.

Raj Rai, director geral comentou, “2013 era um ano giratório para Akorn. Em conseqüência do investimento em nossos lançamentos da infra-estrutura das vendas e de produto novo, nós crescemos nosso negócio perto sobre 20% ano após ano. Além, nós anunciamos a aquisição de planeamento da Olá!-Tecnologia e terminamos as aquisições que expandiram nossa carteira oftálmico marcada. Nós esperamos 2014 ser um ano transformacional enquanto nós evoluímos em uma empresa bem diversificada, com uma variedade de formulários de dosagem da ameia, e em uma plataforma comercial para lançar formulações oftálmicos novas com as parcerias e as aquisições.”

2013 destaques e realizações chaves

  • O final do ano gravado conseguido consolidou o rendimento de $317,7 milhões, um aumento de 24% sobre o ano prévio.
  • Fluxo de caixa de funcionamento gravado gerado de $57,3 milhões.
  • Anunciou a aquisição de planeamento da Olá!-Tecnologia Pharmacal (Olá!-Tecnologia) para construir a escala, largura dos produtos e dos formulários de dosagem, e aumentam a diversificação da carteira do produto da empresa.
  • 12 arquivados ANDAs e terminado a revelação em uns 11 adicionais ANDAs com um tamanho anual combinado do mercado do IMS de aproximadamente $2,3 bilhões.
  • Terminou a aquisição dos direitos dos E.U. a três produtos oftálmicos marcados de Merck; AzaSite®, COSOPT® e COSOPT® PF.

Resultados financeiros para o 31 de dezembro de 2013 terminado de um quarto

O rendimento consolidado para o quarto trimestre de 2013 era $85,0 milhões, que era um aumento de 19% sobre o rendimento consolidado do quarto trimestre 2012 de $71,5 milhões. O aumento no rendimento consolidado foi conduzido pela maior parte pela venda dos produtos lançados tarde no quarto trimestre de 2012 e ao princípio de 2013. A margem bruto consolidada para o quarto trimestre de 2013 era 55,3% comparados a 58,7% no período prévio comparável do ano. A diminuição na margem de lucro bruto total da empresa era devido a uma porcentagem significativa do crescimento do rendimento de Akorn que vem dos produtos que eram contrato manufacturado, alguns de que igualmente contenha o regime da participação nos lucros com sócios da revelação. A pressão da fixação do preço para vários produtos era igualmente um factor de contribuição à diminuição total na margem de lucro bruto.

O rendimento líquido para o quarto trimestre de 2013 era $16,7 milhões, ou $0,14 pela parte diluída, comparada a um rendimento líquido de $8,8 milhões, ou de $0,08 pela parte diluída, no quarto prévio do ano. O rendimento líquido ajustado Não-GAAP para o quarto trimestre de 2013 era $16,1 milhões, ou $0,14 pela parte diluída, comparada a um rendimento líquido ajustado não-GAAP de $14,6 milhões, ou de $0,13 pela parte diluída, no quarto prévio do ano.

Os resultados financeiros pelo ano terminaram 31 de dezembro de 2013

O rendimento consolidado pelo ano 2013 era $317,7 milhões, um aumento de perto 24% sobre ano prévio o rendimento consolidado de $256,2 milhões. O aumento no rendimento consolidado foi conduzido por vendas aumentadas dos produtos novos e revividos que esclareceram aproximadamente $48,5 milhão do aumento. As vendas de produtos existentes esclareceram $12,0 milhão do aumento, e as aquisições do negócio e de produto esclareceram o restante.

A margem bruto consolidada para 2013 era 54,1% comparados a 58,0% no ano prévio. A diminuição na margem de lucro bruto total da empresa era devido a uma porcentagem significativa do crescimento do rendimento de Akorn que vem dos produtos que eram contrato manufacturado, alguns de que igualmente contenha o regime da participação nos lucros com sócios da revelação. A pressão da fixação do preço para vários produtos era igualmente um factor de contribuição à diminuição total na margem de lucro bruto.

O rendimento líquido para 2013 era $52,4 milhões, ou $0,46 pela parte diluída, comparada a um rendimento líquido de $35,4 milhões, ou de $0,32 pela parte diluída, no ano prévio. O rendimento líquido ajustado Não-GAAP para 2013 era $62,5 milhões, ou $0,55 pela parte diluída, comparada a um rendimento líquido ajustado não-GAAP de $57,6 milhões, ou de $0,52 pela parte diluída, no ano prévio.

A empresa gerou $57,3 milhões no fluxo de caixa das actividades de funcionamento em 2013 e terminou-os o ano com os $34,2 milhões na caixa e equivalentes a caixa após ter financiado a aquisição do quarto trimestre de produtos oftálmicos marcados de Merck.

Extensão de arquivamento para o formulário 10-K

Separada, hoje a empresa arquivou um formulário 12b-25, notificação do arquivamento atrasado com a Comissão de Valores e Bolsa que permite que a empresa estenda o fim do prazo para arquivar seu formulário 10-K para o 31 de dezembro de 2013 ano-terminado. A empresa não terminou seus teste e avaliação da eficácia de seu controle interno sobre o relatório financeiro devido na parte às deficiências identificadas do controle relativas à integralidade e à precisão dos dados subjacentes usados na determinação de determinadas avaliações e transacções de contabilidade significativas assim como na existência da segregação de deveres inadequada. A empresa acredita que estas deficiências, ou a combinação de deficiências, representam fraquezas materiais em seu controle interno sobre o relatório financeiro. Há uma possibilidade que após a conclusão de seus teste e avaliação da eficácia de controles internos sobre o relatório financeiro, a empresa possa determinar que há umas fraquezas materiais adicionais. A empresa espera arquivar dentro do período de uma extensão de 15 dias e espera que os resultados financeiros finais serão consistentes com os aqueles relatados nesta liberação.

Probabilidade 2014

A seguinte tabela fornece a orientação 2014 de Akorn, que supor que a aquisição da empresa da Olá!-Tecnologia se fecha o 1º de abril de 2014. Mais, quando Akorn tiver 65 ANDAs na lima com o FDA, esta orientação não considera o impacto das aprovações do produto novo dadas a incerteza do sincronismo do processo de aprovação reguladora.

Suposições 2014 da probabilidade

  • Supor que não genérico está lançado para o Nembutal.
  • O rendimento foi reduzido para produtos que a empresa antecipa a privação em conseqüência da aquisição da Olá!-Tecnologia.
  • As sinergias do custo que resultam da aquisição da Olá!-Tecnologia estão esperadas ser realizadas ao longo do ano e acelerarão enquanto o ano progride. A empresa antecipa o término o ano em uma corrida-taxa do anuário $20 milhões para sinergias.
  • A empresa antecipa que incorrerá aproximadamente $15 milhões em únicos despesas aquisição-relacionadas para fechar a transacção da Olá!-Tecnologia e para realizar sinergias. Estas despesas são reflectidas como uma adição-para trás ao rendimento líquido ajustado pela parte diluída no GAAP à reconciliação não-GAAP mais tarde nesta liberação.
  • Uma parte significativa dos 2013 gastos de capital de planeamento relativos à expansão de nossas facilidades indianas rolou na probabilidade 2014. Além, a empresa está investindo em projectos de modernização em nosso Decatur, facilidade estéril dos injectables de Illinois. Finalmente, a probabilidade 2014 igualmente inclui as despesas em investimento antecipadas para a Olá!-Tecnologia.
  • A contagem inteiramente diluída da parte é baseada na maioria de cotação recente.

Perguntas freqüentemente feitas

Q: Akorn poderá manter em 2014 2013 margens bruto de aproximadamente 54%?

A: As margens bruto totais para 2014 são esperadas estar na escala de 52-54% em conseqüência do impacto completo do ano de produtos partnered lançaram-se ao princípio de 2013 e a adição da carteira das Olá!-Tecnologias em uma margem bruto calculada de 48%.

Q: Há umas oportunidades da melhoria da margem no futuro?

A: Sim, umas margens mais a longo prazo são esperadas melhorar. A grande maioria de produtos activos do encanamento de Akorn será manufacturado por Akorn sem partnering ou a economia compartilhada e em conseqüência é esperada ter umas margens mais altas do que os produtos que contribuíram ao crescimento em 2013. Adicionalmente, a empresa espera a melhoria nas margens em seus produtos mais competitivos uma vez que consegue a aprovação dos E.U. FDA do local de fabricação indiano.

Q: Quando as facilidades da Índia de Akorn serão E.U. FDA aprovados?

A: Em fevereiro de 2014, a empresa arquivou seu primeiro produto fora de uma facilidades da Índia de Akorn das quatro. Porque esta é transferência do local de um produto aprovado de NDA, a empresa antecipa o FDA inspeccionará a facilidade em 2014. Naquele momento, Akorn planeia ter os produtos arquivados fora de cada um das instalações de manufactura restantes.

Q: Por que Akorn está projectando um aumento substancial em custos do R&D?

A: Há três factores preliminares que contribuem aos custos aumentados: 1) as taxas genéricas do acto da taxa de consumidor de droga (“GDUFA”) associadas com o 35-40 projetado abreviaram arquivamentos novos da aplicação da droga (“ANDA”) para 2014; 2) o custo de estudos da bioequivalência (“SEJA”) associou com os produtos valiosos; e 3) os custos internos aumentados do R&D resultando da expansão da infra-estrutura do R&D de Akorn, os custos associados com o desenvolvimento de produtos e os arquivamentos globais fora da Índia de Akorn, e a inclusão da Olá!-Tecnologia na probabilidade 2014. A empresa vê investimento em curso no R&D como uma chave a seus objetivos a longo prazo do crescimento.

Q: Pode você fornecer alguma orientação em aprovações do produto novo?

A: Tornou-se cada vez mais difícil prever o sincronismo das aprovações novas dadas a aplicação de GDUFA e a reserva crescente dos arquivamentos no FDA.

A seguinte tabela mostra o número e o tamanho total do mercado do IMS de nossos arquivamentos de ANDA baseados na idade do arquivamento (nos meses):

* O tamanho do mercado do IMS, mostrado em milhões, é baseado nos dados do IMS para os 12 meses de arrasto terminados 31 de dezembro de 2013, e exclui todo o comércio e permissões e discontos habituais. O tamanho do mercado do IMS não é uma previsão de nossas vendas futuras.

Q: Que é o impacto de GDUFA nos espaços temporais da aprovação para seus arquivamentos pendentes?

A: Depois da aplicação de GDUFA, o FDA alterou o processo da revisão de ANDA. No passado, antes da aplicação de GDUFA, a empresa usada para receber o feedback regular de cada disciplina sob a forma das deficiências individuais. Este feedback regular permitiu que a empresa ficasse sobre o estado da revisão e resolvesse todas as edições em uma forma dinâmica e oportuna. Agora, para todos os arquivamentos pendentes que incluem aqueles o pre-GDUFA arquivado, o feedback é menos freqüente, e vem sob a forma de uma letra completa da resposta que não seja emitida até que o FDA recolha o feedback de cada disciplina. É nossa expectativa que este processo completo novo da letra da resposta alongou significativamente o tempo à aprovação.

Em 2013, Akorn submeteu respostas a seis letras completas da resposta recebidas do FDA. A partir de agora, a empresa tem uns 14 adicionais CRLs que sejam respondidos a logo.

Source:

Akorn, Inc.